셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증이다.

회사 관계자는 “이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고 있음을 입증했다는 의미가 있다”고 설명했다.

셀루메드는 이번 재인증을 통해 주력 제품인 ‘골형성치료제’와 ‘인공무릎관절’ 분야의 생산 역량을 다시 한번 입증했다. 특히 품질경영 고도화에 집중해, 제품 경쟁력과 시장 대응력을 한층 강화했다는 평가를 받고 있다.

회사는 지난해 말부터 전사 차원의 ‘생산공정 TFT’를 구성해 의료기기 개발 및 제조 과정 전반의 품질 개선 활동을 강화해왔다. 품질 리스크 사전 식별 및 예방 시스템을 정비하고, 생산 공정의 일관성과 효율성 제고에도 심혈을 기울인 결과, 올해 초 골형성치료제 DBM(Demineralized Bone Matrix)의 생산 능력을 기존 대비 2배 이상 끌어올리는 데 성공했다.

밸리데이션 등 사전 점검 과정을 마친 셀루메드는 빠르면 올 2분기부터 유의미한 판매 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀루메드의 대표 골형성치료제 ‘라퓨젠 DBM’은 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 젤 타입 골이식재로 골결손 부위의 뼈 재생을 빠르게 유도하며 DBM 함유량이 높아 빠른 골 생성을 유도하는 것이 특징이다.

셀루메드 관계자는 “인공무릎관절 제품은 대퇴부와 경골부 모두 티타늄 합금으로 제작된 국내 첫 국산화 제품”이라며 “기존 코발트크롬 합금 대비 2배 이상 가볍고, 수술 후 이물감이 적어 환자 편의성이 뛰어나다”고 말했다.

이어 “체내 이식 제품은 무엇보다 엄격한 품질 관리 기준이 요구되는 분야”라며 “ISO 13485 재인증을 계기로 생산 신뢰도를 국제적으로 공인받은 만큼, 생산량 및 판매 확대에 더욱 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.