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  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    이에 스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 허가심사 종료 예정일까지 내기 어렵다고 판단해 승인 신청을 자진 취하했다. 한미약품과 스펙트럼은 2019년 FDA에 다시 BLA를 신청했지만, 전 세계적인 코로나19 확산 영향으로 원액 생산을 맡은 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. FDA는 지난해 5월 드디어 실사에 나섰으나 8월 스펙트럼 측에 생산 관련 실사에서...
    2022-09-07 06:00
  • [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및...
    2022-06-21 10:27
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이...
    2022-06-20 15:09
  • '서해 공무원' 월북 뒤집은 해경·국방부 "증거 발견 못 해"
    '서해 공무원' 월북 뒤집은 해경·국방부 "증거 발견 못 해"
    이에 따라 해경은 "외부위원 중심의 수사심의위원회 의견 등을 종합해서 북한 군인의 살인죄에 대해서 수사중지로 결정했다"면서 "수사가 종결(수사중지)됨에 따라, 유족이 제기한 정보공개 거부처분 취소소송에 대한 항소를 취하하고, 정보를 공개할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 대통령실도 전임 문재인 정부를 향해 날을 세웠다. 대통령실...
    2022-06-16 16:27
  • 비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속
    이와 관련 비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존헬스케어에 인수된 후, 2021년 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다고 설명했다. 비보존제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했다. 이후 허가를 취하하거나...
    2022-04-29 14:46
  • 8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    앞서 글로벌 시장을 목표로 바이오 점안제 'HU024'를 개발하던 휴온스는 지난해 5월 국내 임상 2상을 자진 취하했다. 2015년 중국 노스랜드로부터 기술이전 받은 지 6년 만이다. 회사 관계자는 "임상 과정이 어렵다고 판단해 수익성을 고려해 내린 결정이었다"고 밝혔다. 유유제약은 'YP-P10'의 미국 임상 2상 승인을 획득하면서 글로벌 신약 개발 경쟁에...
    2022-04-13 16:07
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    2018년 2월 FDA 허가 절차가 시작됐으나 자진취하, CRL 통보 등 우여곡절을 겪었다. 이달 18일 BLA를 재신청하고 연내 실사와 허가에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 "FDA 심사는 약 6개월로, 6개월 안에 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사도 진행된다”고 밝혔다. 포지오티닙 허가 절차도 본격화됐다. 지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는...
    2022-03-21 05:00
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이 신청한 품목허가에 대해 식약처가 지난달 불합격 통보를 내린 것이 직접 원인이지만, 사업성에 대한 불확실성도 재도전을 포기한 이유로 거론된다. 휴온스글로벌은 최근 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 CMO(위탁생산) 사업...
    2022-03-16 15:44
  • 차백신연구소, 대상포진 백신 1상 IND 자진 취하…“상반기 재신청”
    차백신연구소, 대상포진 백신 1상 IND 자진 취하…“상반기 재신청”
    차백신연구소는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하고 상반기 중에 재신청할 예정이라고 21일 공시했다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 제출한 해당 IND에 대해 세포은행의 특성분석 자료 중 일부 실험 결과를 보완 요청했다. 차백신연구소는 이를 영국의 글로벌 분석 임상시험수탁기관(CRO)...
    2022-02-21 18:19
  • 해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    러시아 임상 3상 실패로 코로나19 치료제 개발을 접은 일양약품과 식약처의 조건부 허가 문턱을 넘지 못해 이를 자진 취하하고 사실상 개발을 중단한 GC녹십자에 이어 부광약품까지 코로나19 치료제 개발 중단을 선언했다. 부광약품은 7월 코로나19 치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대한 임상 2상을 마무리했고 데이터 분석에 나섰지만, 통계적으로 유의한...
