진단제품 검색결과

검색결과 총837건

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[특징주] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 소식에 상한가 직행

엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 확보 소식에 장 초반 상한가로 직행했다. 11일 오전 9시 4분 현재 엔젠바이오는 전일 대비 598원(29.94%) 오른 2595원에 거래됐다. 이날 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영

2026-08-11 09:05
DXVX, 남미 공공기관과 KRNA 물질이전계약 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 상온 초장기 보관 핵산 안정화 기술 플랫폼 ‘KRNA’의 다섯 번째 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약 대상은 남미 지역의 공공 보건기관으로, 기관명은 양사의 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 계약 대상 기관은 지난해 10월 DXVX와 첫 미팅 이후 약 10개월 동안 기술 검토를 진행한 끝에 이번 물질이

2026-08-06 09:49
[BioS]프리시젼바이오, '당화혈색소 면역진단' 국내인증 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 당화혈색소(HbA1c) 면역진단제품 'Exdia HbA1c'의 국내 판매를 위한 제조인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인증으로 프리시젼바이오는 심혈관, 감염성 질환, 호르몬에 이어 혈당관리 분야로 국내 면역진단 포트폴리오를 확대하게 됐다. 기존 임상화학 플랫폼 'Exdia PT1

2026-08-04 15:28
씨젠USA, 피부궤양 진단기기 美FDA 긴급승인

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘올플렉스(Allplex) HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 유사한 임상 양상을 보이는 피부 및 점막 병변의 원인이 되는 여러 바이러스성 병원체를 동시에 검출하도록 설계된 실시간 신드로믹 유전자증폭(PCR) 진단

2026-07-21 13:55
7월 초 ‘MS·아이렌·스페이스X’ 담은 서학개미⋯수익률은 무더기 마이너스

7월 초 반도체주가 숨을 고르는 틈을 타 서학개미들이 빅테크와 바이오 종목으로 눈을 돌렸으나, 이들 종목의 투자 수익률은 대체로 부진했던 것으로 나타났다. 14일 증권정보포탈 세이브로(SEIBro)에 따르면 이달 1일부터 10일까지 국내 개인 투자자들의 해외주식 순매수 상위 종목(ETF 제외)은 △마이크로소프트 △아이렌 △알파벳 △어플라이드 머터리얼즈

2026-07-14 06:00
[시론] ‘수면테크 산업’ 육성 시급하다

수면은 신체 및 정신건강을 위한 필수 과정이다. 주위를 보면 과도한 스트레스와 스마트폰 사용 등으로 숙면은 고사하고 불면증에 시달리는 사람들이 의외로 많다. 이로 인해 질 좋은 수면을 위한 소비가 하나의 경제활동으로 인식되는 슬리포노믹스(sleeponomics)가 크게 주목받고 있다. 인간에게 잠이 부족하거나 질이 떨어지면 신체와 정신활동에 문제가 생

2026-07-01 06:00
[BioS]젠큐릭스, 제노픽스 흡수합병 “결정”

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 유전체 진단 스타트업 제노픽스(Genopeaks)와 전략적 합병을 추진하기로 결정했다고 26일 밝혔다. 이번 합병은 흡수합병 방식으로 진행된다. 합병비율은 1대 5.3591461이며, 합병 신주 보통주 74만2456주가 발행될 예정이다. 합병기일은 올해 9월1일이고 신주 상장 예정일은 9월23일이다. 젠큐

2026-06-26 11:30
[BioS]젠큐릭스, '범부처 의료기기 연구개발' 국책과제 참여

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 바이오티엔에스(BioTNS)가 주관하는 범부처의료기기연구개발사업단의 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’에 공동연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 해당 과제는 총 293억원 규모로 추진되며, 이 중 정부지원금은 243억원이다. 과제 수행기간은 2026년부터 2032년까지다. 젠큐릭스는 이번 대형

2026-06-17 10:46
[BioS]젠큐릭스, '유방암 예후진단' 中회사와 中남부 공급계약

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)가 중국 궈런 인터내셔널 메디컬그룹(Guorun International Medical Group)과 유방암 예후진단 제품 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’의 중국 남부권역 공급계약 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 궈런은 하이난성 보아오러청 국제의료관광특구과 광둥성을 포함한 중

