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[BioS]제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인

제넥신은 24일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 GX-19의 임상 1상에 무바늘투여법을 추가하는 임상시험계획서를 승인받았다고 밝혔다. 이와 관련해 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과했다. 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법을 적용한 것은 처음이라는게 회사측의 설명이다. 제넥신은 이에 따라 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법

2020-07-24 16:34
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시

헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일

2020-07-20 09:43
퓨쳐켐, 美 바이오기업과 신약 기술 수출 텀시트 계약 체결

퓨쳐켐은 미국의 바이오 기업 A사와 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품 신약 FC303의 공동개발 및 라이선스, 독점판권을 규정하는 텀시트(주요 계약 조건을 담은 사전 계약서) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 FC303의 본격적인 북미 시장 출시를 목표로 임상 시험부터 신약 허가, 판매까지 협력할 계획이다. 이번 텀시트 계약을 통

2020-07-16 08:54
브이티지엠피 “천연 치매 치료제 임상 2b 완료 후 3상 바로 진입”

브이티지엠피의 사업파트너 메디포럼이 천연 치매 치료제 개발에 주력하고 있다. 10일 회사에 따르면 브이티지엠피의 자회사 브이티바이오(전 퓨리메드)와 메디포럼이 공동으로 천연물 치매 치료제 PM012의 특허를 보유 중이며 양사간의 계약에 의해 발생되는 이익에 대한 공유를 기반으로 메디포럼이 임상 2b상을 진행 중이다. 메디포럼은 임상 2b상 완

2020-07-10 10:05
제넥신 “코로나19 예방백신 GX-19, 첫번째 대상자 투여 완료”

제넥신 국내 최초로 코로나바이러스감염증 (COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19를 사람에게 첫 투여했다고 19일 밝혔다. 앞서 11일 식약처 승인과 연세대학교 세브란스병원의 IRB승인을 동시에 받은 후 낸 첫 성과다. 이번 임상시험은 코로나19 예방백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위해 건강성인 자원자를 대상으로 진행한

2020-06-19 13:58
세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결

연세대학교 세브란스병원이 제넥신과 코로나19 예방 백신인 ‘GX-19’의 국내 1/2a상 임상시험 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 연세의료원 종합관 6층 교수회의실에서 진행된 체결식으로 국내 기업이 개발한 ‘코로나19 예방 백신의 첫 임상시험’이 시작되게 됐다. 제넥신은 지난 11일 국내 기업 최초로 식약처로부터 코로나19 예방백신 임상시험 계획

2020-06-12 10:57
진원생명과학, 코로나19 감염 방지 스프레이 美 FDA 임상 2상 개시

진원생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상 승인을 받은 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200을 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 첫 번째 임상시험대상자에게 투약했다고 11일 밝혔다. 해당 연구는 4월 말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절

2020-06-11 10:18
진원생명과학, 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 첫 임상 투약

진원생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상임상 승인을 받은 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200을 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 첫 번째 임상시험대상자에게 투약했다고 11일 밝혔다. 회사관계자는 “이번 연구는 지난 4월말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인 받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(I

2020-06-11 10:18
GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 29일 밝혔다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하여 임상적․생리적․병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 곳이다. 지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과

2020-05-29 15:05
[특징주] 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 美 대규모 임상 기대감 ‘강세’

필로시스헬스케어가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 진단키트의 미국 대규모 병원 임상 기대감에 강세다. 14일 오후 1시 57분 현재 필로시스헬스케어는 전일 대비 4.84%(60원) 오른 1625원에 거래 중이다. 필로시스헬스케어는 8일 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’의 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했고, 이달 말 미

2020-05-14 14:00
[특징주] 진원생명, 정부 '코로나19' 치료제·백신 임상3상 비용 전격 지원 ‘강세’

진원생명과학이 문재인 정부의 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료제 및 백신의 조기 개발 지원 발표에 강세를 보이고 있다. 지원안은 임상 3상 비용까지 담고 있다. 14일 오전 11시 1분 현재 진원생명과학 주가는 전일 대비 850원(8.50%) 오른 1만850원에 거래 중이다. 정부는 이날 치료제와 백신 개발을 위한 연구 지원을 확대하

2020-05-14 11:05
뉴지랩, ‘나파모스타트’ 기반 코로나19 치료제 개발 참여

뉴지랩은 췌장염 치료제인 나파모스타트를 기반으로 코로나19 치료제 개발을 위한 약물 재창출 임상시험에 공동연구기업으로 참여한다고 12일 밝혔다. 이 임상시험은 과학기술정보통신부의 '국민 생활안전 긴급 대응 연구사업' 과제 지원금과 뉴지랩 등이 공동으로 출연하는 연구기금을 재원으로 시작된다. 배인규 경상대학교 병원 감염내과 교수팀이 총괄책임을 맡고 뉴지

