동화약품, 국산 23호 신약 ‘자보란테’ 식약처 허가

퀴놀론계 항균제로 우수한 항균력 입증…올 하반기 국내 출시 예상

(사진=동화약품)

동화약품은 자사가 개발한 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테(Zabolante)’가 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 자보란테는 국산 23호 신약으로, 만성폐쇄성 폐질환의 세균성 급성악화(ABE-COPD) 치료제로 허가됐다.

동화약품에 따르면 신약명인 자보란테는 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어인 ‘볼란테(Volante·하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)’라는 두 단어를 조합한 것으로, 제품의 빠른 효과를 상징한다.

동화약품은 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로, 자보란테의 5일 치료의 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 환자가 보고하는 ABE-COPD 호전 지표에서는 기존 치료제 7일 요법에 비해 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증했다는 점을 인정받아, 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정되기도 했다.

자보란테는 비임상 약효 평가에서 폐구균·헤모필루스균·모락셀라균 등 호흡기질환 관련균에 우수한 항균력을 보일 뿐만 아니라 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다는 게 회사 측 설명이다.

자보란테는 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상으로 선정, 미국·유럽 등 국외 시장 진출을 준비하고 있다. 또 지역사회 획득성 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다.

동화약품은 자보란테의 국내 출시를 올 하반기로 예상하고 있다. 동화약품 관계자는 “퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1200억원 규모로 매년 6% 이상 성장하고 있지만, 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실”이라며 “신속하고 안전한 치료 성과를 보여준 국산 신약인 자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생한다. 이는 세계보건기구(WHO)가 전세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상해 적절한 치료의 중요성이 높아지고 있는 질환이다.