IRB 검색결과, 4페이지

검색결과 총295건

최신순 정확도순

셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청

셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9일 신청 완료했다고 13일 밝혔다. 안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질

2022-09-13 15:07
보건산업진흥원, 6일 ‘헬스케어 미래포럼’서 바이오헬스 규제개선 모색

국내 바이오헬스 분야 규제개선을 위한 정책 방향을 모색하는 포럼이 열린다. 한국보건산업진흥원은 오는 6일 서울 명동 포스트타워에서 ‘제13회 헬스케어 미래 포럼’을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향’을 주제로 주제발표(세션1)와 패널토론(세션2)으로 진행되며, 보건복지부가 주최하고 보건산업진흥원이 주관한다. 곽노성

2022-09-04 09:32
국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다

국내 바이오기업들이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 시장성 찾기에 분주하다. 후발주자라는 약점을 만회하고자 적응증 확장에 나서는 한편, 지지부진한 국내 임상의 한계를 극복하기 위한 글로벌 임상도 활발하다. 10일 이투데이 취재 결과 코로나19 치료제를 개발하는 국내 기업들은 후보물질의 경쟁력 확보를 위해 다양한 전략을 펴고 있다

2022-08-10 16:00
제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시

제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 2/3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가

2022-08-02 09:41
디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인

디에스케이의 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’의 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받는 데 성공했다고 20일 밝혔다. 임상 심의신청서를 제출한 나머지 4개 대학 병원에서도 IRB 심의가 진행되고 있어 이번 승인을 기점으로 ‘프로톡신주’의 임상3상이 본격화될 전망이다. 프로톡스는 올해 4월 식

2022-07-20 09:47
젬백스, 알츠하이머 FDA 2상 진행 위해 세계 3위 CRO ICON과 계약 체결

젬백스가 6월 28일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이콘(ICON)과 알츠하이머병의 미국 2상 임상시험 진행을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 아일랜드의 글로벌 CRO인 아이콘은 2021년 미국의 PRA를 120억 달러에 인수 합병해 지난해 기준 매출 순위 1위 CRO인 랩콥(Labcorpㆍ구 Covance), 2위 아이큐비아(IQUVIA

2022-07-18 14:02
'국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가로 백신주권이 확보되면서 먹는 약(경구용 치료제) 개발의 현주소에도 궁금증이 일고 있다. 일부 기업이 올 3분기에 상용화 가능성을 제시하고 있어 상반기엔 백신, 하반기엔 경구용 치료제까지 확보할 수 있을지 관심이 모아진다. 29일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내에서는 10여

2022-06-30 05:00
제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"

국민 10명 중 9명 코로나 백신 개발 필요…임상 참여 의향은 2명 그쳐환자치료·신약개발 명운 걸린 임상시험, 인식 개선 절실 질병을 치료하고 건강한 삶을 찾기 위해 의약품 개발은 필수다. 신약개발은 장기간 많은 시간과 비용, 노력이 투입돼 미래에 고부가가치를 창출하는 제약바이오 산업의 꽃으로 평가된다. 전 세계 다양한 기업과 연구기관들이 신약개발에 적극

2022-06-21 09:01
제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제를 개발하고 있는 제넨셀이 임상시험 실시기관을 확대, 임상 진행에 속도를 낸다. 올해 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내 긴급사용승인 절차를 밟는 것이 목표다. 10일 이투데이 취재 결과 제넨셀은 코로나19 경구용 치료제 ‘ES16001’의 2/3상 임상시험 실시기관 5곳을 추가하기 위해 협의 중

2022-06-10 12:51
비보존 헬스케어 ‘오피란제린’ 외용제 2상 IRB 승인

비보존 헬스케어는 신약개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV)을 최근 완료하고 국내 임상 2상을 시작한다고 30일 밝혔다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성

