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삼정KPMG "2025년 글로벌 사모펀드 투자 2.1조 달러"∙∙∙4년來 최고

지난해 글로벌 사모펀드(PE) 투자 시장이 지정학적 불확실성과 고금리 기조, 거시경제 둔화 우려 속에서도 대형·우량 자산을 중심으로 투자 규모를 확대하며 4년 만에 최고치를 기록했다. 다만 전체 거래 건수는 감소하며 사모펀드 운용사들의 ‘선택과 집중’ 전략이 한층 뚜렷해진 것으로 나타났다. 삼정KPMG는 10일 이 같은 내용을 담은 ‘글로벌 PE 투자 분

2026-02-10 08:20
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
[BioS]셀트리온, '옴리클로' 스페인 핵심 주정부 "입찰 수주"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제인 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 주요 5개국 중 하나인 스페인에서 주요 주정부의 입찰을 수주하는 등 시장 확대에 속도를 내고 있다고 회사측이 4일 밝혔다. 우선 셀트리온 스페인법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐(

2026-02-04 11:20
셀트리온, 스페인서 ‘옴리클로’ 판매 성과⋯시장 점유율 60%↑

셀트리온이 유럽에서 퍼스트무버로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제인 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)가 스페인에서 입찰 성과로 시장 확대에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 셀트리온 스페인 법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐 지역 공공입찰에서 1순위 공급업체로 선정되며 첫 입찰 성과를 거뒀다. 이번 입찰은 카탈루냐 전역의

2026-02-04 09:37
UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
비만치료제·진통제 타이레놀, ‘부작용’ 오명 벗었다

부작용 논란에 글로벌 제약시장을 뒤흔들었던 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제와 진통제 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)이 잇따른 과학적 검증을 통해 오명을 벗었다. 규제당국과 대규모 연구결과가 기존 부작용 우려를 부정하면서 과도한 공포가 시장과 소비자 판단을 왜곡해 왔다는 평가가 나온다. 19일 외신과 제약업계 등에 따르면 미국 식품의약국

2026-01-19 13:13
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
K바이오, 블록버스터 잠재력 ‘MASH 신약’ 개발 잰걸음

비만, 당뇨병 등과 관련된 대사이상관련지방간염(MASH) 신약개발에 국내 제약사들이 도전하고 있다. MASH 치료제 글로벌 시장은 경쟁 제품이 극소수인 블루오션으로 국내 기업들이 신속히 진입할 수 있을지 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 MASH는 그간 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야로 남아 있었다. MASH는 음주와 상관없이 비만, 당

2025-12-31 05:00
저칼로리 간식 속 '설탕보다 200배 단 물질'…심장·뇌 영향 우려

설탕의 200배 단맛을 내는 저칼로리 인공 감미료 아스파탐을 지속해서 섭취할 경우 심장과 뇌 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 19일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 스페인 산세바스티안 소재 생체재료 공동연구센터 연구진은 최근 국제학술지 'Biomedicine and Pharmacotherapy'에 발표한 논문에서 아스파

2025-12-22 10:40
셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

2025-12-18 14:24
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀

2025-12-18 12:52
SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입

SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전

2025-12-18 09:04
식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다

2025-12-16 17:18
에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화…바이오 본격 도약 예고

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화하면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역

2025-12-12 08:47
[BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년만

2025-11-26 09:22
[BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인

큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위

2025-11-26 09:17
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획

2025-11-26 09:01
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화

셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기

2025-11-25 09:16
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"

셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르

2025-11-25 08:46

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