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  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    램시마SC는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)에서 추가 적응증 승인을 받아, 류마티스 관절염에서 성인 염증성장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다. 세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러...
    2022-05-25 14:39
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는...
    2022-05-17 16:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시
    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발되고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면...
    2022-05-17 09:17
  • [공시] 셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 유럽 임상 3상 신청
    셀트리온은 "중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두 가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙(CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험"이라고 설명했다. 임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년...
    2022-05-17 08:03
  • [포토] 이젠 AI가 주사까지.. 2022 바이오코리아 박람회
    [포토] 이젠 AI가 주사까지.. 2022 바이오코리아 박람회
    11일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '2022 바이오코리아'에서 관계자가 AI 인공지능을 이용한 꼬리정맥 자동 탐지 및 주입장치 기계를 선보이고 있다.
    2022-05-11 18:14
  • 알테오젠, 글로벌 제약사에 히알루로니다제 임상시료 공급
    알테오젠, 글로벌 제약사에 히알루로니다제 임상시료 공급
    알테오젠의 ALT-B4는 극미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2019년부터 2021년까지 해마다 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 세계적인 기술 경쟁력을 인정받고 있다. 이번 공급은 글로벌 10대 제약사 중 하나인 고객사가 임상 1상을 곧 완료함에 따라 이에 맞춰...
    2022-04-26 09:48
  • “한번 주사로 아이 생명 살리는데”…‘졸겐스마’ 보험급여 또 무산
    “한번 주사로 아이 생명 살리는데”…‘졸겐스마’ 보험급여 또 무산
    평생 1회 정맥 주사로 SMN1 유전자 대체본을 환자 몸에 넣어준다. 단 1회 주사로 치료는 마무리되지만, 치료 효과는 장기간 기대할 수 있다”고 설명했다. 국내에서의 치료 효과 입증 연구결과도 있다. 채종희(서울대병원)·이윤정(경북대병원)·공주현(양산부산대병원) 교수 연구팀은 노바티스의 약제접근성관리 프로그램(MAP)를 통해 만 2세 이하 6명의 척수성 근위축증...
    2022-04-07 17:39
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “국내 1상 승인”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “국내 1상 승인”
    ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환자들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “해외에서...
    2022-04-07 14:16
  • GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인
    GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인
    기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 회사 관계자는 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 처음으로 헌터라제ICV의...
    2022-04-07 13:57
  • 1회 투약 25억 졸겐스마, 급여 지연에 애타는 환자 가족들
    1회 투약 25억 졸겐스마, 급여 지연에 애타는 환자 가족들
    특히 평생 1회 정맥 주사로 장기간 치료 혜택이 가능하다. 국내에서도 지난해 5월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가사항에는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 중 △제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 △SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다는 내용이 담겼다. 평생 한 번 투여하지만...
    2022-03-31 05:00
  • 난소암 환자 혈전증 예방 헤파린 사용 새 기준 마련
    난소암 환자 혈전증 예방 헤파린 사용 새 기준 마련
    문제는 난소암 환자의 경우 종양을 제거하는 근치적 수술 후 정맥혈전증 또는 폐혈전증 등이 발생할 가능성이 높다는 점이다. 연구팀에 따르면 혈전증 발생은 인종과 국가에 따라 최대 40.8%까지 보고됐다. 난소암 환자에게서 혈전증이 발생하면 추후 항암치료에 어려움을 주고 사망하는 사례도 증가하는 것으로 알려져 있다. 따라서 난소암 환자의 혈전증 예방은...
    2022-03-23 09:57
  • 식약처, JW중외제약 수입 ‘악템라주’ 긴급사용승인
    식약처, JW중외제약 수입 ‘악템라주’ 긴급사용승인
    또한 ‘악템라주’는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상))이다. 식약처 측은 “앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-03-15 15:11
  • 알테오젠 “테르가제 임상시험 순항…연내 품목허가 계획”
    알테오젠 “테르가제 임상시험 순항…연내 품목허가 계획”
    알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을...
    2022-03-14 09:09
  • 셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    지난달 유럽에서 개최된 ECCO 학회에서 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 스위칭했을 때 약물 농도가 안정적으로 유지된다는 내용의 임상 결과가 최초로 발표되는 등 긍정적인 연구 데이터가 이어지면서 ‘램시마SC’에 대한 의료진과 환자들의 처방 선호도 역시 더 높아질 전망이다. 중남미, 아시아, 중동 등 미국과 유럽을 제외한 지역에서의 제품...
    2022-03-08 16:09
  • [랜선핫이슈] 우크라 조롱한 중국인들·전신마비 행세 10년 보험사기·치매 치료 2500만원 주사 유혹
    [랜선핫이슈] 우크라 조롱한 중국인들·전신마비 행세 10년 보험사기·치매 치료 2500만원 주사 유혹
    28일 YTN에 따르면 A 씨는 22일 치매를 앓는 아내와 함께 서울에 있는 한 병원을 찾아 복부 지방에서 줄기세포를 추출한 뒤 곧바로 정맥에 주입하는 시술을 받았다고 합니다. A 씨는 병원 고문이라는 지인으로부터 “줄기세포 주사를 받으면 6개월 뒤 치매가 완치될 수 있다”는 설명을 듣고 해당 병원을 찾았습니다. 그러나 시술을 한 병원은 성형외과이며, 줄기세포로...
    2022-02-28 10:34
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    샤페론은 정맥주사 방식인 '누세핀'의 글로벌 임상 2b/3상을 진행 중이다. 국내에서는 지난 9일 임상 시험 승인을 받았다. 18세 이상 코로나19 폐렴 환자가 대상이다. 회사는 코로나19 폐렴 환자의 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 병원 5곳에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했다. 그 결과...
    2022-02-26 06:00
  • [공시] 셀트리온, ‘코로나19 흡입형 치료제’ 유럽 임상 3상 시험계획 신청
    중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대된다”고 설명했다. 이어 “정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있다”며 “집에서 자가투약이 가능하므로 팬데믹 상황에서 의료환경의 부담을 경감 시키는데 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
    2022-02-25 09:28
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”
    셀트리온헬스케어에 따르면 첫 번째 임상은 염증성장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자주도임상(IIT)이다. 임상결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게...
    2022-02-21 10:41
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 해외 학회서 긍정적 임상 발표…장염증·크론병에 효과
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 해외 학회서 긍정적 임상 발표…장염증·크론병에 효과
    셀트리온헬스케어는 해외 학회에서 인플릭시맙 정맥주사(IV)제형에서 ‘램시마SC’로 전환한 환자들에 대한 긍정적인 임상 결과가 발표됐다고 21일 밝혔다. 셀트리온헬스케어에 따르면 오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명...
    2022-02-21 10:41
  • 하루 확진자 5만인데 '팍스로비드' 처방은 80여명?...토종 치료제도 기회 있다
    하루 확진자 5만인데 '팍스로비드' 처방은 80여명?...토종 치료제도 기회 있다
    또한, 제넨셀의 ES16001과 일동제약의 S-217622는 2·3상을, 샤페론의 정맥주사제 HY209주는 2b·3상이 진행 중이다. 현대바이오는 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상을 통합해 진행한다. 이어 3월에는 긴급사용승인을 신청하고 빠른 공급을 위해 동국제약 및 유영제약과 생산라인 확충 MOU를 맺었다....
    2022-02-09 15:42
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