2022-05-30 17:10
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

국내 주요 제약바이오 기업들은 최근 수년간의 성과에 만족하지 않고 글로벌 시장 강자로 확실한 입지를 확보하기 위해 다양한 전략을 추진한다. 국내 주요 제약바이오 기업들의 연구개발 계획과 경쟁력 강화 전략을 살펴본다. 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 시장 돌격 동아에스티가 신약과 바이오시밀러 개발에 박차를 가한다. 현재 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-31

2022-05-25 14:39
비엘 “코로나19 치료제 임상 2상 IRB 신청 진행 중”

신약 개발기업 비엘(구 바이오리더스)은 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 10일 밝혔다. BLS-H01은 비엘의 고유기반 플랫폼 기술인 휴마맥스를 적용한 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분으로 변이 유형에 관계없이 작용하는 경구형 면역조절 기반 치료제다. 이번 임상시험은 병원 입원이 필요한 중등증 COVID-19

2022-05-10 14:05
동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환

동아에스티는 27일 공시를 통해 별도기준 1분기 영업실적을 잠정 집계한 결과 매출 1535억 원, 영업이익 79억 원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 지난해 48억 원 적자에서 흑자 전환돼 820.1% 상승했다. 매출도 지난해 1분기 대비 9.0% 증가했다. 1분기 당기순이익은 전년 동기 대비 209.7% 증가한 20억 원이었다. 회사 측은 올해 1분기

2022-04-27 16:46
'포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 국산 경구용 치료제(먹는 약) 확보에 전력을 다하겠다고 강조했지만, 아직 뚜렷한 성과는 없다. 팬데믹(대유행) 이전으로 일상생활을 회복하는 '포스트 오미크론' 전환기가 다가오면서 국내 경구용 치료제 개발 기업들은 효능과 시장성을 동시에 확보해야 하는 숙제를 떠안았다. 27일 이투데이 취재 결과 국내

2022-04-27 13:56
유틸렉스, ‘앱비앤티’ 임상기관 3개 추가…“NK/T세포림프종 완치 도전”

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 EBV양성 킬러T세포치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상기관 3개에 대한 추가 IRB(임상연구심사위원회) 승인을 완료했다고 30일 밝혔다. 유틸렉스에 따르면 추가된 임상수행기관인 서울아산병원, 아주대학교병원, 세브란스병원을 포함해 현재 국내 전체 8개 기관에서 임상시험이 진행 중이다. 이로써 유틸렉스는 EBV양성 NK/T

2022-03-30 10:50
필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득

피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에

2022-03-29 17:52
지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차

지엔티파마는 뇌졸충 치료제로 개발하고 있는 넬로넴다즈 국내 3상 임상과 관련 서울대병원 등 9개 대학병원 뇌졸중센터에 21명의 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 임상 개시를 위한 미팅도 마쳤다. 지엔티파마는 이번 임상시험을 통해 뇌졸중 발병

2022-03-24 09:54
라온피플, 세계최초 AI 융합 전산유체역학 수면무호흡증 진단 소프트웨어 공개

라온피플이 세계최초로 AI 융합 전산유체역학(CFD, Computational fluid dynamics)을 이용해 폐쇄성 수면무호흡증 진단이 가능한 소프트웨어를 공개했다. 14일 라온피플에 따르면 최근 코엑스에서 열린 2022 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES)에서 대한민국 11호 혁신의료기기로 지정(식약처)된 AI융합 영상진단소프트웨어 라온슬립

2022-03-14 11:19
제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인

제넨셀은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제가 최근 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기

2022-03-10 14:25
[특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세

국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 신풍제약과 일동제약이 개발 중인 경구치료제 임상 3상 참여자 등록이 본격적으로 시작됐다는 소식에 관련주들이 상승세다. 7일 오전 11시 9분 현재 신풍제약은 1700원(4.44%) 상승한 3만9950원에 거래 중이다. 일동제약도 3.53% 오름세다. 재단과 보건복지부는 지난해 12월 국산 신종 코로

2022-03-07 11:10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10