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검색결과 총650건

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‘인보사’ 부활하나…코오롱티슈진, 美 3상 톱라인 촉각

제약바이오 업계에 파장을 일으켰던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’가 명성을 회복할 기로에 섰다. 이달 중 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 공개를 앞둬, 안전성과 효과를 재입증할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표

2026-07-10 05:00
메디포스트, 줄기세포 치료제 카티스템 美 임상 3상 첫 환자 등록

메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상 3상을 본격 개시했다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료/투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개

2026-07-08 09:06
앱클론, CAR-T 치료제 '네스페셀' 임상 2상 환자 모집 완료…연내 품목허가 신청 추진

앱클론이 재발·불응성 혈액암 치료를 위한 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청하는 한편 해외 상업화와 글로벌 기술 협력에도 속도를 낸다는 계획이다. 앱클론은 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제 네스페셀(AT10

2026-07-03 08:53
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 정맥주사 용법 임상 3상 성공

GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과

2026-06-16 09:07
다올투자증권 “코오롱티슈진, 7월 미국 임상 3상 결과 발표…세계 첫 DMOAD 도전”

다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다. 이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작

2026-06-08 07:38
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으

2026-06-01 09:19
[베스트&워스트] 코스닥, 바이오·AI 신약 모멘텀에 디앤디파마텍·네이처셀 급등

이번 주 코스닥은 글로벌 임상 지표 충족 및 美 FDA 정식 허가 신청 가능성 등 대형 바이오 파이프라인의 가시적인 성과와 AI 인프라 수혜주들이 상승 랠리를 주도했으나, 감사의견 거절로 상장폐지가 결정된 부실기업과 리스크가 누적된 관리종목들은 큰 폭으로 하락했다. 30일 한국거래소에 따르면 이번 주(26~29일) 코스닥 지수는 지난주보다 86.33포

2026-05-30 06:00
식약처, 6월부터 신약·바이오시밀러 ‘심사 혁신’…“240일 내 허가 목표”

신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 구체적인 지침이 다음 달부터 시행된다. 환자들에게 신속히 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 국내 제약바이오 업계의 경쟁력도 강화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 브리핑을 열고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민

2026-05-26 16:50
셀리드, 치사율 90% ‘마버그열’ 백신 개발 참여…차세대 팬데믹 대응 확대

백신 개발 전문기업 셀리드가 차세대 팬데믹 대응을 위한 마버그열 백신 개발에 참여한다. 자체 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용해 백신 후보물질 개발과 생산을 추진하며 고위험 감염병 대응 역량 강화에 나서는 모습이다. 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI) 등이 마버그 바이러스를 차세대 팬데믹 핵심 병원체로 지정한 가운데 관련 백신 개발 경쟁도

2026-05-08 13:25
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란

2026-05-07 09:15
이규호 코오롱 부회장, APEC 기업인자문위서 보건의료 협력 논의

이규호 코오롱그룹 부회장이 지난해 경주에서 열린 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에 이어 올해도 국제협력 무대에서 바이오헬스케어 분야 리더십을 강화해 나갈 예정이다. 코오롱그룹은 이 부회장이 24일 서울신라호텔에서 보건복지부 고위관계자들과 올해 APEC 기업인자문위원회(ABAC)에서의 보건의료 의제를 공유하고 글로벌 민관 협력 방안을 논의했다고

2026-03-24 16:02
오너 4세 등판·600억 수혈…코오롱티슈진, TG-C 상업화 속도

2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 추진코오롱으로부터 600억 유증…상업화 자금 확보이규호 코오롱 부회장, 사내이사로…상업 의지 피력 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 상업화에 속도를 내고 있다. 최근 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장을 코오롱티슈진 사내이사로 선임하는 안건이 주주총회에 상정됐고 동시

2026-03-10 05:00
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 日 임상 3상 종료

메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM®)에 대한 일본 임상 3상을 종료했다고 3일 밝혔다. 카티스템 일본 임상 3상은 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 이번 임상은 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조

2026-03-03 11:41
지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소' 국내 품목허가 신청

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소’(성분명 에쿼카브타진오토류셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 지씨셀은 허가를 위한 절차를

2026-02-27 10:28
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 신청

GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적

2026-02-06 10:56
메디포스트, ‘카티스템’ 미국 임상 3상 돌입⋯“근본적 치료제 입증 가속”

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 미국 임상 3상은 무작위배정(Randomized), 이중맹검(Double-blind), 다국가(Multinational) 방식으로 설계됐다. 카티스템과 외과적 연골 절제술(debr

2026-02-04 09:07
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21
호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적

2025-12-18 15:37
에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화…바이오 본격 도약 예고

에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화하면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역

2025-12-12 08:47

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