[종합] 베링거, 한미 올무티닙 반환 배경에 ‘모르쇠’… 업계는 ‘타그리소’ 영향으로 분석

입력 2016-09-30 15:38

오예린 기자 yerin2837@etoday.co.kr

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(사진제공=한미약품 )

한미약품은 ‘1조 원 기술수출’에 이어 불과 하룻밤 사이에 ‘8000억 대 기술수출 취소’를 겪으면서 천당과 지옥을 오갔다.

한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임이 도입해 간 폐암 표적치료제 HM61713(올무티닙)의 권한을 반환한다는 통지를 받았다고 30일 공시했다. 한미약품 관계자는 “베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권한을 반환한다는 통지를 29일 밤늦게 통지 받았다”며 “이에 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않으며, 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 이미 받은 계약금과 마일스톤 비용 6500만 달러(약 715억 원)는 반환하지 않기로 했다”고 말했다.

올무티닙은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 지난해 7월 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러(약 600억 원)과 이후 베링거인겔하임이 임상시험을 진행할 때마다 받게 될 단계별 마일스톤 6억8000만 달러(약 7500억 원) 등 총 7억3000만 달러(약 8100억 원) 규모로 기술수출 됐다.

베링거인겔하임은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 올무티닙과 관련된 글로벌 임상 2상 연구의 긍정적인 결과를 발표하기도 했으며, 올무티닙에 대해 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행할 계획임을 밝힌 바 있다.

불과 3개월 전까지 적극적인 태도를 보여왔던 것과 달리 돌연 권한 반환을 통보한 이유에 대해서 베링거인겔하임은 정확한 이유를 밝히지 않고 있다. 용 바스 베링거인겔하임 부사장은 이날 공식입장을 통해 “베링거인겔하임은 올무티닙을 공동 개발하는 과정에서 한미가 보여준 협력과 헌신에 대해 감사드린다”며 “베링거인겔하임은 현재 임상을 진행하고 있는 항암제 신약 파이프라인 안의 건실한 후보물질들을 확보하고 있으며, 앞으로도 계열 내 최고 (best-in-class) 수준의 혁신적인 제품을 제공하기 위한 노력을 계속하겠다”고 밝혔다.

베링거인겔하임 관계자도 “한미약품에 전한 이유가 전부”라고 말했다. 베링거인겔하임은 권리 반환 이유에 대해 올무티팁의 모든 임상데이터에 대한 재평가, 폐암 혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려한 결정이라고 한미약품에 전했다.

업계에서는 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 권한을 반환한 이유에 대해 경쟁 약물이었던 아스트라제네카의 내성표적 폐암신약 ‘타그리소’가 미국 FDA의 승인을 받아 시장에 먼저 등장하면서 경쟁력이 떨어졌다고 판단했기 때문이라고 분석했다.

타그리소 역시 EGFR T790M 변이를 억제시키는 표적항암제로 이미 미국, 유럽, 일본 등 주요 의약품 선진국에서 승인을 받았다. 반면 올무티닙은 올해 글로벌 임상 3상에 돌입, 2017년 전세계 허가를 목표로 하고 있다. 타그리소와 비교하면 1∼2년이나 늦게 시장에 진출하게 되기 때문이다.

한미약품은 베링거인겔하임과 계약 종료일인 11월 11일까지 올무티닙에 대한 책임과 권한이 원활하게 이양될 수 있도록 협력할 계획이다. 또 올무티닙에 대한 글로벌 3상 진행 여부에 대해서는 검토 중이다.

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