美 FDA 승인 받은 ‘램시마’는 어떤 약?

관절염 치료…약효 같고 가격은 30% 저렴

셀트리온이 6일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 ‘램시마 (Remsima)’는 관절염을 비롯한 각종 척추 질환을 치료하는 의약품이다. 바이오시밀러인 램시마의 오리지널 제품은 ‘레미케이드(Remicade)’다. 바이오시밀러란 바이오 의약품의 복제약으로 오리지널 바이오 의약품과 같은 물질을 사용해 만든 약이다. 대부분 원료의 특허가 만료돼 같은 원료를 사용하는 경우가 많다. 따라서 동일한 효능을 내면서 가격은 저렴하다.

오리지널 제품인 레미케이드는 2014년 기준 미국 시장에서 45억 달러(약 5조 2000억원), 세계 시장에서 98억 8500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 약물이다. 램시마는 레미케이드와 효능이 같지만, 가격은 30% 가량 저렴하다.

램시마는 2010년 글로벌 임상시험을 개시한 이후 2012년 식품의약품안전처로부터 시판을 허가받았다. 이후 2013년 유럽 , 2014년 캐나다 일본 등의 시판허가를 받았으며, 현재 전세계 67개국에 출시돼 처방이 이뤄지고 있다.

램시마의 FDA 승인은 지난해 3월 호중구감소증 치료제 ‘작시오’ 이후 바이오시밀러로는 두 번째이다. 특히 램시마는 FDA에서 두 번째로 승인받았지만, ‘항체’ 바이오시밀러로는 처음이라는 점에서 관심을 끌고 있다. 작시오가 비교적 제조가 쉬운 1세대 단백질 의약품인 것과 달리 램시마는 이보다 분자 구조가 복잡한 항체 바이오시밀러기 때문이다.

셀트리온이 램시마를 통해 고도의 기술력이 필요한 항체 바이오시밀러 시장을 선점, 미국 내에서 빠르게 안착할 것으로 기대되는 이유이기도 하다. 항체 바이오시밀러는 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 국제적 ‘황금알 거위’ 의약품 10개 중 7개를 차지할 만큼 세계 제약시장의 판도를 바꾸고 있다.

램시마의 미국 내 마케팅ㆍ판매는 화이자가 맡으며 이르면 올해 3분기부터 미국 시장에 ‘인플렉트라(Inflectra)’라는 이름으로 판매가 시작될 전망이다.