2026-06-04 11:51
K-의료기기, 6년 연속 ‘흑자’…작년 무역수지 3.3억달러

국내 의료기기 산업계가 2020년 이후로 6년 연속 무역수지 흑자를 유지한 것으로 나타났다. 의료기기 생산 및 수출액은 2년 연속 증가했으며, 치과용임플란트고정체와 피부 개선 관련 의료기기가 성장세를 주도했다. 의료기기 수출시장이 전 세계로 다변화하는 추세가 지속되고 있으며, 제조‧수입업체 및 종사자도 증가했다. 28일 식품의약품안전처는 지난해 국

2026-05-28 10:45
나노엔텍, 1분기 매출액ㆍ영업익 두 자릿수 성장 지속⋯“자회사 편입·핵심 제품 공급 효과”

나노엔텍은 작년에 이어 올해 1분기 매출액과 영업이익 두자릿수 성장세를 이어가고 있다. 나노엔텍은 연결 기준 1분기 매출액이 전년 동기 대비 31.7% 증가한 105억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 코로나 특수 효과 제외 분기 최대 실적이다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각 81.7%, 286.9% 성장한 1억5000만원, 14억5000만원을 시현

2026-05-18 09:11
나노엔텍, 미국법인 매출 국내 첫 추월 …“K-의료기기로 전년比 27%↑“

나노엔텍이 글로벌 시장에서 가파르게 성장하고 있다. 나노엔텍은 작년 미국 법인 매출이 국내 법인의 매출을 처음으로 넘어섰다고 4일 밝혔다. 가결산 기준 지난해 미국향 매출은 174억원으로 전년 대비 26.6% 증가했다. 특히, FREND 제품은 전년 대비 115% 급성장했다. 이는 미국 남성 호르몬 진단 시장 성장에 따른 공급 확대에 힘입은 것으로

2026-03-04 11:02
[BioS]HLB파나진, PNA 기반 ‘AOC 신약개발’ 착수

HLB파나진(HLB Panagene)이 PNA 원천기술을 기반으로 한 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(antibody-oligonucleotide conjugate, AOC) 신약개발을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 정밀 분자진단 기술을 축적해 온 HLB파나진이 치료제 영역으로 사업을 확장하며, 중장기 성장동력 확보에 나서게 됐다고 회사는 강조했다. 발표

2026-02-03 10:29
HLB파나진, 인공 핵산 원천기술 기반 ‘AOC’ 신약 개발 착수

HLB파나진이 인공 핵산(PNA) 원천기술을 기반으로 한 ‘항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC)’ 신약 개발을 본격 추진한다. 3일 HLB파나진 관계자는 “이번 신약 개발 추진은 회사가 보유한 PNA 기반 핵산 치료제 후보물질과 파트너사의 항체-링커 접합기술을 결합해 차세대 AOC 신약후보 물질을 개발하는 것이 핵심”이라고 밝혔다. AOC는 ‘항체

2026-02-03 08:45
[BioS]HLB파나진, 中록진과 ‘현장진단제품’ 공급 MOU

HLB파나진(HLB Panagene)은 최근 중국의 록진테크놀로지(RocGene Technology)와 협력 계약을 체결하고, 록진의 현장진단(point-of-care testing, POCT) 제품 라인업에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 HLB파나진의 체외진단(IVD) 분야 사업확장 전략의 일환으로 추진했으며, 두 회사

2026-01-27 09:17
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
젠큐릭스, JPM 헬스케어 2026 참가… 로슈ㆍ퀴아젠 등 글로벌 ‘빅3’와 암 진단 사업 논의

정밀의료 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제44회 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)'에 참가해 글로벌 시장 확대를 위한 행보에 나선다고 9일 밝혔다. 젠큐릭스는 이번 행사에서 로슈(Roche), 퀴아젠(QIAGEN), 바이오래드(Bio-Rad) 등 글로벌 분자진단 시장을 선도하는 이른바 ‘Big 3’ 기업들과

2026-01-09 10:16
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51

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