FDA, 7페이지 - 이투데이

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[특징주] 씨엔알리서치, 관계사 AI 의료기기 'Aid-U' 미국 FDA 허가 소식에 강세

관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’ 제품이 미국 FDA 510(K) 허가를 받으면서다. 3일 오후 1시 15분 현재 씨엔알리서치는 19.79% 오른 1919원에 거래 중이다. 씨엔알리서치에 따르면, 회사는 지난 3월 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가 업무를 성공적으로 수행했다고 발표했다. 미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및...

2024-04-03 13:18
뷰노, 뷰노메드 딥카스‧하티브 미국 상표권 등록 완료…FDA 인허가 추진

뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA...

2024-04-03 09:16
큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정

큐비스-스파인은 국내 MFDS, 유럽 CE 및 미국 FDA로부터 인허가를 모두 획득했다. 국내에서는 연세의료원 신경외과 및 한국 수술로봇교육훈련세터(KSRTC)를 비롯해 양산 부산대병원, 원주 성지병원에 설치됐다. 미국에서는 척추용 임플란트 기업인 이지스 스파인을 통해 척추 수술에 사용되고 있다. 큐렉소 관계자는 “의료로봇이 국내에서는 식약처로부터...

2024-04-03 09:02
지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

지난해 7월 아밀로이드 베타 백신 레켐비가 경도 인지장애나 초기 알츠하이머병의 진행을 늦추는 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 하지만 알츠하이머병 환자의 기억과 일상생활 장애를 뚜렷하게 개선하는 치료제는 세계적으로 전무한 실정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “현재 사용되고 있는 알츠하이머병...

2024-04-03 08:32
HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표

한편, HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 결정일이 임박한 가운데 국내 증권업계도 긍정적인 전망이 이어진다. 미래에셋증권은 월간 리서치 보고서에서 “캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다. 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로...

2024-04-02 10:19
[BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119’ MASH 2상 파트1 “모집 완료”

뉴류보는 지난해 5월 GPR119 작용제(agonist)인 DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 같은해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주동안 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다. 임상은 다기관, 무작위 배정...

2024-04-02 09:49
코어라인소프트, 심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 美 FDA 510k 인증 획득

코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)'의 시판 전 허가(510k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이로써 코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’, 2023년 AI 기반 폐결절 검출...

2024-04-02 09:37
뉴로보 파마슈티컬스, MASH치료제 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집 완료

뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50㎎군, DA-1241 100㎎군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA...

2024-04-02 08:48
한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청

한미약품이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 한미약품은 HM15275의...

2024-04-01 13:42
젬백스, 신임 대표이사에 이석준 사장 선임

젬백스는 지난 28일 국내 PSP 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하여 올해 말 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 알츠하이머병 글로벌 임상시험도 미국 등 해외에서 진행 중이다.

2024-04-01 09:07
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는...

2024-03-30 05:00
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위해 함께 노력하기로 했다. 식약처는 “앞으로도 과학에 기반을 둔 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극적으로 참여할 예정이며, 규제기관 간 협력도 강화해 나갈 계획”...

2024-03-29 09:31
대웅제약 박성수 신임 대표...“영업이익 1兆 시대 열겠다”

특히 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 주도했으며 전 세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 높였단 평가를 받는다. 취임과 함께 박 대표는 “영업이익 1조 원 시대를 열겠다”라는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의...

2024-03-29 08:57
[최우수상-혁신경영부문] 제주삼다수, 체계적 관리로 최고 품질 '우뚝' [2024 소비자 유통대상]

또한 국내 먹는샘물 브랜드 중 유일하게 ‘먹는물연구소’를 마련하고 지속가능한 수자원 및 먹는샘물 관련 폭넓은 연구도 진행하고 있다. 이처럼 품질 고도화를 향한 노력으로 제주삼다수는 1998년 출시 이후 단 한차례도 행정처분을 받은 바 없으며 미국 FDA, 일본 후생성 등 국제 공인기관의 엄격한 수질검사 기준도 모두 충족시키고 있다.

2024-03-28 19:51
디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

디앤디파마텍은 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발...

2024-03-28 15:46
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

2월 미국 식품의약국(FDA)은 PSP 2상 임상시험계획을 승인했다. 젬백스는 미국 임상시험 사전작업에 돌입했으며, 유럽과 영국에서도 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “PSP는 파킨슨병보다 증상 조절이 힘들고, 아직 전 세계적으로 병의 진행을 늦추거나 치료할 수 있는 약이 없어 미충족 의료수요가 높은 질병”이라며 “2상 임상...

2024-03-28 15:05
나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”

이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 Pre-IND도 마쳐 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “전임상을 통해 NP-201이 폐동맥고혈압에도 효과가 있음을 입증했기 때문에 적응증을 확대하는 데 문제가 없을 것”이라고 덧붙였다.

2024-03-28 10:42
암젠코리아, ‘2024 진흥원-암젠 골든티켓’ 참가 기업 모집

진흥원에서는 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 위한 글로벌 제약전문가의 전문 컨설팅을 포함한 다양한 혜택을 제공한다. 보건산업혁신창업센터의 사무·연구 공간도 지원할 예정이다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “암젠은 바이오테크놀로지 분야를 선도하는 세계적인 생명공학 기업으로, 혁신적인 R&D 기술을 기반으로 오픈 이노베이션 성공 사례를...

2024-03-28 10:01
[오늘의 뉴욕증시 무버] TMTG, 증시 데뷔 이틀째 두자릿 수 상승…게임스톱 15% ↓

미국 제약사인 머크 주가는 치명적인 폐 질환을 치료하는 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 5% 가까이 급등했다. 머크 주가는 이날 전날보다 4.96% 상승한 131.75달러에 장을 마감했다. FDA는 이날 머크의 폐동맥고혈압(PAH)이라는 질환을 치료하는 신약을 승인했다. 이 치료제는 ‘윈리페어’라는 상품명으로 판매될 예정이다. PAH는 주로 30~60대 여성에게...

2024-03-28 08:19
‘한국은 좁다’ 해외 시장 진출 노리는 K의료AI 기업

에이아이트릭스는 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자도 끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했다는 평가다. 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 개발한 생체신호 기반 의료AI 기업이다. 바이탈케어는...

2024-03-28 05:00

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