GMP인증 검색결과 - 이투데이

검색결과 총417건

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식약처, 내년도 예산 8829억원…올해 대비 6.1% 증가

식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 총 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 식약처 예산안의 주요 내용은 △안심 먹거리, 건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 △K-식의약 성장 견인으로 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심 일상

2026-09-01 14:55
식약처, ‘K바이오·헬스 규제 지원’…한국정책학회 ‘최우수 정책상’

식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다. 세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의

2026-08-12 15:58
“생산능력이 글로벌 경쟁력”…K바이오, 대규모 투자 확대[K바이오 글로벌 승부수①]

국내 제약·바이오기업들이 생산시설 확충과 글로벌 생산거점 확보를 목표로 대규모 투자에 나섰다. 차세대 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 생산능력 자체가 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있어서다. 22일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오로직스와 GC녹십자, 비티젠 등은 글로벌 시장 공략 기반 마련에 속도를 내

2026-07-23 05:00
[BioS]SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점

2026-07-13 17:19
[BioS]GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU

2026-07-10 09:58
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
신동빈 회장, 롯데바이오로직스 신사업 현장 방문…생산 6개월 앞당긴다

신동빈 회장, 3일 롯데바이오로직스 송도 1공장서 시설 점검 및 임직원 격려한국-미국 잇는 ‘듀얼 사이트’ 강점 바탕 글로벌 제약사와의 수주 독려롯데바이오로직스, 올 하반기 시운전 및 생산 시스템 검증 후 내년 본격 상업 생산 신동빈 롯데 회장이 바이오 신사업 현장을 방문해 대규모 상업 생산 준비 현황을 직접 점검했다. 롯데는 신 회장이 3일 오전 인천

2026-07-05 10:05
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
로봇이 만드는 ‘케토톱’·자율주행이 운반한 ‘훼스탈’…한독 음성공장 [가보니]

한국 제약산업이 성숙하지 않았던 30여 년 전부터 ‘글로벌 스탠다드’를 충족하는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 유지해온 제약공장이 있다. 국내 제약공장 중 유일하게 모든 품목에 제조실행시스템(MES)을 적용하며, 종이를 사용하지 않고(Paperless) 전력의 16%를 자체 생산한다. 충북 음성군 대소읍의 한독 공장 이야기다. 본지는 최근 한독

2026-06-22 05:00
와이브레인, 디지스트 차세대 BCI 기술 개발 위한 협약 체결

와이브레인이 대구경북과학기술원(이하 디지스트)과 차세대 뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기술 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약은 국내 BCI 산업의 인프라를 확충하고 국가 차원의 기술 표준을 확립하기 위해 마련됐다. 양 기관은 △BCI 분야 공동연구 및 원천기술 확보 △디지스트가 보유한 의공학 분야 우수의료기기제조품질관리기

2026-06-04 16:22
듀켐바이오, 1분기 매출ㆍ수익성 확대⋯CDMO 사업 본격화

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장에 성공했다. 듀켐바이오는 연결기준 1분기 매출 97억원, 영업이익 13억원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 늘었다고 공시했다. 핵심 진단제의 활약이 호실적을 이끌었다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크'의 매출은 지난해 1분기보다 32.3% 증가했다. '레켐

2026-05-14 09:45
황상연 한미약품 신임대표, 첫 행보로 ‘제조·R&D 현장’ 찾아

황상연 신임 한미약품 대표이사가 취임 후 첫 번째 공식 일정으로 제조현장을 찾았다. 경기도 화성 팔탄과 평택에 있는 생산 공장을 찾은 황 대표는 이어 경기도 화성 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터도 찾아 R&D 중심의 소통 행보를 이어갔다. 황 대표는 1일 한미약품 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트, 동탄 R&D센터를 순차적으로 방문해 생산라인을

2026-04-02 15:29
[BioS]황상연 한미약품 대표, 제조-R&D 현장 "첫 행보"

황상연 한미약품(Hanmi Pharmaceutical) 신임 대표이사가 취임 후 첫 번째 공식 일정으로 제조현장을 찾았다고 한미약품이 2일 밝혔다. 경기도 팔탄과 평택에 위치한 생산공장을 찾은 황 대표는 이어 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터도 방문했다. 지난달 31일 한미약품 신임 대표이사로 선임된 황 대표는 지난 1일 한미약품 팔탄 스마트플랜

2026-04-02 15:16
사업 확장 ‘전략 거점’ 키운다…K바이오, 생산시설 강화 집중

국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설

2026-03-18 05:00
[BioS]유한양행 와이즈메디, 진천 2공장 '신규 GMP' 인증

유한양행(Yuhan) 자회사인 수액제 전문기업 와이즈메디(Ys medi)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치하고 있으며, 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은

2026-02-23 10:21
유한양행 자회사 ‘와이즈메디’, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득

유한양행의 자회사인 수액제 전문 기업 와이즈메디는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 있으며 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(P

2026-02-23 09:54
권수진 동국생명과학 부사장 “진단 늘수록 조영제 성장…완제 수출로 글로벌 공략”

“원료부터 완제까지 직접 만드는 구조가 품질과 공급 안정성의 경쟁력입니다. 의료 AI 확산과 고령화 등으로 영상진단이 늘어날수록 조영제 수요도 함께 커질 수밖에 없고 이 흐름을 발판 삼아 완제 수출을 확대하며 글로벌 시장에서 존재감을 키울 것입니다.” 권수진 동국생명과학 부사장은 최근 경기도 안성공장에서 본지와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. 동국생명과

2026-01-29 05:00
HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차

HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인

2025-12-08 09:53
에스바이오메딕스, 파주 신규 GMP 구축 마무리 단계 진입

에스바이오메딕스는 미국 상업화 임상 진입을 위한 주요 준비 단계를 계획대로 안정적으로 이행 중이며, 그 핵심 인프라인 파주 신규 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설도 현재 구축의 마무리 단계에 진입했다고 3일 밝혔다. 파주 신규 GMP는 국내 생산시설과 해외 제조 거점을 연계하는 이원화 생산체계의 출발점으로, 향후 글로벌 공급 전략을 지탱하는 핵심 기

2025-12-03 09:35
[BioS]SK바이오팜, 獨기업과 "3번째" 악티늄-225 공급계약

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 방사성의약품(RPT) 개발을 위해 3번째 악티늄-255(225Ac) 공급계약을 체결했다. SK바이오팜은 독일 GMP 등급의 방사성동위원소(radioisotope, RI) 기업 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler)와 악티늄-225 공급 계약을 3일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 SK바이

2025-12-03 09:29

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