유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동

(사진제공=유한양행)

유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)가 본격적인 성장세에 접어든다.

24일 본지 취재를 종합하면 렉라자는 이르면 연말께 비소세포폐암 1차 치료제 처방이 가시화될 전망이다. 유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이 예상된다.

렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 처방되고 있다. 매출은 분기마다 성장해 지난해에만 약 330억 원을 달성한 것으로 알려져 있다.

유한양행은 지난해 12월 렉라자의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 이를 기반으로 적응증 추가에 나섰다. 렉라자는 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월을 달성했고, 아시아인 환자군에서도 PFS 20.6개월을 확인해 기존 치료제보다 우월한 효능을 입증했다.

렉라자와 같은 신약이 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 진입하면 전체 시장 규모는 3000억 원대로 커질 것으로 추산된다. 이에 따라 렉라자는 국산 항암 신약 최초로 1000억 원 고지를 넘을 것이란 기대가 나오고 있다.

유한양행 관계자는 “가능한 한 빨리 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

렉라자의 글로벌 판권은 얀센이 갖고 있다. 얀센은 ‘아미반타맙’과 레이저티닙 병용 임상의 1차 데이터를 연내 공개할 예정이다. 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가신청에 들어간다. 이는 유한양행의 기술료 추가 확보로 이어지게 된다. 얀센은 렉라자 병용요법으로 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상의 매출을 기대한다고 언급한 바 있다.

지난해 유한양행은 연결기준 매출 1조7758억 원으로 사상 최대 기록을 썼다. 그러나 영업이익은 360억 원에 그쳐 전년 대비 25.9% 감소했다. 잇따른 신약 기술수출 계약으로 유입됐던 기술료 효과가 사라진 탓이다. 유한양행은 2019년부터 2021년까지 총 2307억 원을 기술료로 받았다.

렉자자가 국산 신약 최초로 연매출 1조 원을 넘는 글로벌 블록버스터의 가능성을 보이는 만큼, 유한양행의 미래 성장을 주도할 전망이다. 조욱제 유한양행 사장은 전날 제100기 정기 주주총회에서 “글로벌 혁신신약 렉라자를 필두로 유한양행의 비전인 ‘그레이트 유한, 글로벌 유한(Great Yuhan, Global Yuhan)’을 달성하도록 하겠다”라고 말했다.