fda 검색결과 - 이투데이

검색결과 총9,792건

최신순 정확도순

에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...

2024-06-20 16:49
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...

2024-06-20 13:53
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에 따르면 편두통의...

2024-06-20 09:12
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

나보타는 2019년 국내 보툴리눔 톡신 회사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 전 세계 60여 개 국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 이에 힘입어 2020년 504억 원이던 매출은 지난해 1408억 원으로 늘었다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 글로벌 영업조직이 받쳐주면...

2024-06-20 05:00
에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임

미국 노바티스에서 약 20여 년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 최근에는 에스티팜과 미국 보스턴에 있는 바이오텍 기업 인테론의 종양괴사인자 수용체(tumor necrosis factor receptor, TNFR) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을...

2024-06-19 17:17
뷰노, 미국 사업 강화 목적 현지 법인 증자 결정

또 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득이 기대되는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™ 관련 임상 연구에 대한 투자를 강화할 예정이다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노 미국 법인은 현재 미국 의료기관과 뷰노메드 딥카스™의 임상 연구를 수행하고 있다. 또한, 해당...

2024-06-19 09:06
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성...

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...

2024-06-19 08:55
[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

관계사 와이브레인의 편두통 의료기기 ‘두팡’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다는 소식이 들리면서다. 18일 오전 9시 36분 현재 네오펙트는 전 거래일 대비 10.54% 오른 1122원에 거래 중이다. 이날 미국 FDA 홈페이지에 따르면, 편두통 의료기기 두팡이 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다. 미국 FDA 510k 인증은 제품의 안전성과 효능을...

2024-06-18 09:42
비보존제약, 독일 AET 진균 감염치료제 ‘포사코나졸’ 도입

비보존제약은 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 받은 독일 AET의 포사코나졸을 국내 도입해 진균 감염치료제 선택지를 넓힐 계획이다. 비보존제약 관계자는 “이식장기 거부 반응이 나타나는 이식편대숙주질환 환자들은 진균 감염증 예방을 위해 매일 치료제를 투약해야 하는데 한 달에 180만 원이 든다”라며 “미국 및...

2024-06-18 09:21
알리코제약, 타누스케어와 고관절 의료기기 독점 판매 계약

해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다. 알리코제약 관계자는 “의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상사고의 78%가 60세 이상의 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구 고령화로 인한 제품 수요증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다”며 “특히 골다공증 및 치매 환자는 물론 고관절 수술을...

2024-06-18 08:42
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약 후보물질 ‘DD01’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는...

2024-06-18 05:01
셀루메드, 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발 시작

FDA 승인을 받아 국내외에서 처방되고 있는 기존 폐섬유증 치료제는 환자에게 실질적 효능이 인정되었으나 치료 비용이 높고 부작용에 대한 우려와 완치 가능성이 낮아 기능이 개선된 폐섬유증 신약의 잠재적 수요가 높을 것으로 예상된다. 췌장암은 영상 진단을 통한 발병 판단과 조기 진단이 어려운 질병이다. 발견됐을 때 이미 전이가 상당히...

2024-06-17 16:47
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...

2024-06-17 09:33
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...

2024-06-17 08:47
“한국콜마, 폭발적 주문에 기업가치 재평가…목표가↑”

그는 “특히 성수기인 올해 2분기에는 폭발적인 주문 증가에 대응하기 위해 매월 생산능력에 대한 도전을 이어가고 있다”며 “한국콜마 세종공장은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품(OTC) 실사 진행 최근 승인을 얻었다”고 했다. 이 연구원은 한국콜마아 인수한 연우에 대해 “2분기 실적은 매출액 700억 원, 영업이익 16억 원이 예상된다”며...

2024-06-17 08:01
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...

2024-06-17 05:01

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10