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바이오 스타트업 하임바이오, 일본 신약개발사 ‘액셀리드’와 컨설팅 계약 체결

입력 2019-04-29 09:52 수정 2019-04-29 10:50

▲김홍렬 하임바이오 대표.(사진제공=하임바이오)
▲김홍렬 하임바이오 대표.(사진제공=하임바이오)

‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제를 개발 중인 바이오 스타트업 ㈜하임바이오가 일본의 신약개발 전문기업 액셀리드와 컨설팅 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 계약은 2월 하임바이오 본사에서 진행한 신약 개발 컨설팅 미팅의 후속 성과로, 일본 액셀리드와 대사항암제 개발을 위한 임상 컨설팅 계약을 정식으로 체결한 것이다.

하임바이오는 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고, 완치율을 높일 수 있는 ‘대사항암제’를 개발 중인 스타트업이다. 이 약물은 암세포만 사멸시켜 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복하고 치료율을 높일 것이란 기대를 받고 있다.

하임바이오는 임상 전문 컨설팅사인 일본 액셀리드로부터 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하기 위한 IND Package(임상승인 절차) 관련 서류 검토를 포함해 임상 승인 진행 중 발생하는 이슈에 대한 체계적인 지원을 받게 된다.

본 계약에는 국내 임상 1상 진행은 물론 미국 임상 2상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 IND 규정 충족과 승인을 위한 컨설팅이 포함돼 있다.

액셀리드는 신약 개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하는 글로벌 일본 신약개발 컨설팅 회사로 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다.

238년 역사를 가진 일본 제약회사이자 세계 제약업계 순위 8위 내에 들어가는 글로벌 제약사 다케다 그룹의 계열사로 출발한 액셀리드는 최근 사업을 확장하고 임상전문 서비스를 위한 독자적 영역 구축을 위해 자율 독립 경영체제로 전환했다.

김홍렬 하임바이오 대표는 “다수의 임상시험을 성공적으로 추진한 세계적 신약 개발 회사로 유명한 액셀리드와 정식으로 컨설팅 계약을 체결하게 됐다”며 “이는 국내 임상 1상에 곧 돌입하는 하임바이오에 더욱 뜻 깊은 일이 아닐 수 없다”고 설명했다.

이어 그는 “액셀리드로부터 국내뿐만 아니라 미국 등 글로벌 임상시험 진행과 특허까지 전문적인 컨설팅을 받을 예정이어서 원천기술로 세계시장을 공략하고 있는 대사항암제 임상을 앞두고 새로운 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 신약 개발 회사 일본 액셀리드가 보유한 글로벌 네트워크와 전략적 협력관계를 맺고 일본 대형 금융사 및 투자사를 대상으로 임상 진행과 신약개발을 위한 자금 확보도 추진할 예정”이라고 강조했다.

한편 하임바이오가 개발 중인 대사항암제(NYH817100)는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로, 미토콘드리아의 산화적 인산화 과정에서 NADH를 이용해 다량의 에너지를 생성하는 전자전달계와 암세포 특이적으로 과발현돼 있는 NADH 생성효소인 ALDH(아세트알데히드탈수소효소)를 동시에 억제해 암세포만 굶겨 죽이는 원리다.

이는 전 세계적으로 유일한 토종, 원천기술로 암의 치료에 있어 연역적인 방법으로 접근하는 방식이고, 귀납적 방식의 종전 약들의 접근 모습과 다른 시도로 암치료 시장에 새로운 대사항암제라는 섹션을 만들만큼 중요한 접근으로 평가받고 있다.

양재혁 하임바이오 본부장은 “안전성평가연구소에서 진행했던 신약 ‘NYH817100’에 대한 IND 중요 지표인 독성시험은 끝났다”며 “임상1상에서 사용될 임상약에 대한 효과적인 용량단위의 생산에 일정이 조금 더 소요돼 예정보다 조금 늦은 5월 말경 IND를 신청할 예정이다. IND승인이 나면 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 예정”이라고 설명했다.

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