2020-05-12 08:33
신풍제약, '피라맥스' 코로나19 치료제로 5월 식약처 임상 신청

신풍제약이 피라맥스를 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료제로 임상 신청을 5월 진행할 전망이다. 피라맥스는 신풍제약의 현재 출시돼 판매 중인 항말라리아 치료제이며 현재 코로나19 치료제로 개발을 검토 중이다. 28일 제약업계와 금융투자업계에 따르면 신풍제약은 지난 4일 코로나19 억제 효과를 확인한 인비트로(시험관 내 세포실험) 결과를 바탕으로

2020-04-28 10:02
임기환 이대목동병원 안과 교수, 한국사시소아안과학회 회장 취임

임기환 이대목동병원 안과 교수가 한국사시소아안과학회 회장에 취임했다고 27일 밝혔다. 임기는 2020년 4월부터 2년이다. 임기환 신임 한국사시소아안과학회 회장은 1988년 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대학교 대학원에서 석·박사 과정을 밟았다. 1996년부터 이화여자대학교 의과대학 교수로 재직하며, 의료원 기획조정실장, 이대목동병원 IRB 위원장

2020-04-27 11:15
파미셀, ‘줄기세포치료제’ 코로나19 위중환자 1회투여로 3명 중 2명 회복

파미셀은 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료에 사용되는 가운데, 현재까지 세 명의 투여자 중 두 명의 환자가 회복됐다고 27일 밝혔다. 파미셀 관계자는 “셀그램-AKI 투여 환자 세 명은 모두 치료제 투여 직전까지 급성호흡곤란증후군 상태로 저산소증이 지속해 기관삽관과 기계적 환

2020-04-27 10:51
정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동

정부는 24일 정부서울청사에서 '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 제1차 회의를 열어 코로나19 치료제‧백신개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진계획 등을 논의했다. 이날 회의는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과기정통부 장관, 식약처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 이날 출범한 범정부 지

2020-04-24 10:00
이뮨메드 ‘HzVSF’ 코로나19 치료제 가능성 확인…"오는 7월 본격 임상 2상 착수할 것"

“코로나19치료제로 개발하고 있는 ‘HzVSF’에 대한 가능성을 ‘치료목적사용승인’을 통해 확인했습니다. 이에 대한 임상 1상이 마무리 되는 대로 바로 임상 2상에 착수 할 예정입니다.” 김윤원 이뮨메드(Immune Med) 대표는 20일 경기도 판교 코리아바이오파크 열린 기자간담회에서 이 같은 향후 계획을 제시했다. 그는 “HzVSF에 대한 임상 1

2020-04-20 18:38
[BioS]티앤알바이오팹, 임상용 역분화줄기세포주 개발 추진

티앤알바이오팹은 경북대병원 및 칠곡경북대병원과 '임상연구용 역분화줄기세포 자원확보 및 상용화 목표를 위한 역분화줄기세포주 개발'에 대한 용역연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 지난해 11월 두 병원 임상시험심사위원회(IRB)에 용역연구를 위한 임상연구용 자원확보 관련 심의를 신청했으며, 최근 두 곳 모두에서 승인을 완료했다. 이에

2020-04-14 10:07
티앤알바이오팹, 역분화줄기세포주 개발 추진

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 역분화줄기세포주 개발을 추진한다. 티앤알바이오팹은 경북대학교병원 및 칠곡경북대학교병원과 '임상연구용 역분화줄기세포 자원확보 및 상용화 목표를 위한 역분화줄기세포주 개발'에 대한 용역연구 계약을 체결하고, 관련 연구개발을 본격화한다고 14일 밝혔다. 회사는 지난해 11월 각 기관의 임상시험심사위원회

2020-04-14 10:01
코로나19 치료제·백신 개발 속도 낸다…내달 초 정부 주도 효능평가

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유망 치료제와 백신에 대해 다음 달 효능평가에 착수한다. 개발 속도를 최대한 단축하기 위해 제도 개선을 통해 임상 절차를 간소화한다. 최기영 과학기술정보통신부장관과 박능후 보건복지부장관, 이의경 식품의약품안전처장은 9일 경기 성남시 한국파스퇴르연구소에서 치료제, 백신 분야 산·학·연·병 전문가들을 만나 코

2020-04-09 13:16

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