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  • [BioS]대웅제약, ‘P-CAB’ NSAIDs 소화성궤양 예방 "첫 출시"
    [BioS]대웅제약, ‘P-CAB’ NSAIDs 소화성궤양 예방 "첫 출시"
    대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 ‘펙수클루정 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 국내 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 최초로 해당 적응증을 획득한 치료제라고 강조했다
    2025-12-01 10:10
  • 대웅제약, ‘펙수클루 20㎎’ 출시... 소염진통제 장기 복용 환자 ‘위궤양’ 예방
    대웅제약, ‘펙수클루 20㎎’ 출시... 소염진통제 장기 복용 환자 ‘위궤양’ 예방
      대웅제약은 국내 최초로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게서 발생할 수 있는 소화성 궤양(위 및 십이지장 상부 상처)을 예방하는 효능을 인정받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위장약 ‘펙수클루 20㎎’(성분명 펙수프라잔염산염)을 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 이번에 펙수클루 20㎎이 ‘NSAIDs 유발 궤양
    2025-12-01 08:58
  • GLP-1, 비만 다음 타깃은 ‘MASH+뇌질환’…K바이오 파이프라인은?
    GLP-1, 비만 다음 타깃은 ‘MASH+뇌질환’…K바이오 파이프라인은?
    GLP-1 계열 중심의 비만약 시장 대박K바이오도 전략 발맞춰 적응증 확대 비만치료제 열풍을 이끈 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 뇌질환으로 확장되고 있다. 국내 기업들도 파이프라인을 넓히며 글로벌 경쟁에 본격적으로 나섰다. 동일 계열로 MASH·뇌질환 연구 확산 30일 제약·바이오 업계에 따르면 글
    2025-12-01 05:00
  • RSV 백신 ‘아렉스비’, 50~59세 고위험군까지 적응증 확대
    RSV 백신 ‘아렉스비’, 50~59세 고위험군까지 적응증 확대
    한국GSK는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 60세 이상 성인을 대상으로 지난해 12월 승인받은 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다.
    2025-11-20 17:05
  • 디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    코스닥 상장사 디에스케이의 자회사 프로톡스(ProTox)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 프로톡스는 연구개발부터 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받았으며 국내외 시장 확장의
    2025-11-17 14:30
  • 삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다. 10일 삼성제약은 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하
    2025-11-10 08:40
  • “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    “글로벌 자산운용사가 2000억 베팅”⋯HLB, 항암신약 FDA 허가 기대감 ‘쑥’
    HLB그룹이 글로벌 자산운용사 LMR 파트너스(LMR Partners)와 2000억 원대 투자 계약을 체결하면서 국내 바이오업계와 자본시장의 이목이 쏠리고 있다. 바이오 투자 경색을 깨고 대규모 해외 자본이 유입됨에 따라 항암제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 추진이 더욱 탄력을 받는 것은 물론 업계에도 훈풍을 불러올 것이란 기대가 나온다. 4일
    2025-11-04 06:00
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg
    2025-11-03 14:32
  • [BioS]온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"
    [BioS]온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"
    제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 특례상장 첫해에 사상 최대 분기실적을 달성했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의
    2025-10-30 10:21
  • 온코닉테라퓨틱스, 분기 최대 실적 달성…‘어닝 서프라이즈’
    온코닉테라퓨틱스, 분기 최대 실적 달성…‘어닝 서프라이즈’
    온코닉테라퓨틱스가 올해 3분기 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 3분기 매출 192억 원, 영업이익 83억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔 시트르산염)의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 국내 매출 123억 원과 중국 파트너사 리브존(Liv
    2025-10-30 09:43
  • 제약사 3분기 실적 전망 희비…한미약품·대웅제약 ‘미소’
    제약사 3분기 실적 전망 희비…한미약품·대웅제약 ‘미소’
    국내 주요 제약사들이 3분기 실적 발표를 앞둔 가운데, 대체로 매출은 성장세를 보이지만 수익성에서는 다소 희비가 엇갈릴 것으로 전망된다. 29일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행, 한미약품, 대웅제약, GC녹십자, 종근당 등 전통제약사 대부분이 3분기 매출 증가를 이뤘으나 수익성에선 각기 다른 성적을 기록할 것으로 보인다. 한미약품은 올해
    2025-10-30 05:00
  • 제일약품, 자큐보 출시 1주년 심포지엄 개최…“차세대 치료제 입지 강화”
    제일약품, 자큐보 출시 1주년 심포지엄 개최…“차세대 치료제 입지 강화”
    제일약품은 21일 서울 서초구 JW 메리어트호텔 서울에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔) 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로, 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이
    2025-10-22 09:47
  • SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼, 아리바이오와 치매 치료제 개발 업무협약 체결
    SK케미칼은 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제
    2025-10-22 09:09
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 사후분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상
    2025-10-20 16:52
  • [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가
    2025-10-20 09:08
  • 뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”
    뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”
    뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건
    2025-09-23 17:42
  • 지엔티파마 “제다큐어, 말기 반려견에서도 장기 투여 효과 입증”
    지엔티파마 “제다큐어, 말기 반려견에서도 장기 투여 효과 입증”
    지엔티파마가 세계 최초로 개발한 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’가 말기 환견에서도 장기 투여시 뚜렷한 인지기능 개선 효과와 안전성을 확보했다는 연구 결과가 나왔다. 22일 지엔티파마에 따르면 20일 서울 세종대학교 컨벤션센터에서 열린 ‘2025 추계 서울수의임상컨퍼런스’ 런천 심포지엄에서 김성수 VIP동물의료센터 원장이 ‘제다큐어의 축적된
    2025-09-22 15:23
  • 코오롱생명과학, KLS-2031 전임상 결과 공개⋯“장기적·근본적 치료옵션 제시”
    코오롱생명과학, KLS-2031 전임상 결과 공개⋯“장기적·근본적 치료옵션 제시”
    코오롱생명과학은 9월 4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 ‘NeuPSIG(Neuropathic Pain Special Interest Group) 2025’에서 유전자치료제 후보물질 KLS-2031의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDP
    2025-09-10 09:36
  • 사노피 수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 적응증 확대
    사노피 수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 적응증 확대
    사노피의 한국법인은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주’가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신이 됐다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y
    2025-09-04 09:32
  • AZ·릴리·노바티스까지…국내 유방암 치료제 선택지 늘어난다
    AZ·릴리·노바티스까지…국내 유방암 치료제 선택지 늘어난다
    글로벌 제약기업들의 유방암 치료제가 국내 시장에서 영향력을 넓히고 있다. 적응증은 물론 건강보험 급여 범위 확대 시도가 이어지며 국내 환자들의 선택지도 점차 증가하는 추세다. 1일 본지 취재 결과 일라이릴리, 노바티스, 아스트라제네카, 로슈 등 글로벌 제약사가 개발한 유방암 치료 항암 신약들의 적용 범위가 확대되고 있다. 유방암의 유전자 변이 유형과
    2025-09-02 05:00
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