식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기

식욕 억제 목적으로 시중 유통…

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 식욕 억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약 전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.

대상은 일동제약의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정됐다.

FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약 전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 때 이를 고려해달라고 권고했다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 웃도는 것으로 판단, 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다.

해당 의약품이 병ㆍ의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했다.

또한, 마약류 취급자(약 5만 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했으며, 의약 전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약 전문가와 상담하기 바란다”고 당부했다.