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[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 유럽 판매허가를 받았다. 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 25일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 공동으로 바이오 신약 개발을 진행한다. 삼성바이오에피스는 21일 다케다제약과 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 역량 시너지를 창출하고자 진행된 것으로 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성 바이오시밀러 명암..'나는' 베네팔리 '기는' 플릭사비

삼성바이오에피스 2분기 매출 500억원 추정 삼성바이오피스가 개발하고 바이오젠(유럽)이 판매하는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리(Benepali)'가 유럽 시장에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 이달 미국 시장에 렌플렉시스라는 이름으로 론칭한 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비(Flixabi)'는 매출이 미미해 여전히 고전중인 것으로 나타났다. 26일 바

2017-07-26 09:09
[BioS] 美 레미케이드 대전..'창' 삼성 '칼' 셀트리온 '방패' J&J

삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)'의 미국 시장 출시를 확정하면서 원개발사인 존슨앤존슨(J&J)와 퍼스트시밀러사 셀트리온과의 한판 승부를 예고했다. MSD, 화이자, J&J 빅파마들의 대결이기도 하다. 특히 FDA 허가 3개월만의 조기 출시와 오리지널 의약품보다 35% 낮은 파격가격 정책을 내세운 삼성바이오에피스의 전

2017-07-25 10:50
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바

2017-06-24 09:10
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 개발에 돌입한다. 6종의 바이오시밀러 파이프라인의 개발이 완료됐거나 마무리되는 상황에서 후속 라인업 확보에 본격 나섰다는 분석이다. 5일 미국 임상시험 정보사이트 '클리니컬 트라이얼(clinical trials)'에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 루센티스 바이오시밀러인 'SB11

2017-06-05 07:21
[BioS] 삼성바이오에피스 1분기 매출 370억원..'베네팔리' 효과

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매중인 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'에 힘입어 올해 1분기 370억원대의 매출을 올린 것으로 나타났다. 26일 증권업계 등에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 1분기 매출 370억원, 영업손실 410억원을 올린 것으로 추정된다. 삼성바이오에피스는 2015년 말 삼성바이오로직스의 종속기업에서 제외되면서 별도의 분기 실적을 공개하지

2017-04-26 16:18
[BioS] 삼성 '렌플렉시스' 10월 美 출시..램시마와 시장 키운다

삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)'가 이르면 오는 10월말 미국시장에 공식 데뷔한다. 지난해 12월 시장에 진입한 셀트리온 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 확대 경쟁에 나설 것으로 전망된다. 24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA

2017-04-24 07:15
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 진출의 포문을 열었다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 작년 기준 연간 9조3000억 원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 ‘레미케이드’(성분명: 인플

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는

2017-04-22 10:23
[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

삼성바이오에피스가 영국에서 애브비(AbbViE)를 상대로 제기한 바이오의약품 휴미라(성분명 아달리무맙) 특허 무효 소송에서 승소했다. 영국 고등법원(High Court of Justice)은 지난 3일(현지 시간) 이 애브비의 휴미라 관련 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염, 건선 적응증)에 대해 '특허성이 없다'고 판결했다. 삼성바이오에피스는 작년 3

2017-03-05 12:01
삼성 바이오시밀러, 유럽 매출 1000억 넘어

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베네팔리’가 매출 1000억 원을 넘었다. 30일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 유럽 판매를 맡은 바이오젠은 베네팔리의 지난해 매출액이 유럽에서 출시한지 채 1년도 되지 않아 1억60만달러(약 1천170억원)를 기록했다고 밝혔다. 앞서 베네팔리는 지난해 9월 말까지 4790만달러의

2017-01-30 19:14
[BioS] 삼성바이오, 작년 매출 4422억 합작..CMOㆍ시밀러 '성장'

지난해 삼성의 바이오의약품 사업 매출이 전년대비 큰 폭으로 뛰었다. 위탁생산(CMO) 사업은 2개의 공장 가동률이 높아지면서 3000억원에 육박하는 매출을 기록했고 바이오시밀러(바이오복제약) 사업도 본격적으로 매출이 발생하며 바이오의약품 사업에서 4000억원대 매출을 올렸다. 삼성의 바이오의약품 사업은 큰 틀에서 생산과 개발 부문이 분리·운영된다. 삼성바

2017-01-24 18:39
셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 초읽기

셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 유럽 판매가 눈앞으로 다가왔다. 18일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대한 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다. 트룩시마는 미국의 바이오젠이

2016-12-18 16:15
[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 확대를 위한 공격적인 행보에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 램시마로 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파한 셀트리온은 세계 최대인 미국 시장 입성을 눈앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽에 세번째 바이오시밀러인 SB5 허가를 신청하며 라인업 확대에 적극적이다. 셀트리온과 삼

2016-07-19 08:22
삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러 ‘SB5’의 판매를 허가해 달라는 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. SB5는 미국 애브비사의 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러로 지난해에만 약 16조 원의 전 세계 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대

2016-07-18 10:26
[BioS] 상반기 숨 고른 제약사들, 해외서 신약 성과 쏟아낸다

올 하반기에는 국내 제약사들이 미국·유럽 등 선진의약품 시장에서 연구개발(R&D) 성과를 쏟아낼 전망이다. 지난해 한미약품의 대규모 신약 기술수출 성과에 비해 올해 상반기에는 기술수출 성과가 미미했지만 제약사들이 오랫동안 공들인 R&D 성과가 점차적으로 가시화할 것으로 예상된다. 지난 상반기에는 4월 동아에스티의 6150만달러(약 700억원) 규모 비알코성

2016-07-05 09:27
제약ㆍ화장품 수출 효자…보건산업 수출 4년간 2배 늘어

의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 수출액이 최근 4년간 2배로 확대된 것으로 나타났다. 보건복지부는 2015년 보건산업 수출액(외국인환자 진료수입 포함)이 88억 달러로 전년 대비 21% 증가했다고 밝혔다. 지난해 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 수출액 및 외국인환자 진료수입은 총 88억 달러로, 최근 4년 간 연평균 19%씩 증가해 2011년(44억 달러) 대

2016-06-12 12:00
삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 플릭사비는 지난해 12월 국내서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드의 2014년 전세계 시장규모는 약 9조원에 달한다. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인

2016-05-30 16:11
삼성바이오에피스, 두번째 복제약 유럽승인 앞둬

삼성바이오에피스의 두 번째 바이오 복제약(바이오시밀러)인 '플릭사비'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 둔 것으로 알려졌다. 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 이 기관은 플릭사비의 승인과 관련 '긍정적인 의견'을 제시했다. 삼성바이오에피스는 EMA가 유럽위원회(EC)에 플릭사비의 승인을 권고했다는 의미라고 설명했다.

2016-04-02 11:32

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