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[급등락주 짚어보기] 미국 FDA 현장 실사 최종 통과⋯경보제약 ‘上’

국내 증시가 상승하는 가운데 코스피 2종목, 코스닥 8종목이 상한가를 기록했다. 18일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 경보제약, 다이나믹디자인이다. 경보제약은 전 거래일 대비 29.87% 오른 7130원에 거래를 마쳤다. 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 최종 통과 판정을 받았다는 소식이 투자심리를 자극했다. 생산시설에 대

2026-03-18 17:19
[BioS]일동 아이디언스, ‘PARP1’ 위암 “FDA 패스트트랙 지정”

일동제약그룹의 항암 신약개발 회사 아이디언스(Idience)는 18일 회사의 PARP1 저해제 ‘베나다파립(venadaparib)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미있는 개선 가능성이 있거나 미충족 수요를 해소할

2026-03-18 14:39
경보제약, 아산공장 美 FDA 현장 실사 통과

경보제약은 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐다. 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(L

2026-03-18 13:46
일동제약그룹 아이디언스, 표적항암제 ‘베나다파립’ FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할

2026-03-18 10:59
[BioS]알지노믹스, '유전자치료제' 간암 1/2상 "구두발표"

알지노믹스(Rznomics)는 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 간암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상1/2상 중간 결과에 대한 구두발표를 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 트랜스-스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozy

2026-03-18 09:54
오스템임플란트, 부산 공장 KGMP 재인증 완료

오스템임플란트는 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다. 부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. K1은 연면적 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세

2026-03-18 09:08
젬백스 “GV1001, 타우 병리·신경염증지표 감소 논문 게재”

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 임상 결과의 과학적 근거를 담은 연구 논문이 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio)가 발행하는 국제 학술지다. 이번 논문은 ‘GV1001, PSP 관련 모델에서 비정상적 4R 타우 및 기능적

2026-03-18 08:07
사업 확장 ‘전략 거점’ 키운다…K바이오, 생산시설 강화 집중

국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설

2026-03-18 05:00
에이비엘바이오, 위암 치료제 ‘지바스토믹’ 가속 승인 가능성 확인

에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를

2026-03-17 10:35
로킷헬스케어, 美 브리검 여성병원과 신장 재생 플랫폼 공동 연구 착수

로킷헬스케어가 하버드 의과대학 조셉 본벤트리 교수 연구팀과 자사의 장기 재생 기술 효능 평가를 위한 공동 연구에 착수한다고 17일 밝혔다. 이번 연구를 이끄는 조셉 본벤트리 교수는 신장학 및 재생 의학 분야의 세계적인 권위자다. 하버드 의대 교수이자 브리검 여성병원의 핵심 인사로서 신장 질환 진단의 패러다임을 바꾼 바이오마커 ‘KIM-1(Kidney

2026-03-17 09:01
네이처셀 아메리카, 자폐증 줄기세포 치료제 美 임상 신청

네이처셀은 미국 자회사인 네이처셀 아메리카가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 줄기세포 치료제의 임상시험계획(IND)을 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제로 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 나타나는 신경염증 조절과 면역 균형 회복 등을 통해 치료 가능성을 평가하기 위한

2026-03-16 08:57
신약개발 위해 ‘실탄 확보’…바이오 기업들 잇단 자금 조달

지놈앤컴퍼니‧코오롱티슈진‧인벤티지랩 등모회사‧국내 투자사 등으로부터 투자 유치투자액은 연구개발‧상업화 등 운영자금에 사용 국내 바이오 기업들이 신약 개발을 위해 자금 조달과 투자 확대에 나서고 있다. 인공지능(AI) 기반 신약개발, 항체약물접합체(ADC), 장기지속형 주사제 등 차세대 기술 연구개발(R&D)에 필요한 ‘실탄’을 확보해 파이프라인 개발 속도

2026-03-16 05:00
C레벨 보강한 노벨티노빌리티, 사업화 성과로 상장 재도전

CSO·CMO·CFO 등 핵심 경영진 영입R&D·임상·재무 역량 강화…사업 정비 핵심 파이프라인 중심 기술이전 추진 노벨티노빌리티가 최고책임자(C-Level) 등 핵심 경영진을 잇달아 영입하며 연구개발과 임상, 재무 역량을 동시에 강화하고 있다. 조직 역량을 재정비해 사업화 성과를 확보하고 코스닥 상장에 재도전하겠다는 전략이다. 15일 바이오업계에

2026-03-16 05:00
젬백스, 지난해 매출액 815억 원…”영업이익 흑자 전환 성공”

젬백스앤카엘은 지난해 연결 기준 매출액 815억원을 기록하며 영업이익 흑자 전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 전년 동기 대비 30% 이상의 매출 성장과 판관비 절감 등을 바탕으로, 약 38억원의 영업이익을 달성하며 흑자 전환했다. 별도 기준으로도 영업이익은 약 55억원을 기록했다. 지난해 젬백스의 실적 성장은 반도체 산업의 이례적인 호황이

2026-03-13 16:04
폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 'FDA 규제완화' 수혜 "기대"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용절감과 기간단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의

2026-03-13 10:24
[BioS]HLB그룹, ‘CAR-T·FGFR2’ 파이프라인 2건 “AACR 발표”

HLB그룹이 다음달 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(V

2026-03-13 09:59
셀트리온 “바이오시밀러 규제 완화로 수혜 전망⋯임상 비용 25% 절감 가능”

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 “이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가

2026-03-13 08:44
경쟁자 많아진 비만약 시장…K바이오 출격 준비[비만치료제 진검승부②]

글로벌 비만치료제 시장에서 위고비의 아성이 흔들리는 가운데 국내 기업들이 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발에 속도를 내고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 빅파마들의 선두 제품을 뛰어넘을 후발 주자가 등장할지 관심이 모인다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품과 HK이노엔 등 국내 비만치료제 개발 기업들이 3상 단계에 다가서며

2026-03-13 05:01
가격·제형 경쟁에 특허만료…비만치료제 다음 주자는?[비만치료제 진검승부①]

비만치료제 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 위고비와 마운자로 등 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 제품들이 비만치료제 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다. 기업들은 차세대 약물 개발을 통해 성장 동력 유지를 위한 돌파구 찾기에 적극 나섰다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 GLP-1 제제 시장은 제형, 가격, 특허 측면에서 격변기에 진입했

2026-03-13 05:00

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브라보마이라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
美 고령층 낙상·고독·일자리 문제, 에이지테크가 메워

미국이 2030년 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상인 ‘초고령 사회’로 전환할 것으로 전망되면서, 고령층의 건강·안전·정서·경제활동을 지원하는 ‘에이지테크(Age-Tech)’ 산업이 핵심 대안으로 부상하고 있다는 분석이 나왔다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 지난 8일 ‘미국 고령화 사회 도래와 에이지테크 산업의 부상’ 보고서를 통해, 미국

2025-12-15 13:00
[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56

넥스블록

[AI 넥스트 인사이트] 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 外

1. 美 셧다운 양원 합의 막바지....‘셧다운 종료 임박’ 미국 상원에서 정부 셧다운을 끝내기 위한 예산안에 암묵적으로 합의했다는 보도가 나왔다. 대부분의 공화당과 민주당 상원 의원들이 합의할 전망이며 FDA, 재향군인 및 군사 건설 프로젝트, 의회 운영 자금 지원 등을 검토할 예정이다. 이에 따라 위험자산인 가상자산 시장에 훈풍이 불 것이라는 기대가

2025-11-10 10:58