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  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 최대 규모의 GMP 시설을 갖춘 공공기관으로써 국내 기업의 신약개발 수요를 충족시키고 우수한 기술력에 시너지를 더해 글로벌 혁신 신약 개발을 실현해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-02-27 16:41
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    지난 2021년 취임 이후 대상웰라이프㈜ 천안2공장을 국내 건강기능식품의 거점 생산기지로 발전시키고자 GMP 인증 및 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진했다. 개별인정형 소재 발굴 및 개발을 위한 전문 연구조직인 FM MI 센터를 사내에 신설해 건강기능식품의 선진화에도 노력해왔다. 한국건강기능식품협회 부회장사의 대표로서 건강기능식품 제도 개선 및 발전을 위해...
    2023-02-23 17:08
  • 한국유나이티드제약, 456만 달러 규모 사우디아라비아 수출 계약
    한국유나이티드제약, 456만 달러 규모 사우디아라비아 수출 계약
    이와 함께 세종 2공장에 있는 항암제전용 공장이 사우디아라비아 보건당국으로부터 GMP 승인을 획득, 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이다. 사우디아라비아의 제약시장 규모는 2023년 약 107억 달러로 예상돼 GCC(걸프협력회의) 국가 전체시장의 절반 이상(55%)을 차지한다. 최근 사우디아라비아 정부에서 헬스케어 산업에 대한 지원과 발전에 적극적으로...
    2023-02-20 13:53
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한...
    2023-02-20 11:03
  • 아이오닉 5, ‘2023 캐나다 올해의 유틸리티 차량’ 수상
    아이오닉 5, ‘2023 캐나다 올해의 유틸리티 차량’ 수상
    아이오닉 5는 현대차그룹의 E-GMP 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 전용 전기차로 높은 상품 경쟁력과 안전성을 바탕으로 =글로벌 수상과 호평 세례를 이어오고 있다. 지난해 4월 ‘2022 월드카 어워즈’에서 ‘세계 올해의 자동차’를 수상했으며, 10월 세계적인 권위의 자동차 전문지 모터트렌드의 ‘올해의 SUV’에도 EV 최초로 선정됐다. 현대차 관계자는...
    2023-02-19 11:03
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R...
    2023-02-17 17:44
  • 지난해 건기식 기능성 원료 인정 45건, 국내 개발 원료 28건
    지난해 건기식 기능성 원료 인정 45건, 국내 개발 원료 28건
    국내 개발 원료의 인정 건수가 증가한 이유는 건강기능식품 기능성 원료 개발을 위한 국가 지원 사업 확대, 우수건강기능식품제조기준(GMP)의 단계적 의무화 정착에 따른 원료 표준화 기술 향상 등 때문으로 풀이된다. 내용별 기능성 원료 인정 현황으로 지난해 관절건강(8건), 체지방감소‧피부건강(각 4건), 인지기능 개선‧혈중 콜레스테롤 감소(각 3건)...
    2023-02-17 15:42
  • 알에프텍 자회사 알에프바이오, GC녹십자웰빙과 HA필러 ‘유스필’ 공동 판매 계약 체결
    알에프텍 자회사 알에프바이오, GC녹십자웰빙과 HA필러 ‘유스필’ 공동 판매 계약 체결
    맞이한 HA필러 유스필의 시장점유율 확대와 매출성장 가속화를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편, 회사는 HA필러 제품의 생산확대 및 보툴리눔 톡신 개발을 통해 글로벌 바이오·의료기기 전문기업으로 도약을 준비하고 있다. 국내는 물론 유럽, 동남아, 중남미 등 전 세계 필러 시장 진출을 위해 올해 12월 완공을 목표로 원주에 GMP급 신공장을 건설 중이다.
    2023-02-16 13:48
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 지난해 역대 최대 매출…영업익 흑자 전환
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 지난해 역대 최대 매출…영업익 흑자 전환
    디엑스앤브이엑스는 GMP 생산시설을 보유한 한국바이오팜을 100% 자회사로 인수하며 외형 성장을 뒷받침하는 등 ‘연구-개발-임상-생산-유통’으로 이어지는 일체형 사업구조를 완성했다. 지난해부터 다양한 분야에 전문 인재를 영입해 각 사업영역을 주도적으로 이끌어온 만큼, 올해도 실적 개선세는 이어질 것으로 전망된다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는...
