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국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]

국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상

2025-11-10 05:00
[BioS]종근당, '스카이리치 시밀러' 유럽1상 승인

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 스카이리치의 약동학적(P

2025-10-29 10:42
종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인

종근당은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리

2025-10-29 09:47
미국도 출시…동아ST, ‘이뮬도사’로 체질 개선 ‘가속’

동아ST가 유럽에 이어 미국에서도 ‘이뮬도사’를 출시했다. 이뮬도사의 상업화 성공으로 연구개발(R&D) 경험치를 쌓으면서 가동 중인 신약 파이프라인의 임상도 탄력받을 전망이다. 19일 업계에 따르면 동아ST는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 이뮬도사를 파트너사 인타스와 어코드바이오파마를 통해 미국에 출시했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 약 10개

2025-08-20 05:00
대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사

글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 눈여겨본 전통 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 미국과 유럽 시장을 정조준하는 동아ST와 삼천당제약에 이어 대웅제약도 출사표를 던졌다. 22일 업계에 따르면 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리

2025-07-23 05:00
셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자는

2025-06-16 10:07
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '바이알 제형' 북미 "추가 허가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’ 바이알 제형(45mg/0.5mL)에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역에서 허가 받은 스테키마 바이알은 소아 환자를 대상

2025-06-16 09:07
200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁

글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등

2025-03-09 17:05
‘삼성부터 출격’ K바이오, 美 스텔라라 시밀러 시장 도전장

삼성바이오에피스, 세 번째로 미국에 스텔라라 시밀러 출시지난해 허가받은 셀트리온‧동아ST, 올해 2월과 5월 출시 목표FDA 허가 스텔라라 시밀러 7개, 대부분 올해 출시…경쟁 예고 삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)를 출시하며 첫발을 내디뎠다. 올해부터 스텔라라 바이오시밀러가 줄줄이 출시될 것으로 예상되는

2025-02-26 05:00
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘피즈치바(PYZCHIVA®, 성분명: 우스테키누맙)’를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz)를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 스텔라라는 J&J(Johnson & Johnson)가 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질

2025-02-25 09:18
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가

동아에스티(Dong-A ST)는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 앞서 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고의견을 받았었다. 또한 CHMP 권고를 받은 같은달에 미국 식품의약국(FDA)으

2024-12-18 17:16
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을

2024-12-18 15:41
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공

2024-10-26 06:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,

2024-10-14 08:47
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를

2024-10-14 08:36
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00

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