셀트리온, ‘램시마’ 호주 판매허가 획득

오리지널약과 동일한 기준으로 허가받아… 5500억원 규모 TNF-알파억제제 시장 공략

셀트리온은 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration·TGA)로부터 ‘램시마’의 판매를 허가 받았다고 10일 밝혔다.

램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 호주에서 ‘인플렉트라(Inflectra)’라는 이름으로 판매된다. 호주 내 판매 유통은 셀트리온의 마케팅 파트너인 ‘호스피라’가 담당한다.

셀트리온에 따르면 호주 TGA는 오리지널약과 동일한 기준으로 모든 적응증에 대해 램시마를 동일하게 허가했고, 이에 따라 동일하게 보험급여가 적용될 것으로 예상된다. 호주의 TNF-알파억제제 시장은 지난해 기준 5500억원가량이다.

호주는 의약품 연구개발에 있어서는 선진국에 속하지만, 자국 제약회사들이 영세하고 수입의약품에 대한 의존도가 높기 때문에 국가재정 부담 완화를 위해 의약품 가격을 강력하게 규제하는 대표적인 국가다. 호주 정부가 의약품 가격에 예민한 만큼, 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러에게 유리한 시장이란 시각이 지배적이다.

실제로 호주 정부는 모든 의약품 거래가격을 공개하도록 해 복제약이 발매되면, 제약사들이 가격경쟁을 하도록 유도하고 있다. 따라서 호주의 의약품 시장 환경상 복제약이 발매되면 가격경쟁력이 곧 시장경쟁력이 되며, 이는 바이오시밀러에게 유리하게 작용할 전망이다.

최근 가장 저렴하게 거래된 오리지널 ‘인플릭시맵(램시마의 주성분)’ 의약품의 가격은 100㎖ 1바이알 당 827호주 달러로, 이를 환산하면 약 71만원이다.

셀트리온 관계자는 “호주는 가격정책이 판매를 좌우하는 대표적인 국가 중 하나”라며 “램시마 허가가 호주 정부의 의료비 부담을 덜어주는 것을 넘어, 바이오 의약품이 더 폭넓게 사용될 수 있게하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.