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  • 에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이며 업계의 이목을 끌고 있다고 17일 밝혔다. 회사는 “규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 평가”라고 설명했다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 개발 단계에서 중요한 분기점을 맞았다. 유럽
    2025-11-17 14:57
  • 디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    코스닥 상장사 디에스케이의 자회사 프로톡스(ProTox)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 프로톡스는 연구개발부터 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받았으며 국내외 시장 확장의
    2025-11-17 14:30
  • 한국투자증권 "메디톡스, 3분기 실적 양호했지만…상승여력 제한적"
    한국투자증권 "메디톡스, 3분기 실적 양호했지만…상승여력 제한적"
    11일 한국투자증권은 메디톡스에 대해 3분기 실적은 양호했지만 아직 영업가치에 기반한 상승여력은 제한적이라고 판단했다. 뉴럭스 RoW 진출, 주요 국가(미국·유럽·중국) 진출 등 영업가치 상승 카탈리스트가 필요하다는 평가다. 목표주가는 별도로 제시하지 않고, 투자의견 '중립'을 제시했다. 전 거래일 종가는 12만3700원이다. 위해주 한국투자증권 연구
    2025-11-11 08:34
  • 신약개발 회사 분사 효과 톡톡…역대급 실적에 R&D 역량 강화까지
    신약개발 회사 분사 효과 톡톡…역대급 실적에 R&D 역량 강화까지
    전통 제약사들이 신약개발 법인 설립으로 실적과 연구개발(R&D) 성과 ‘두 마리 토끼’를 잡고 있다. 성공 확률이 낮고 막대한 시간과 비용이 소요되는 신약개발을 분사 형태의 독립적인 조직을 운영해, 빠른 의사결정과 기술개발 효율성을 높이는 전략이 효과를 보고 있다. 9일 본지 취재를 종합하면 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 매
    2025-11-10 05:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
    식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운
    2025-11-03 10:51
  • [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 자큐보 “구강붕해정” 제형추가
    [BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 자큐보 “구강붕해정” 제형추가
    제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 시판하는 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명:자스타프라잔)’의 구강붕해정(orally disintegrating tablet, ODT) 제형을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가
    2025-10-31 10:38
  • [BioS]온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"
    [BioS]온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"
    제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 특례상장 첫해에 사상 최대 분기실적을 달성했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의
    2025-10-30 10:21
  • 온코닉테라퓨틱스, 분기 최대 실적 달성…‘어닝 서프라이즈’
    온코닉테라퓨틱스, 분기 최대 실적 달성…‘어닝 서프라이즈’
    온코닉테라퓨틱스가 올해 3분기 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 3분기 매출 192억 원, 영업이익 83억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔 시트르산염)의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 국내 매출 123억 원과 중국 파트너사 리브존(Liv
    2025-10-30 09:43
  • 국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬
    국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬
    국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에
    2025-09-18 05:00
  • 라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명
    2025-09-16 14:37
  • 스틱크레딧, 1호 블라인드펀드 4000억 모집… 코오롱티슈진 CB 투자
    스틱크레딧, 1호 블라인드펀드 4000억 모집… 코오롱티슈진 CB 투자
    스틱크레딧, 코오롱티슈진에 300억 베팅지난해 7월부터 1호 블펀 모집 중현재 3600억 모집…4000억 목표 국내 사모펀드(PEF) 운용사 스틱인베스트먼트의 크레딧 본부인 스틱크레딧이 코오롱티슈진에 300억 원을 투자했다. 스틱크레딧은 연내 4000억 원 규모의 블라인드펀드(투자처가 정해지지 않은 펀드) 결성을 마무리하고, 소진에도 적극적으로 나설
    2025-09-15 15:34
  • 한국투자證 “코오롱티슈진, 1225억 CB 발행 질적으로 달라⋯주가에도 호재”
    한국투자證 “코오롱티슈진, 1225억 CB 발행 질적으로 달라⋯주가에도 호재”
    한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 10만 원을 유지한다고 15일 밝혔다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “TG-C 임상 성공 가능성과 상업화 포텐셜 대비 여전히 밸류좋은 바이오텍”이라며 “바이오텍 최선호주와 목표주가 10만 원을 유지한다”고 설명했다. 앞서 코오롱티슈진은 12일 장 마감 후 1225억 원 규모의 전환사채권
    2025-09-15 07:47
  • 美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최
    2025-09-15 05:10
  • 빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기
    2025-09-03 05:00
  • 줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나
    2025-08-21 09:00
  • 메디포스트, 상반기 매출 371억…“글로벌 임상시험 투자”
    메디포스트, 상반기 매출 371억…“글로벌 임상시험 투자”
    메디포스트가 올해 상반기 글로벌 임상시험 투자를 강화했다. 메디포스트는 연결기준 상반기 매출액 371억 원을 기록해 전년동기 대비 4.3% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 327억 원, 당기순손실은 408억 원으로 집계됐다. 별도기준으로는 매출액 390억 원, 영업이익 14억 원으로 성장세와 흑자 기조를 유지했다. 상반기 실적에는
    2025-08-14 17:06
  • 식약처, 세포기반 인공혈액 첨단바이오의약품으로 분류…신속 제품화 기대
    식약처, 세포기반 인공혈액 첨단바이오의약품으로 분류…신속 제품화 기대
    식품의약품안전처는 국가 연구개발(R&D)로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘
    2025-08-08 13:21
  • [BioS]씨어스, 악성부정맥 예측AI "혁신의료기기 선정"
    [BioS]씨어스, 악성부정맥 예측AI "혁신의료기기 선정"
    웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 ‘악성부정맥 다단계 예측 AI 소프트웨어’가 식품의약품안전처(식약처)의 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다. 이번에 지정된 제품은 입원기간 중 환자의 심전도를 모니터링하여 심정지 및 사망이 오기 전 발생하는 악성부정맥의 발생가능성을 예측하고, 의료진에게 시간대별로 발
    2025-07-31 09:23
  • ‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’
    ‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’
    식품의약품안전처, 올초 허가‧심사 가이드라인 제정딥노이드‧숨빗AI, 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발빠르면 연내 ‘1호’ 제품 나올 듯…상용화는 내년 국내 최초 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 상용화를 향한 경쟁이 본격화되고 있다. 의료 AI 1세대 기업 딥노이드와 카카오브레인 출신들이 주축이 된 숨빗AI가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔
    2025-07-28 05:00
  • “같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다
    “같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다
    FDA, 최근 5년 보완요구서한 공개…그동안 기업 재량 따라 비공개허가 실패 사유 공유되지 않아 기업은 실수 반복, 심사 기간 지연이제는 ‘오답노트’ 참고 가능…K바이오 미국 진출 전략도 달라진다 미국 식품의약국(FDA)이 최근 5년간(2020~2024년) 발행한 202건의 ‘보완요구서한(CRL)’을 공개했다. CRL은 신약 허가 과정에서 FDA가 기업
    2025-07-14 11:14
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