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  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠은 인도의약품관리국(DCGI)에 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 제출했다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까지 완료된 후...
    2023-10-23 17:26
  • 유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 임상3상 완료…품목허가 신청
    유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 임상3상 완료…품목허가 신청
    유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 성공적으로 완료해 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 회사는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 지난해 3월부터 임상 3상을 진행했다. 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을...
    2022-09-21 10:45
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 2/3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가 중 최상위 임상...
    2022-08-02 09:41
  • 엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스(이하 ‘자이더스’)의 pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D®)가 26일 2회 접종백신으로 인도 의약품관리국(DCGI)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 세계최초 pDNA 코로나백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이...
    2022-04-29 13:42
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    노바백스는 이런 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했다. 지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를...
    2022-04-07 17:17
  • [개미 천국&지옥] 휴림로봇, 삼부토건 경영권 매각 소식에 급등…비덴트 '비트코인' 강세에 동반 오름세
    [개미 천국&지옥] 휴림로봇, 삼부토건 경영권 매각 소식에 급등…비덴트 '비트코인' 강세에 동반 오름세
    NDTV 등 인도 언론은 7일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관의 트위터 등을 인용해 스푸트니크 라이트 백신이 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 보도했다. 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 스푸트니크 라이트 코로나19(COVID-19) 백신 위탁 생산 계약을 체결했다고 공시한...
    2022-02-08 16:51
  • [특징주] 프레스티지바이오로직스, 스푸트니크 라이트 인도 긴급사용 승인에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오로직스, 스푸트니크 라이트 인도 긴급사용 승인에 상승세
    NDTV 등 인도 언론은 7일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관의 트위터 등을 인용해 스푸트니크 라이트 백신이 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급 사용 승인을 받았다고 보도했다. 한편 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 스푸트니크 라이트 코로나19(COVID-19) 백신 위탁 생산 계약을 체결했다고...
    2022-02-08 13:24
  • 한미약품, 엔지켐생명과학 기술이전 코로나19 백신 ‘자이코드-디’ 위탁생산
    한미약품, 엔지켐생명과학 기술이전 코로나19 백신 ‘자이코드-디’ 위탁생산
    자이코브-디 백신은 작년 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신으로, 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관하면 되며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다. 이홍균 엔지켐생명과학 글로벌백신사업본부 부사장은 “한미약품과 계약 체결을 통해 본격적으로 자이코브디 백신 제조에...
    2022-01-11 08:53
  • 엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    자이코브-디는 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다. 18세 이상의 성인만 접종 가능했던 기존 백신들과 달리 자이코브-디는 12세 이상의 어린이에게도 사용할 수 있다. 특히 양호한 열 안정성을 보여 2~8℃에서 보관이 가능하며, 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리하다. 엔지켐생명과학은...
    2021-12-29 10:06
  • 엔지켐생명과학 “기술이전 pDNA 백신, 8주면 ‘오미크론’ 대응 개발 가능”
    엔지켐생명과학 “기술이전 pDNA 백신, 8주면 ‘오미크론’ 대응 개발 가능”
    엔지캠생명과학은 세계 최초로 인도 의약품관리국(DCGI)에서 8월 20일 긴급사용승인(EUA)을 받은 pDNA 백신 제조 기술을 이전받아 한국에서 연간 8000만 도스를 생산하게 된다. 한국을 비롯해 8개국(인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나)에 계약기간 3년과 2년 연장의 5년간 독점판매권을 확보하게 됐으며, 최첨단 pDNA...
    2021-12-06 11:22
  • 엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약
    약 3만 명의 임상시험자를 대상으로 한 대규모 임상시험 결과에 따라 자이코브-디는 최근 12세 이상의 환자에 대해 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조해 동남아 및 라틴...
    2021-11-25 10:45
  • K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’
    자이코브-디는 인도 의약품관리국(DCGI)이 올해 8월 긴급사용승인한 DNA 백신으로, 다른 백신들과 달리 3회 접종한다는 특징이 있다. 이번 계약으로 엔지켐생명과학은 자이코브-디의 원액과 완제를 내년부터 생산·공급한다. 한국을 비롯한 인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 8개국 독점 판매권도 확보했다. 회사는...
