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[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"

셀트리온(Celltrion)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라(Humira)' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 의사의 별도 처방 없이도 환자가

2025-04-14 10:17
셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 상호교환 변경 허가…시장 공략 속도

셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가

2025-04-14 09:33
듀켐바이오 "전립선암 진단 의약품 '18F' 식약처 신약 허가 심사 중"

국내 방사성의약품 기업 듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품이 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 처음으로 올여름 허가를 전망했다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용

2025-04-14 09:24
투자금 모이는 항체약물접합체…줄줄이 IPO 대기

여전히 핫한 ADC, 임상·투자 꾸준히 증가 시리즈 단계 마친 ADC 기업들 상장 러시인투셀·노벨티노빌리티, 기술성 평가 통과 항체약물접합체(ADC)는 여전히 주목받는 항암제다. 임상은 매년 증가하고, 벤처캐피털(VC)의 투자도 모달리티(치료접근법) 중 가장 활발하다. 이러한 가운데 국내도 ADC 개발이 꾸준히 이뤄지고 자금 확보를 위한 기업공개(IPO

2025-04-14 05:00
RSV 불안감 확산하는데…백신·항체주사 시장 ‘주목’

호흡기세포융합바이러스(RSV) 확산 불안감이 커지면서 국내 도입된 예방 의약품에 관심이 집중되고 있다. RSV 백신과 항체주사는 국내 기업이 개발한 제품이 없는 만큼, 글로벌 기업들이 한국 RSV시장에서 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 최근 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 사례가 증가하면서 예방 의약품의 중요성이 강조되

2025-04-14 05:00
신테카바이오 "FDA 동물실험 단계적 폐지…AI 기반 신약개발 플랫폼 주목"

신테카바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서, 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 보유한 기업으로 주목받고 있다고 11일 밝혔다. 신테카바이오에 따르면 FDA는 최근 발표에서 AI 기반 독성 예측 모델을 동물실험의 대체 기술로 명시했다. 이는 기존 세포 실험, 동물실험, 임상시험 순서였던 신약개발 전통

2025-04-11 15:19
미국 FDA, 의약품 개발 때 동물실험 단계적 폐지…AI 활용하기로

약품 심사 통과 빨라지고 가격 인하 기대 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 때 동물실험을 단계적으로 줄여나가기로 했다. 10일(현지시간) 정치 전문매체 더힐에 따르면 FDA는 “단일클론 항체 치료법과 기타 약물 개발 과정에서 동물실험을 더 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건 증진을 위한 획기적인 조치를 하고 있다”며 “이

2025-04-11 09:54
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 바이오콜라겐 신공장 준공 박차

에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 중국 시장 등 해외 시장 수요 확대에 대응하기 위한 바이오콜라겐 의료기기 신공장 준공 절차에 돌입한다고 11일 밝혔다. 셀론텍은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 컨설팅 전문기업 에스피케이(SPK)와 바이오콜라겐 의료기기 신공장에 대한 개념설계 및 밸리데이션(의료기기 상업 생산 전 최종 공정 완전성을 검증하

2025-04-11 09:13
하이, 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스' 품목허가

디지털 치료제 전문기업 하이는 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 허가된 6호 디지털 치료제다. 엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 유효성과 안전성

2025-04-09 11:07
셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증이다. 회사 관계자는 “이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고

2025-04-09 09:08
삼성전자-스탠퍼드 협력…갤럭시워치 수면 무호흡 감지 솔루션 고도화

수면 무호흡 징후 조기 발견중증 수준 폐쇄성 무호흡도 감지 삼성전자가 미국 스탠퍼드 대학과 협력해 웨어러블 기기 갤럭시 워치의 ‘수면 무호흡 기능’으로 수면 관리 솔루션 고도화에 나섰다. 9일 삼성전자는 뉴스룸을 통해 스탠퍼드 대학과 협업 소식을 전했다. 이번 공동 연구에는 스탠퍼드 대학의 롭슨 카파소 교수가 책임연구자로, 클리트 쿠시다 교수가 공동

2025-04-09 08:59
미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고

유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것 미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여

2025-04-09 05:00
“항체 회사 강점 바탕”…서진석 셀트리온 대표가 말하는 신약개발 전략은?

“이중항체 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 신약에 대해 각각 3개의 트렌드를 선정하고 그에 맞춰 신약을 개발하고 있습니다.” 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표는 8일 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 ‘혁신신약 살롱’에서 셀트리온의 신약개발 전략을 발표하며 이같이 밝혔다. 바이오시밀러 강자 셀트리온은 최근 신약개발에 뛰어들었다. 신약개발을

2025-04-08 21:31
알츠하이머 시장 45조까지 커진다…국내외 기업 치료제 개발 본격화

‘레켐비’(성분명 레카네맙)와 ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등 신약 출시로 글로벌 알츠하이머 의약품 시장 규모가 308억 달러(약 45조 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 시장이 커짐에 따라 국내외 기업들도 치료제 개발에 적극 나서고 있다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 아이큐비아는 최근 발간한 ‘알츠하이머병 치료법의 발전’ 보고서를 통해 알츠하이머

2025-04-07 12:00
자회사 상장 잇따르는 제약·바이오…“전문성 높이고 자금 확보”

GC녹십자‧유한양행 자회사 GC지놈‧이뮨온시아 코스닥 상장 추진앞서 동국제약‧제일약품 자회사도 상장…“전문성↑, 자금 확보 수월”쪼개기‧중복 상장 우려도…오스코텍, 자회사 상장 논란에 대표 연임 실패 국내 제약·바이오기업이 잇달아 자회사 상장에 나서고 있다. 자회사 상장은 업계에서 자주 이루어지는 전략으로 사업의 전문성을 높이고 자금을 조달하는 수단이

2025-04-07 05:00
‘이번 톡신은 달라’…K톡신 후발제품 차별화 경쟁 치열

국내 보툴리눔 톡신 업계에 특장점을 갖춘 차세대 제품들이 속속 등장하고 있다. 시장을 선점한 기존 제품과 차별화된 기능과 특성을 부각해 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장은 식품의약품안전처 허가를 받은 품목을 보유한 업체가 이달 기준 총 13곳, 제품은 총 30개에 달하는 ‘레드오션’이다. 명확한 강점

2025-04-07 05:00
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차투여 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플

2025-04-04 09:35
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 유플라이마 단독 투여

2025-04-04 09:31
이지연 비보존제약 이사 “전 세계 환자, 통증으로부터 자유로워졌으면” [이슈&인물]

“통증(고통)을 두려워하지 마라.” 최근 서울 송파구 비보존제약 본사에서 본지와 만난 이지연 비보존제약 신약마케팅본부 이사가 소개한 국산 38호 신약 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’의 뜻이다. ‘두려워하지 않는’이라는 영단어 ‘unafraid’에서 차용했다. 어나프라주는 성인 대상으로 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한

2025-04-04 06:00
진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?

인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날

2025-04-03 19:24

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