    2021-10-01 16:55
  • [바이오줌인] 이명세 샤페론 대표 "코로나19 치료제, 정부와 조건부 허가 논의 중"
    [바이오줌인] 이명세 샤페론 대표 "코로나19 치료제, 정부와 조건부 허가 논의 중"
    일양약품은 러시아 임상 3상 실패로 코로나19 치료제 개발을 접었고, GC녹십자는 식약처의 조건부 허가 문턱을 넘지 못하자 이를 자진 취하했다. 코로나 치료제 임상 2상 마무리…정부와 조건부 허가 논의 이런 가운데 전 직원 40명이 채 안 되는 바이오텍 ‘샤페론’의 코로나19 치료제 개발 의지는 단연 눈에 띈다. 샤페론은 현재 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상...
    2021-06-16 14:10
  • GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자는 4일 공시를 통해 “식약처가 지코비딕주에 대해 내놓은 조건부 허가 관련 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하한다"라고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주...
    2021-06-04 17:59
  • [오늘의 주요공시] 대우건설ㆍ녹십자ㆍ한미약품 등
    △녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하 △핸즈코퍼레이션, 자회사 코로나19 영향 등 8일간 알루미늄 휠 제품 생산 중단 △자이에스앤디, GS건설과 369억 규모 시설물 유지관리 용역 계약 △대우건설, 3272억 규모 구미 거의1지구 공동주택 신축사업 수주 △한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”...
    2021-06-04 17:35
  • [공시] 녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하
    녹십자는 식품의약품안전처에 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다. 녹십자는 “식품의약품안전처의 내부심사 및 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며...
    2021-06-04 17:23
  • [오늘의 공시] 기업은행ㆍ쌍용차 등
    자회사 현대중공업 6364억 규모 LNGC 3척 공급계약 ◇빅텍, 한화시스템에 48억 규모 군위성통신체계-Ⅱ 충전기세트 공급 ◇신성이엔지, 138억 규모 GMP 제조시설 클린룸 일괄 EPC 수행 공사 계약 ◇종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하” ◇종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”
    2021-04-16 16:30
  • [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    종근당은 식약처의 심사의견을 수용하고 신청한 조건부허가를 16일 자진취하했다고 공시했다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 포함해 10여곳 이상 기관에서 진행한다. 또 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 나파벨탄은 임상 2상에서 전체 환자...
    2021-04-16 10:46
  • [공시] 종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하”
    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하했다고 16일 공시했다. 종근당은 “러시아에서 수행한 2상 임상시험(등록번호 : NCT04623021) 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 3월 8일에 신청해 식품의약품안전처의 심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성...
    2021-04-16 10:34
  • [BioS]SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하
    [BioS]SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하
    자진취하 이유로 SCM생명과학은 △아토피 피부염의 임상 2상 △만성이식편대숙주질환의 임상 2상 △급성췌장염의 임상 2a상과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상시험에 집중하기 위한 것이라고 설명했다. 한편, SCM생명과학은 지난해 9월 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에...
    2021-02-26 15:48
  • 에스씨엠생명과학, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험계획 자진 취하
    에스씨엠생명과학, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험계획 자진 취하
    세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 줄기세포치료제의 급성 호흡곤란 증후군(이하 ARDS) 관련 임상시험계획(IND)을 자진 취하한다고 26일 공시했다. SCM생명과학은 ARDS 관련 임상계획을 취하하는 대신 기존 임상 중인 과제들과 하반기 임상 예정인 신규 파이프라인에 개발 역량을 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "아토피 피부염(임상 2상)...
    2021-02-26 15:26
  • 포항 덮죽집, 표절업체 ‘상표권’ 자진 철회…“내 메뉴 지키겠다”
    포항 덮죽집, 표절업체 ‘상표권’ 자진 철회…“내 메뉴 지키겠다”
    다만 자진 취하가 되지 않아 특허청에 정보제공을 제출해 철회 요청을 해둔 것으로 알려졌다. 포항 덮죽집 사장은 “덮밥이라는 말처럼 덮죽도 누구나 쓸 수 있다고 생각해 상표출원을 하지 않았다”라며 “하지만 제가 만든 음식이나 메뉴는 지키고 싶어서 상표출원을 하게 됐다”라고 설명했다. 해당 상표권 등록은 변리사를 통해 진행될 예정이다.
    2020-12-31 00:50
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