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  • 식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    또한, 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해...
    2022-10-17 14:24
  • 엠큐렉스·삼양홀딩스, 코로나 mRNA 백신 ‘중화항체·감염 방어효과’ 확인
    엠큐렉스·삼양홀딩스, 코로나 mRNA 백신 ‘중화항체·감염 방어효과’ 확인
    올릭스의 자회사 mRNA 전문기업 엠큐렉스는 삼양홀딩스 바이오팜 그룹과 공동 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 진행한 동물시험에서 우수한 바이러스 중화항체 유도효과와 감염 방어효과를 확인했다고 17일 밝혔다. 엠큐렉스와 삼양홀딩스는 지난해 4월 코로나19 mRNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 엠큐렉스의 mRNA 분자...
    2022-10-17 10:49
  • 화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 14일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이 백신은...
    2022-10-14 13:49
  • ‘삼바 생산’ 모더나 2가 백신, 157만 회분 식약처 국가출하승인
    ‘삼바 생산’ 모더나 2가 백신, 157만 회분 식약처 국가출하승인
    식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분을 11일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 스파이크박스2주는...
    2022-10-11 16:42
  • 진원생명과학 자회사, 미 신규공장 준공식 개최…“mRNA 원액 생산 가능해 지면서 추가 매출 확대 기대”
    진원생명과학 자회사, 미 신규공장 준공식 개최…“mRNA 원액 생산 가능해 지면서 추가 매출 확대 기대”
    됐다”며 “mRNA 원액 생산이 가능함에 따라 추가적인 매출 확대도 기대할 수 있다”고 설명했다. 박영근 진원생명과학 대표는 “VGXI의 새로운 본사인 신공장은 증가하는 산업 수요를지원하고, DNA 및 리보핵산(RNA) 제조에 대한 진원생명과학의 역량을 확장하기 위해 건설한 것”이라며 “유전자치료제, DNA 백신, RNA 의약품을 포함한 핵산 기반 바이오...
    2022-10-11 08:44
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 12세 이상을 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가접종할 수 있다. 식약처는 코미나티2주에 대한 안전성ㆍ효과성ㆍ품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료...
    2022-10-07 17:41
  • 식약처, 삼성바이오로직스 제조 모더나 2가 백신 허가
    식약처, 삼성바이오로직스 제조 모더나 2가 백신 허가
    같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 충진ㆍ표시 등의 공정을 거쳐 생산한다. 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론주(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-10-07 17:39
  • SBW생명과학, 코든파마와 LNP CDMO사업 박차...전년比 100% 성장 '기대'
    SBW생명과학, 코든파마와 LNP CDMO사업 박차...전년比 100% 성장 '기대'
    리피드나노파티클(LNP)은 mRNA를 체내에 전달하는 약물전달시스템(DDS)으로, xRNA 기반의 약물 개발에 핵심적인 기술로 mRNA 방식은코로나19 백신에 적용되며 국내 제약사들도 앞다퉈 LNP 개발에 나서고 있는 상황이다. SBW생명과학 관계자는 “그동안 코든파마와 적극적인 협력을 통해 사업을 진행해온 만큼 이번 전시회를 시작으로 향후 CDMO사업이 본격화 될...
    2022-09-29 15:07
  • 바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    바이오파마는 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스)에서 우수한 중화항체 형성능을 확인했다고 27일 밝혔다. 바이오파마의 자체 생산 후보물질인 BP-303은 SARS-CoV-2 스파이크단백질 중 삼량체수용체결합영역(trimeric RBD)만을 이용해 개발 중인 mRNA 기반 변이바이러스 백신후보다. 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상...
    2022-09-27 09:22
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    아이진(Eyegene)은 23일 자체개발 중인 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 중간분석에서 안전성을 확인한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 아이진은 임상에서 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했으며, 백신의 용량의존적으로 항체역가가 증가하는 경향을 확인했다. 아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회...
    2022-09-23 13:42
  • [이슈크래커] “접종할까 말까” 망설여지는 개량백신…효능과 부작용은?
    [이슈크래커] “접종할까 말까” 망설여지는 개량백신…효능과 부작용은?