    2023-02-09 11:09
  • 큐로셀, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진
    큐로셀, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진
    이를 위해 대전 둔곡지구 내 CAR-T 치료제 상업화를 위한 GMP 시설을 건설 중이며, 3월 완공을 앞두고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 우리나라 최초의 CAR-T 치료제 전문기업으로 출발하여 글로벌 수준의 기술과 역량을 갖추는데 노력해 왔다”며 “기업공개를 통해 국내 CAR-T 분야를 대표하는 기업으로서의 위상을 공고히 하고 본격적인 글로벌 사업화를...
    2023-02-09 11:08
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 인증 성공에 따라 전남 화순 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의...
    2023-02-09 09:07
  • 동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    서울대학교 장기이식연구소가 무균 미니돼지를 생산하고, 췌장을 적출해 GMP가 있는 시설로 이송한다. 제넨바이오는 췌장에서 순수 췌도를 분리·정제하는 역할을 하고, 가천대길병원에서 제1형 당뇨병 환자이며 저혈당무감지증 환자에게 이식하고, 장기추적하게 된다. 박정규 서울대학교 장기이식연구소장은 “매번 이종췌도이식을 준비했는데, 드디어 임상시험...
    2023-02-08 14:28
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회 참석을 원하는 업체는 14일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회를 통해 사전 등록을 신청하면 된다. 정책 설명회 자료는 추후 식약처...
    2023-02-08 09:06
  • SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스가 획득한 ISO27001 인증 범위는 의약품 제조 및 품질 업무(GMP)를 위한 IT 지원으로, 인증 범위 대상은 판교 본사와 백신 생산시설인 안동 L하우스다. ISO27001 인증은 SK바이오사이언스가 글로벌 수준의 정보보호 시스템을 구축하고, 안전한 의약품 제조·생산·연구개발 업무를 위한 환경을 마련했다는 데 의의가 있다. 특히 위탁생산...
    2023-02-07 08:42
  • 메디포스트, 지난해 매출 642억…역대 최대
    메디포스트, 지난해 매출 642억…역대 최대
    메디포스트는 지난해 캐나다 소재 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)회사 옴니아바이오를 인수하고 국내 GMP생산시설 내 세포유전자치료제 CDMO전용 클린룸 등을 구축하면서 사업다각화를 추진했다. 회사 관계자는 “지난해는 각 사업부가 각고의 노력을 통해 다시 한번 최대 매출 성과를 이루며, 신규 사업인 CDMO 진출의 기반을 마련한 한 해였다”라며...
    2023-02-06 18:14
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령은 예산공장 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 했다. 보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의...
    2023-02-06 09:24
  • 시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화
    엠베이스는 2017년 설립된 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업으로, 리프팅실 완제품 제조 시설에 대한 GMP 인증 및 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증을 보유하고 있다. 또한 자체 기술력으로 개발한 리프팅실 브랜드 ‘럭스(LUXX)’ 시리즈를 출시하고 20여 개 국에 수출을 진행 중이다. 최근에는 의료용 봉합사 개발 등을 통해 파이프라인을...
    2023-02-02 09:17
  • 항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    이런 가운데 주력인 항암제 역량을 강화하면서 지속적인 성장세를 이어갈 전망이다. 보령 관계자는 “합성의약품에서 바이오시밀러, 항암보조제에 이르는 다양한 품목으로 치료 옵션을 확대하면서 항암제 지배력을 공고히 다질 것”이라며 “예산 항암제 생산설비의 EU-GMP까지 추진해 항암제 포트폴리오 확장에서 제조 경쟁력까지 드라이브를 걸고 있다”고 말했다.
    2023-02-02 05:00
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다. 알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존 빅머신보다 생산량을 30% 늘린 빅점보머신을 총 4대 들여와 포장공정을 시작으로 제품을 생산할 예정이다. 올해에는 마도공장의 생산량 증가에 따라 의약품 기존 매출인 향남공장 월 45억 원에...
    2023-01-31 14:22
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