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검색결과 총111건

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씨어스, ‘모비케어’ 캐나다 품목허가…북미 상용화 본격화

씨어스는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체가 대상이다. 올해 6월 26일 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받으며 약 2개

2026-09-07 11:18
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
대웅제약 “‘나보타’ 누적 매출 1조원 돌파…2014년 국내 출시 후 12년 만”

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출이 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 나보타는 미국에서 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서 ‘누시바(

2026-07-13 09:29
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으

2026-06-01 09:19
셀트리온, 캐나다서 ‘스테키마’ AI제형 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하며 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나

2026-03-20 10:47
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 오토인젝터 제형 캐나다 허가

셀트리온(Celltrion)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형에 대한 승인을 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. J&J(John & Johnson)의 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러인 스테키마는 이번 승인으로 캐나

2026-03-20 10:06
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
원텍, ‘브이레이저’ 캐나다 승인 완료…북미 공략 본격화

원텍이 캐나다에서 ‘브이레이저(V-Laser)’의 의료기기 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 브이레이저의 사용 목적을 모든 피부 타입을 대상으로 피부과 및 일반외과·성형외과 분야에서 외과적 및 미용적 시술에 사용되도록 설계된 레이저 시스템이라고 판단해 의료기기로 승인했다. 브이레이저는 1064nm와 532nm

2026-02-26 09:44
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으

2026-01-29 10:12
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여

2026-01-29 08:45
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 캐나다 품목허가 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(30조6663억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이뮬도사는 현재 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출

2026-01-28 14:43
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 캐나다 시판허가

동아에스티(Dong-A ST)는 28일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 J&J가 염증 및 자가면역질환 치료제이다. 이뮬도사는 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에

2026-01-28 12:43
일동바이오사이언스, 무역의 날 ‘500만불 수출의 탑’ 수상

일동제약그룹의 건강기능식품 전문 회사 일동바이오사이언스는 제62회 무역의 날 기념 포상 행사에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘수출의 탑’은 산업통상부와 한국무역협회가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체를 선정해 공로를 인정하고 사업 활동을 장려하기 위해 수여하는 상이다. 일동바이오사이언스는

2025-12-04 17:23
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),

2025-11-28 09:35
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지

2025-11-28 09:01
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"

셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는

2025-09-25 09:14
셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응

2025-09-25 09:07
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
대웅제약 ‘나보타’, 콜롬비아 341억 원 규모 수출 계약 체결

대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억 원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다. 콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS

2025-08-26 09:18
대체재 많은데…‘아일리아’ 바이오시밀러 후발주자 급증

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 주요 물질 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 국내 출시된 것은 물론, 후발 기업들도 국내외 허가를 예고해 시장이 재편될 것으로 보인다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 아일리아의 주요 물질특허가 국내에서 지난해 1월 만료되면서 바이오시밀러 시장이

2025-07-08 05:01

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