    만약 개량백신을 맞기 꺼려지거나, mRNA 백신을 맞기 어려운 경우엔 어떻게 해야 할까요? 방역당국은 개량백신 접종을 우선 권고하지만, 원한다면 기존백신을 선택해서 맞을 수 있도록 했습니다. 또한, 마지막 접종 혹은 코로나19 확진일 기준 4개월이 지나서 접종하는 것이 좋습니다. 재유행 안정화 단계…독감 동시 유행은 우려 BA.5 변이로 인한 코로나19...
    2022-09-23 08:00
  • 27일부터 '코로나 2가 백신' 사전예약…내달 11일부터 접종
    27일부터 '코로나 2가 백신' 사전예약…내달 11일부터 접종
    단, mRNA 백신을 맞을 수 없거나, 원치 않는 경우에는 노바백신 등 단백질재조합 백신으로도 접종 가능하다. 접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준으로 4개월 이후다. 백경란 추진단장(질병청장)은 “겨울철 코로나19 재유행, 인플루엔자 동시 유행 등에 대비하기 위해서는 감염 취약시설과 고령층 등 건강 취약계층의 동절기 추가접종이 매우 중요하다“며...
    2022-09-21 11:00
  • 오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    다만 여전히 추가접종의 우선 권고 백신은 화이자나 모더나와 같은 mRNA 백신이다. 스카이코비원의 추가접종에 관한 연구 규모가 작고 아직 일부 결과만 도출된 상태이기 때문이다. 스카이코비원은 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 유전자재조합 방식으로 개발됐다. 자궁경부암 백신이나 B형 간염 백신 등 기존 백신에 많이...
    2022-09-19 16:22
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 식약처는 모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 국가출하승인이란 백신이...
    2022-09-19 16:18
  • 오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    다만 중대본은 메신저리보핵산(mRNA) 백신(화이자 또는 모더나)을 3·4차 추가접종에 우선 권고하되, 추가접종 시 스카이코비원의 경우 △메신저리보핵산(mRNA)백신의 금기·연기대상자이거나 △메신저리보핵산(mRNA)백신 접종을 원치 않는 18세 이상의 1·2차접종 완료자에 한해 접종이 가능하도록 했다. 중대본에 따르면 스카이코비원의 3·4차 추가접종 시행은 이종...
    2022-09-19 08:49
  • 상병수당 시범사업 두달 간 240명에 평균 54만원 지급
    상병수당 시범사업 두달 간 240명에 평균 54만원 지급
    스카이코비원은 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발돼 신기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신(화이자·모더나 등)보다 거부감이 적다. 3~4차 접종 예약은 19일부터 사전예약누리집(http://ncvr.kdca.go.kr)과 질병관리청 콜센터(1339)를 통해 가능하다.
    2022-09-16 11:43
  • 코로나 백신 3차 접종, 2차 접종 대비 효과 53% 높다
    코로나 백신 3차 접종, 2차 접종 대비 효과 53% 높다
    이전 연구들에서는 mRNA 백신으로 2회 기초접종을 완료한 경우 야생형(wild-type) 코로나 바이러스와 델타변이에 대한 중화항체 면역이 5개월째까지 지속되었지만, 오미크론 변이에 대한 교차중화능을 보이지는 못했다. 연구팀에 따르면 실제로 영국에서 진행된 백신 효과평가 연구에서도 mRNA 백신 2회 기초접종은 델타변이에 대해서는 높은 예방효과를...
    2022-09-13 11:07
  • '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용 가능하며, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종할 수 있다. 식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을...
    2022-09-08 23:38
  • 식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다. 기존에 허가된 백신을 기초 접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 식약처는 “제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정”이라고 말했다. 식약처는 초기...
    2022-09-07 18:51
  • 한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력
    한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력
    한미약품은 mRNA 백신 및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 관련 cGMP 등을 교육하고 바이오 혁신신약, AI, 의료·디지털 융합 신의료기기 공동 연구개발 분야에서 협력하며 자문·교류 등을 활성할 방침이다. 서울대와 한미약품의 협력은 국제사회에 기여한다는 공공의 목표를 달성과 함께 대한민국이 제약·바이오 분야 선도국으로 진입하고...
    2022-09-07 12:23
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