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  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한...
    2021-04-05 09:12
  • 진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    SK디스커버리는 자회사 SK케미칼과 SK플라즈마를 통해 제약·혈액제제·백신 등 다양한 포트폴리오를 구축했다. 사업 영역별 분사로 전문성을 강화하고 영향력을 확대하는 전략이다. 특히 SK케미칼에서 분사해 코스피 시장에 안착한 백신 기업 SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 대표 생산기지로 거듭나면서 기업 가치를 빠르게...
    2021-03-31 17:00
  • 삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공, 지난 1일 25mg, 100mg 등 두 용량을 퍼스트 제네릭으로 발매했다. 오리지널 제제를 제외하고 벤다무스틴 25mg...
    2021-03-31 15:37
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 18일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 중 해외 임상 2...
    2021-03-19 17:54
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 전 세계에서 가장 크며, 최근 자가면역질환의 증가로 수요가 늘어나는...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...
    2021-02-26 14:07
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제로 본격적인 미국 진출에 나선다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차...
    2021-02-26 10:54
  • GC녹십자, 독감 백신 덕에 작년 매출 '창사 이래 최대' 달성
    GC녹십자, 독감 백신 덕에 작년 매출 '창사 이래 최대' 달성
    GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 보면, 혈액제제 매출은 4184억 원, 백신 3614억 원, 일반제제 2826억 원, 소비자헬스케어 1619억 원을 기록했다. 특히 백신 사업은 매출액 상승률 20.4%를 보이며 큰 폭으로 성장했고, 소비자헬스케어 부분의 경우 1년 전보다 40.4% 외형이 커졌다. 연결 대상 계열사들도 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를...
    2021-02-09 16:27
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-05 16:50
  • JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    헴리브라는 지난해 5월 △만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 △항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다. 2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과...
    2021-01-22 09:26
  • 시노펙스, 1조3000억 시장 혈액투석기 사업 진출…독일 제품 국내 독점 사업권 확보
    승인이 완료되면 ePTFE 소재로는 세계 최초로 KF94 등급의 마스크 제품이 탄생된다. 석유민 시노펙스 연구개발센터장은 “당사는 IT기술과 멤브레인 필터 및 소재 기술을 융합해 의료기기 및 메디컬 필터 제품을 개발하고 있다”며 “혈액투석기용 필터모듈 외에도 혈액진단기 및 혈액제제용 필터 등도 개발 중”이라고 말했다.
    2021-01-13 13:49
  • [피플] 최성은 목사 “코로나19로 헌혈자 급격히 줄어 ‘피로회복 캠페인’ 나섰죠”
    [피플] 최성은 목사 “코로나19로 헌혈자 급격히 줄어 ‘피로회복 캠페인’ 나섰죠”
    캠페인을 통해 모인 혈액은 혈액제제와 혈액검사의 과정을 거쳐 의료기관(종합병원, 대학병원, 기타 중소병원)으로 공급된다. 최 목사는 이번 캠페인을 준비하면서 가장 어려웠던 점을 '한국 교회에 대한 대중의 인식'이라고 꼽았다. 교회 내 코로나19 확진자가 발생하는 사례가 하나둘 나오면서 헌혈을 위해 성도들이 모이면 나눔을 위한 실천이 아닌 집단감염의...
    2021-01-11 14:00
  • 온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    올해는 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 대웅제약은 코로나19로 인한 전례없는 위기를 돌파하기 위해 전사적 역량을 집중하고, 혁신으로 포스트 코로나 시대를 이끌겠다고 강조했다. 전승호 대웅제약 사장은 이날 신년사를 통해 "코로나19로 인해...
    2021-01-04 15:10
  • [BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"
    [BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"
    이외에도 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 임상 중간결과 발표, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가 및 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 등 글로벌 시장 공략을 이어갔다. 올해에도 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.
    2021-01-04 13:47
  • [신년사] GC녹십자, "포스트코로나시대 요구에 부응…어려울 때 꼭 필요한 회사 되자"
    [신년사] GC녹십자, "포스트코로나시대 요구에 부응…어려울 때 꼭 필요한 회사 되자"
    이외에도 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 임상 중간결과 발표, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가 및 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 등 글로벌 시장 공략을 이어갔다. 올해는 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.
    2021-01-04 10:33
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外
    EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)를 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 승인절차를 2021년 진행할 예정이다. 엘레바, 항암제 '아필리아' 라이선스아웃 계약 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 룩셈부르크에 본사를 둔 다국적 제약사 인셉투아(Inceptua)그룹과...
    2020-12-31 16:44
  • 식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"
    종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...
    2020-12-29 11:25
  • 나노엔텍, ‘ADAM-rWBC’ 세계 일류상품 선정
    나노엔텍, ‘ADAM-rWBC’ 세계 일류상품 선정
    ‘ADAM-rWBC’는 랩온어칩 기반의 개인화된 소형 혈액제제 진단시스템으로 잔존 백혈구를 1분 내로 자동 측정해 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 소형 분석 시스템이다. 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 미국 적십자와 혈액원에 독점 공급하고 있다. 해당 제품은 지난 2013년 ‘차세대 세계 일류상품’에 선정된 바 있다. 현재 세계 시장 점유율...
    2020-12-11 15:43
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 중국 수출 개시 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 9일 밝혔다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터...
    2020-12-11 15:32
  • 나노엔텍, 혈액제제분석시스템 ADAM-rWBC HT 미국 FDA 승인
    나노엔텍, 혈액제제분석시스템 ADAM-rWBC HT 미국 FDA 승인
    나노엔텍이 혈액제제 분석을 위한 대용량 백혈구 계수시스템 'ADAM-rWBC HT'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 글로벌 출시한다고 2일 밝혔다. 'ADAM-rWBC'는 랩온어칩 기반의 개인화된 소형 혈액제제 진단시스템으로 잔존 백혈구를 1분내로 자동 측정하여 혈액제제의 품질을 검증하는 세계 유일의 소형 분석 시스템이다. 2012년 미국 FDA 승인 이후...
    2020-12-02 13:39
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