[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

캐나다 보건부 'Class II 의료기기' 품목허가 획득…美 FDA 이어 북미시장 인허가 확보

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 지난 6월 26일 신청해 지난 3일(현지시간) 승인을 받으며 약 2개월 만에 허가절차를 마쳤다.

씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 주요 시장에서 모비케어 상용화를 위한 인허가 기반을 갖추게 됐다. 미국과 캐나다에서 축적한 인허가 경험을 바탕으로 향후 유럽, 호주, 동남아시아, GCC 등 주요 시장에서도 품목허가를 순차적으로 확대해 해외 진출에 속도를 낼 계획이다.

모비케어는 환자가 일상생활을 유지하면서 심전도를 측정하고, 수집된 데이터를 AI 기반 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션이다. 국내 웨어러블 심전도검사 시장 1위 제품으로, 현재 1100여 개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 77만 건 이상의 검사와 3900만 시간 이상의 심전도 분석 경험을 확보했다.

씨어스는 현재 국내에서는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’를 중심으로 빠른 성장을 이어가고, 해외에서는 국내 1위로 사업성을 검증한 모비케어를 새로운 성장축으로 육성하는 투트랙 전략을 추진하고 있다. 북미에서는 미국의 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare) 보험수가를 연계한 검사서비스 사업을 준비하고 있다. 캐나다 역시 장시간 심전도 검사에 대한 공공보험 수가가 운영되고 있어, 이번 품목허가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 상용화 모델을 구체화해 북미 사업 확대에 나설 계획이다.

이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”며 “국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.