GMP센터 검색결과 - 이투데이

검색결과 총34건

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바이젠셀, GMP센터 ‘세포처리시설 허가’ 취득…개정된 첨생법 대응

면역세포치료제 기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 GMP센터의 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 최근 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 맞춰 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “

2025-02-24 15:51
강스템바이오텍, 지방 줄기세포 재생의료 日승인…“1분기부터 공급 목표”

강스템바이오텍은 일본 후생노동성으로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공 계획을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 국내 GMP센터의 특정세포가공물 제조 인정을 받아 일본 재생의료기관에 줄기세포를 생산할 수 있는 기반을 확보했다. 2종 재생의료 제공계획 최종 승인까지 더해져 일본 재생의료 사업개시를 위한 준비를 마쳤다. 회사

2025-02-19 16:12
[바이오 단신] 프로젠, 유한양행과 면역치료 신약개발 공동 연구개발 外

프로젠, 유한양행과 면역 치료 신약 개발을 위한 공동연구개발 계약 체결 프로젠과 유한양행은 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 올해 7월 포괄적 연구개발 협력 계약에 따라 체결되는 두 번째 과제다. 양사는 공동연구 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴, 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이다. 이를 위해 프로젠의 플랫폼 기

2024-11-21 15:57
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정

2024-09-11 10:06
강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”

셀리드가 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 중간 결과를 올해 3분기 발표하고 품목허가를 신청한다. 셀리드는 12일 오후 서울 영등포구 한국거래소에서 각 사업 부문의 현황과 성장 전략 등 미래 비전에 대한 기업설명회를 열고 이같이 밝혔다. 현재 셀리드는 Ad5와 Ad35의 키메릭 아데노바이러스 벡터를 기반으

2024-06-12 16:55
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라

2024-01-17 11:10
큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업 선정

큐로셀이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램에 참여했다고 21일 밝혔다. DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램은 대전, 세종, 충남 지역 대학생들을 대상으로 바이오헬스 산업체 탐방 기회 제공을 통해 지역 산업 발전을 유도하고 있다. 큐로셀은 지역 대학생 약 20명을 대상으로 기업 소개 및 탐방 프로그램

2023-12-21 10:02
바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바

2023-10-19 10:27
‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”

“저희 신약의 가치는 이미 시장에서 증명했다고 생각합니다. 임상 중간 결과에서 ‘효과가 있냐, 없냐’를 논하는 단계는 이미 지났기 때문입니다. 이미 완공된 상업용 생산 시설을 통해 영업이익을 창출하는 것이 목표입니다.” 다음달 중순 코스닥 시장 상장에 나서는 항암면역세포 치료제 ‘CAR-T’ 제조 기업 큐로셀의 김건수 대표는 16일 본지와 진행한 인터뷰

2023-10-17 07:00
“가자, 마곡으로” 대기업·바이오벤처 한데 모인 이유는?

국내 제약·바이오기업들이 마곡산업단지로 향하고 있다. 대기업부터 바이오벤처까지 다양한 기업의 본사와 연구시설이 자리 잡으면서 연구·개발(R&D) 중심의 ‘마곡 바이오클러스터’가 틀을 갖추는 중이다. 27일 본지 취재를 종합하면 서울시 강서구 마곡동 일대의 마곡산업단지에 제약·바이오기업들이 속속 모여들면서 바이오클러스터로 성장하고 있다. 이미 LG화학과

2023-07-28 05:00
셀리드, 마곡 바이오클러스터에 신사옥·R&D센터 구축

셀리드 서울 강서구 마곡 바이오클러스터 단지 내 신사옥과 R&D센터 구축을 위한 기공식을 26일 개최했다. 신사옥 및 R&D센터는 대지면적 7853.90㎡, 연면적 4만1567.25㎡(약 1만2596평) 규모로 오는 2026년 3월 준공이 목표다. 연구소, 동물실험실, 사무공간 등으로 활용될 예정이며, 셀리드는 22%의 지분을 보유하고 있다. 사업비

2023-07-26 13:49
[오늘의 증시 리포트] “POSCO홀딩스, 2분기 실적 정상화 전망…목표가 상향”

◇POSCO홀딩스 지금은 리튬의 시간 1Q23 Preview 약간 더딘 철강 실적 회복 지금은 리튬의 시간 이태환 대신증권 ◇삼성SDI 우선은 기대치에 부합하는 실적 1분기 시장 기대치 부합 기대하는 AMPC는 2025년부터 중장기 Capa 상향될 여지 충분. 투자의견 목표주가 유지 박진수 신영증권 ◇HL만도 1분기를 저점으로 개선되는 분기 실적 높

2023-04-04 07:46
셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화

셀리드는 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 이노베이션바이오와 약 5억 원 규모의 이중 CAR-T 세포 치료제 ‘IBC101’ 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 위탁생산 예정인 CAR-T 세포 치료제는 CD19xCD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료제(로, 재발성/난치성 미만성 거대B세포 림프종 환자 중 자

2022-09-27 15:56
셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청

셀리드는 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 12일 식품의약품안전처에 제출했다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1상은 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상

2022-05-12 13:55
강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약

강스템바이오텍은 와이제이세라퓨틱스와 교차분화 신경전구세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 와이제이세라퓨틱스는 2021년에 설립됐으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭, 다발설경화증 등 난치성 신경계질환 세포치료제를 연구개발하는 기업이다. 자체 개발한 저분자화합물을 이용해 중간엽줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고

2022-04-22 11:02
홍남기, 코로나 백신개발 기업 방문…“바이오는 국민건강 안전판”

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 설 연휴 첫날 신종 코로나바이르스 감염증(코로나19) 백신 개발 기업을 방문해 바이오헬스 산업에 대한 지원 의지를 밝혔다. 11일 홍남기 부총리는 서울 소재 바이오벤처 기업 셀리드의 제품 개발연구소와 백신ㆍ세포 유전자 치료제 GMP센터를 방문했다. 셀리드는 코로나19 백신과 항암치료백신을 개발 중인 국내 바이오헬스

2021-02-11 13:29
[위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外

종근당, '나파벨탄' 내년 1월 조건부허가 신청 예정 종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 코로나19 치료제로 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 지난달 30일 밝혔다. 회사는 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험

2020-12-05 09:00
[BioS]셀리드, 코로나19 백신 "임상1/2a상 식약처 승인”

셀리드는 4일 식약처로부터 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19'의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상 임상시험에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 30명을 대상으로 계획한 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위해 고려대 구로병원에서 진행하게 된다. 임상2a상에서는 건강한 성인 120명

2020-12-04 19:37
코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나

다국적 제약사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 글로벌 허가가 첫 신호탄을 쏘아올렸다. 이로써 각국이 본격적인 접종 절차에 착수하면서 백신은 코로나19 방역의 새로운 키워드로 떠올랐다. 영국 정부는 2일(현지시간) 화이자 백신의 긴급사용을 승인했다. 영국 정부는 “화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품

2020-12-02 15:24
[BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공

셀리드는 백신, 벡터 및 세포유전자치료제 생산을 위해 지난 4월 경기도 성남시 중원구 SK V1타워에 착공한 GMP센터를 완공했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 세포유전자치료제 완제공장은 전용면적 340평 규모로 약 100억원, 백신 및 벡터공장은 전용면적 275평 규모로 약 70억원 등 모두 약 170억원을 투자했다. 그 결과 연간 1000 로트(l

2020-11-30 16:36

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