GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사가 시작됐다고 12일 밝혔다.

수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것이다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다. 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.

EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다.

이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다. 무작위 배정된 환자 583명 데이터에 기반한 중간 분석 결과에서, 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 임상시험 일차 평가변수인 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

CHMP는 소트로비맙의 공식 품목허가 신청 전부터 EU 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내릴 것으로 예상된다.

소트로비맙은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했으며, 캐나다 보건부가 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전 세계 여러 규제기관에서 심사가 진행되고 있다.