[BioS] 삼성바이오에피스, 영국서 '휴미라' 특허무효 소송 승소

바이오시밀러 'SB5' 작년 6월 유럽허가 신청

삼성바이오에피스가 영국에서 애브비(AbbViE)를 상대로 제기한 바이오의약품 휴미라(성분명 아달리무맙) 특허 무효 소송에서 승소했다.

영국 고등법원(High Court of Justice)은 지난 3일(현지 시간) 이 애브비의 휴미라 관련 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염, 건선 적응증)에 대해 '특허성이 없다'고 판결했다.

삼성바이오에피스는 작년 3월 영국 법원에 애비브를 상대로 휴미라 특허 무효 소송을 제기했다. 애브비가 특허 만료(물질특허 2018년 10월)가 예정된 휴미라에 대해 다른 형태의 특허를 지속적으로 신청해 바이오시밀러의 시장 진입을 막고 있다는 이유에서다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 특허 소송 승소로 자사의 휴미라 바이오시밀러인 'SB5' 영국을 비롯한 유럽에서의 제품 출시에 긍정적인 영향이 예상된다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 유럽의약국 (European Medicine Agency, EMA)과 한국 식약처에 지난해 6월과 8월에 각각 판매 허가를 신청했다.

휴미라는 염증반응을 일으키는 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 자가면역질환 치료제로 단일 품목으로 가장 많이 판매되는 바이오 의약품이다. 2015년 매출이 약 16조원(약 140억 달러)에 달하는데 이는 애브비사 매출의 61%에 해당한다.

시장이 큰 만큼 바이오시밀러 경쟁도 치열한데 임상3상 진행중인 개발사만 10개 이상이다. 삼성바이오에피스뿐 아니라 암젠, 산도스, 화이자, 베링거인겔하임 등이 휴미라 바이오시밀러에 도전하고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역치료제인 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 지난해 ‘베네팔리’의 유럽 시장 누적 매출이 1000억원을 돌파했다.