    2021-11-24 15:13
  • 엔지켐생명과학, 인도 코로나 백신 기술이전…내년부터 국내 생산
    엔지켐생명과학, 인도 코로나 백신 기술이전…내년부터 국내 생산
    이번 계약에 따라 엔지켐생명과학은 인도 의약품관리국(DCGI)이 8월 긴급사용승인한 자이코브-디의 원액과 완제를 내년부터 국내에서 연간 8000만 회분 이상 제조하게 된다. 또한, 한국을 비롯한 인도네시아, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 8개국 독점 판매권을 확보했다. 계약 규모는 선급금이 350만 달러(약 42억 원)이며, 총...
    2021-11-23 14:30
  • 인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다. 미국의 화이자와 모더나 백신이 바이러스의 유전 정보가 담긴 '메신저 리보핵산'(mRNA)를 활용한 백신이라면, 자이코브-디는 ‘플라스미드-DNA’를 활용한 백신이다. 자이더스...
    2021-07-01 21:00
  • [특징주] 휴메딕스, 지엘라파 컨소시엄 참여…스푸트니크V 인도 승인 소식에 상승세
    이 날 블룸버그 통신을 비롯한 인도 NDTV 등 현지 언론보도에 따르면 인도의약품관리국(DCGI) 전문가 패널은 러시아 백신 스푸트니크V의 긴급사용을 허가한다는 내용을 DCGI에 권고했다. 당국은 조만간 이를 공식 승인할 예정이다 한국코러스의 모회사 지엘라파가 러시아국부펀드(RDIF)와 스푸트니크V 생산 계약을 체결한 바 있다. 이에 주식시장에서는 이수앱지스...
    2021-04-13 13:28
  • 인도도 자국 백신 임상시험 하다말고 승인...“이걸 어떻게 맞냐” 내부 비판
    인도도 자국 백신 임상시험 하다말고 승인...“이걸 어떻게 맞냐” 내부 비판
    3일(현지시간) BBC방송에 따르면 인도의약품관리국(DCGI)은 이날 자국 제약사 바라트바이오테크의 백신 코박신의 긴급사용을 승인했다. DCGI는 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 백신도 이날 승인했다며 바라트바이오테크와 아스트라제네카가 모두 안전성과 효과를 입증할 데이터를 제출했다고 밝혔다. 나렌드라 모디 인도 총리는 “결정적인 전환점”...
    2021-01-04 14:29
  • 인도 정부, 아스트라제네카 코로나19 백신 승인
    인도 정부, 아스트라제네카 코로나19 백신 승인
    인도에서는 정부 기관인 인도중앙의약품표준관리국(CDSCO) 내 인도의약품관리국(DCGI) 산하에 설치된 전문가 패널의 권고에 따라 백신 등 의약품 도입 여부가 결정된다. 현지 언론은 전문가 패널이 전날 아스트라제네카 백신 사용 허가 결정을 내린 뒤 의약품 관리 당국에 관련 내용을 권고한 상태라고 밝혔다. 인도에서 코로나19 백신 긴급 사용이 승인된 것은...
    2021-01-02 20:17
  • 인도, 세계 최초 코로나 백신 민간 공급 초읽기…SII 긴급 승인 신청
    인도, 세계 최초 코로나 백신 민간 공급 초읽기…SII 긴급 승인 신청
    6일(현지시간) CNBC방송에 따르면 세계 최대 백신 제조업체인 SII는 이날 인도의약품관리국(DCGI)에 아스트라제네카 백신 긴급사용 승인 신청서를 제출했다. SII는 현재 인도에서 아스트라제네카의 백신 임상 3상을 진행 중이며 인도의학연구위원회(ICMR)와 함께 임상 2상, 3상 결과를 토대로 아스트라제네카 백신의 조기 사용을 추진해왔다. SII는 이미...
    2020-12-07 17:25
  • [BioS]동아ST, '슈가논' 해외진출 시동..인도 첫 발매
    [BioS]동아ST, '슈가논' 해외진출 시동..인도 첫 발매
    이후 알켐은 작년 9월 임상 3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다. 상업화 성공에 따라 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립, 본사는 뭄바이에 위치한 인도의 제약기업으로 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조...
    2019-03-18 11:36
  • 동아에스티, 당뇨병 신약 ‘슈가논’ 인도서 해외 첫 발매
    동아에스티, 당뇨병 신약 ‘슈가논’ 인도서 해외 첫 발매
    알켐은 지난해 9월 임상 3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가를 획득했다. 상업화에 성공함에 따라 동아에스티는 알켐에 제품 원료를 공급하고, 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매·마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립됐으며 본사는 인도 뭄바이에 위치한 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조...
    2019-03-18 10:31
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