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[오늘의 뉴욕증시 무버] TMTG, 증시 데뷔 이틀째 두자릿 수 상승…게임스톱 15% ↓

미국 제약사인 머크 주가는 치명적인 폐 질환을 치료하는 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 5% 가까이 급등했다. 머크 주가는 이날 전날보다 4.96% 상승한 131.75달러에 장을 마감했다. FDA는 이날 머크의 폐동맥고혈압(PAH)이라는 질환을 치료하는 신약을 승인했다. 이 치료제는 ‘윈리페어’라는 상품명으로 판매될 예정이다. PAH는 주로 30~60대 여성에게...

2024-03-28 08:19
‘한국은 좁다’ 해외 시장 진출 노리는 K의료AI 기업

에이아이트릭스는 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B 라운드에서 글로벌 투자사의 투자도 끌어내며, 본격적인 해외 진출의 발판을 마련했다는 평가다. 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 개발한 생체신호 기반 의료AI 기업이다. 바이탈케어는...

2024-03-28 05:00
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

이를 위해 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건을 확인했다. 고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다. 동물실험 단계에서 KBL382에 대한 항염증 및 면역조절 기능을 보여 염증성장질환 치료제로 개발될 가능성을 확인했다. 고바이오랩은...

2024-03-28 05:00
구광모 경영나침반 'ABC'…100조 투자로 미래 설계 속도

LG화학은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO)’기업 인수합병을 성공적으로 마무리했다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수한 첫 사례다. LG는 또 바이오 소재, 신재생 에너지 활용, 전기차 충전 등 클린테크 분야에도 주력하고 있다. LG화학은 친환경 고부가 신사업 비중을 대폭 늘리는 것을...

2024-03-27 15:22
나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...

2024-03-27 09:32
셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 염증성 장질환 치료제다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극 마케팅 활동을 하고 있다. 특히 서 회장이 현지 시장에서 처방과 매출 확대를 위해 전력투구하고 있다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 제품을...

2024-03-26 14:32
[특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세

미국 식품의약국(FDA)과의 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 없었던데다 자문단 미팅도 완전히 생략됐다는 소식이 들리면서다. 26일 오전 9시 17분 현재 HLB는 전 거래일 대비 4.04% 오른 12만3600원에 거래 중이다. 회사에 따르면, HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고...

2024-03-26 09:19
HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은...

2024-03-26 09:11
신생아 난청 생후 9개월 이전 수술하면 ‘언어발달’에 도움

특히 연구팀은 “이번 연구는 지난 2020년 생후 9개월 미만부터 인공와우 수술을 시행할 수 있도록 지침을 변경한 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 맞춰 조기 인공와우 수술의 언어 발달상의 이점과 수술의 안전성을 함께 보고하여 의미가 깊다”고 설명했다. 따라서 12개월 미만에서 급여를 인정하고 있는 국내 인공와우 보험급여 대상자 기준에도 추후 여러...

2024-03-25 14:36
스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...

2024-03-25 10:28
아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모

2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약을 시작해 미국 전역 70여 개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이다. 한국에선 임상 3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난달부터 환자 모집과 투약이 진행되고 있다. 영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올...

2024-03-25 10:22
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다. 셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 이달 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 크게 벌려 가고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은...

2024-03-25 08:47
"유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"

이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에 주목해야 한다”며 “도매가격(WAC) 기준 타그리소 한 달 약가는 1만7000 달러, 아미반타맙은 첫 달 2만 달러, 이후 1만 달러”며 “기 표준치료제인 타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상 데이터 등이 고려될 것”이라고 판단했다. 그러면서 “얀센 입장에서 레이저티닙...

2024-03-25 08:40
[오늘의 증시 리포트] “메리츠금융지주, 예상을 웃도는 파격적 자사주 매입 규모”

업사이드 55% 박장욱 대신증권 연구원 ◇HK이노엔 실적 고성장, 하반기 주가 레벨업 전망 1분기 실적 고성장 전망 케이캡 매출 고성장 중, 수액제 비중은 적어 2024년 말이나 2025년 상반기에 케이캡 미국 FDA 품목승인 신청 전망 하태기 상상인증권 연구원 ◇디지털대성 지분율 커지는 자회사에 주목할 때 종합교육사업자 기존 사업 회복 + 이감 및...

2024-03-25 07:55
생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]

그가 소유한 뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받은 뒤 같은 해 9월부터 사지 마비 환자를 대상으로 시험 참가자를 모집했다. 일론 머스크는 지난달 X(구 트위터)를 통해 뇌에 칩을 이식한 환자는 부작용 없이 잘 회복하고 있고, 생각만으로 마우스를 조작에 성공했다고 밝혔다. 사람 임상이 시작된 지 얼마 되지 않았지만, BCI 임상에 대한...

2024-03-25 05:00
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

휴미라는 애브비가 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자가면역질환 치료제다. 2003년 출시돼 지난 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 2023년 1월 특허가 만료되고 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소가 본격화됐다. FDA는 2016년 9월 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러(암젠 ‘암제비타’)를 허가한 후 올해 2월까지 10개의 바이오시밀러를 허가했다....

2024-03-24 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...

2024-03-23 05:00
[BioS]동아 뉴로보, 'GPR119' MASH 2상 "파트2 진행中"

회사에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상을 승인받았으며, 같은해 9월 파트1 첫 환자 투약을 개시했다. 올해 1월에는 임상2상 파트2를 시작했다. DA-1241의 2상 파트1, 파트2는 올해 하반기 종료를 목표로 진행중이다. 이에 앞서 뉴로보는 지난 2016년 10월 FDA에 당뇨치료제 임상1a상을...

2024-03-22 15:06
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도 추진한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 올해 기업가치 개선에 대한 기대와 그룹 차원에서 당사의 신약개발 지원에 대한 의지를 표명한 것”이라며 “올해는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 바이오기업으로...

2024-03-22 14:45

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