제조소 검색결과 - 이투데이

검색결과 총278건

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식약처, 인도네시아 할랄 인증 문턱 낮췄다…K뷰티 수출 부담 완화

할랄 인증 절차 개선·현장실사 면제 확대 성과10월 표시 의무화 앞두고 규제 협력 강화 식품의약품안전처가 인도네시아 정부와 할랄 인증 절차 개선에 합의하며 국내 화장품 기업의 수출 부담을 낮추는 성과를 거뒀다. 3일 식약처에 따르면 지난달 20일부터 22일까지 인도네시아에 화장품 분야 민·관 합동 지원단을 파견해 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)과

2026-08-03 08:09
동물약 공장 3년마다 품질 재심사…미·EU 수출길 넓힌다

2027년부터 GMP 적합판정 갱신…시설 단위에서 제품·공정별 관리2030년 주사제부터 국제기준 적용…중소업체 시설투자 부담 변수 한 번 GMP 적합 판정을 받으면 별도 재심사 없이 운영할 수 있었던 동물용의약품 제조시설이 2027년부터 3년마다 다시 심사를 받는다. 같은 공장에서 생산하더라도 제품별로 제조공정과 품질관리 수준을 따로 평가한다. 정부는 2

2026-07-30 11:00
식약처, 인도네시아 할랄 의무화 대응…K뷰티 수출 지원단 파견

10월 할랄 인증표시 의무화 앞두고 규제당국과 고위급 협의견본품 반입·인증 절차 개선 추진…기업 애로 해소 나서 식품의약품안전처는 10월 시행되는 인도네시아의 할랄 인증표시 의무화에 대응하기 위해 민·관 합동 지원단을 현지에 파견하고 규제당국과 협력 강화에 나선다고 20일 밝혔다. 인도네시아는 세계 4위 인구 규모를 가진 아세안 최대 시장으로 K뷰티의

2026-07-20 09:13
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
한울소재과학, 자회사 PSM 통과…반도체 소재 양산 체제 본격 가동

반도체 소재 전문기업 한울소재과학이 자회사 제이케이머트리얼즈(JKM)의 세종캠퍼스 공정안전보고서(PSM) 심사를 통과하며 반도체 소재 양산 체제 구축을 완료했다. 연구개발과 설비투자 단계를 넘어 본격적인 생산과 매출이 발생하는 사업화 단계에 진입한다는 계획이다. 한울소재과학은 자회사 JKM이 고용노동부 산하 충남권중대산업사고예방센터로부터 세종캠퍼스 반

2026-07-13 08:17
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

2026-07-10 08:00
추미애, 제1호 결재 펜 끝은 반도체…"5년 내 생산능력 2배, 속도전 시작"

취임 첫날, 추미애 경기도지사의 결재 펜이 향한 곳은 반도체였다. 화려한 취임사보다 먼저 나온 것은 서명 하나였고, 그 서명이 경기도 민선 9기의 첫 번째 선전포고가 됐다. 1일 이투데이 취재를 종합하면, 추미애 경기도지사는 이날 취임 후 첫 결재로 '반도체 초격차를 위한 K-반도체 혁신대책'에 서명하며 민선 9기 경기도정의 시동을 걸었다. 반도체를 경기

2026-07-01 17:11
1회 투약으로 완치 기대⋯‘기적의 항암제’ 국내 최초 산실을 가다

새하얀 무균복으로 머리부터 발끝까지 싸맨 연구원들이 들어선 방에는 긴장감이 감돌았다. 오직 한 명의 암 환자를 위한 맞춤형 치료제가 만들어지는 장소다. 오염 방지를 위해 허리 아래로 손을 내리는 것조차 허용되지 않는 이 공간에서 국내 기술로 독자 개발한 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제가 탄생한다. 큐로셀은 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에

2026-06-23 05:00
“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.” 최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공

2026-06-23 05:00
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
JK머트리얼즈, 세종 반도체 소재 기지 안전 ‘순항’… 인허가 보완 없이 통과

한울소재과학의 계열사 JK머트리얼즈(JKM)의 세종 반도체 소재 생산기지 구축 사업이 8부 능선을 넘었다. 유해화학물질 영업허가를 단 한 차례의 보완 요청 없이 취득하며 7월 본격적인 양산을 향한 질주를 이어가게 됐다. JKM은 금강유역환경청으로부터 화학물질관리법에 따른 유해화학물질 영업허가증을 수령했다고 11일 밝혔다. 유해화학물질 영업허가는 관련 물

2026-05-11 08:35
장민영 기업은행장 “벤처·스타트업 지원⋯투자 기회 확대”

장민영 IBK기업은행장은 20일 “벤처·스타트업 지원을 통해 생산적 금융의 마중물 역할을 확대하고, 국가 미래 성장 기반을 더욱 공고히 해나가겠다”고 밝혔다. 장 행장은 이날 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘IBK창공 Fly High 100’ 행사에 참석해 이같이 말했다. 21일까지 진행되는 이번 행사는 벤처스타트업과 투자자

2026-04-20 15:08
바이오의약품 ‘효자 노릇 톡톡’…1분기 수출 20억달러 ‘사상 최대’

국내 바이오의약품 수출이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록하며 의약품 수출을 견인하는 ‘효자 품목’으로 자리매김했다. 중동발 지정학적 리스크 등 대외 환경 불확실성에도 불구하고 주요 기업들의 생산·수출 확대가 실적 상승을 이끌었다는 분석이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 약 20억달러(2조9612억원)로 집계됐다

2026-04-10 13:28
K-비만약, 공장부터 짓는다…상업화 ‘전초전’ [비만치료제 개발 각축전①]

성장하는 비만‧당뇨 치료제 시장, 기술력 넘어 생산력도 핵심지투지바이오, 제2GMP 공장 건설 위해 600억원 투자앞서 펩트론·인벤티지랩도 투자 및 인수 통해 생산시설 확보 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 잇달아 생산시설 확충에 나서고 있다. 단순 연구개발(R&D)을 넘어 대규모 상업 생산을 전제로 한 투자다. 배경에는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1

2026-03-03 05:00
“의약품 수준 품질 관리”…국민 드링크 ‘박카스’ 최첨단 산실

눈을 한번 깜빡이는 사이 이미 수많은 병이 레일 위를 지나갔다. 병들이 만들어내는 낮은 진동음이 공간을 가른다. 숫자로만 듣던 ‘1분에 1200병, 1초에 20병’이란 속도가 피부에 와 닿는 순간이다. 충남 당진시 합덕인더스파크. 서울을 떠나 약 2시간을 달리자 동아제약의 최신 생산설비인 당진공장이 모습을 드러냈다. 동아제약의 간판 품목이자 국민 드링크

2026-02-27 05:00
듀켐바이오, 지난해 영업익 74억⋯47% 증가

방사선의약품 전문기업 듀켐바이오가 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 확대에 따른 낙수효과를 수익성 개선에 성공했다. 듀켐바이오는 지난해 영업이익 74억 원을 기록해 전년동기 대비 47% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 385억 원으로 8% 늘었고, 당기순이익은 63억 원으로 20.7% 감소했다. 회사 관계자는 "알츠하이머 치료제의 국내

2026-01-29 15:43

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