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검색결과 총118건

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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P

2024-03-22 08:50
한미사이언스, 새 이사진 후보 6명 추천…주주 친화정책 강화

11일 이사회 열고 주총 안건 의결 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고, 이달 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’ 등을 상정하기로 의결했다. 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤‧임종훈 사장 측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해 이번 정기 주

2024-03-11 18:41
메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 공시했다. 메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는 임상

2024-02-02 16:51
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

HLB생명과학은 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진 철회한다고 15일 공시했다. HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암

2023-12-15 18:41
[BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"

HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로

2023-12-15 17:08
대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”

대웅제약이 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 자진 철수했다. 대웅제약은 국산 신약 34호 ’펙수클루‘, 국산 신약 36호 ’엔블로‘를 허가받았던 만큼 보장된 신약 개발 능력을 토대로 공격적인 투자를 지속할 계획이라고 밝혔다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’

2023-09-07 05:00
6년간의 소송 끝내 포기한 쌍용정보통신…사업 다변화 사활

클라우드 구축 서비스 기업 쌍용정보통신이 정부의 관급기관 사업 입찰참가자격 제한에 맞서 6년간 진행해온 소송을 포기하고 새로운 사업 비전을 도모한다. 소송으로 인한 기업의 불확실성을 줄이고 미래 사업을 위해 전사적으로 힘을 쏟기 위해서다. 5일 본지 취재를 종합하면 쌍용정보통신은 2017년 부과된 부정당제재 처분에 대한 소송을 취하하고, 제재를 받아들

2023-06-05 13:44
코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야

앞으로 코스닥 제약·바이오 기업은 임상시험 공시내용에 주된 평가지표와 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받은 임상정보확인서를 거래소에 제출해야 한다. 한국거래소는 임상시험 공시내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정을 했다고 28일 밝혔다. 거래소는 그동안 제약·바이오 기업의 실무상 편의를 위해 포괄공시 가이드라인

2023-02-28 16:43
현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하

식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월 캐나다

2022-12-16 10:38
휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인

휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU

2022-12-01 11:22
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
[특징주] 제넨바이오, 당뇨병 관련 임상 1상 자진 취하 결정에 급락

제넨바이오가 당뇨병 환자 관련 임상 1상 시험을 자진 취하하기로 했다는 소식에 급락하고 있다. 제넨바이오는 19일 오전 9시 6분 현재 전 거래일보다 16% 이상 떨어진 1250원에 거래되고 있다. 이날까지 나흘 연속 하락세다. 제넨바이오는 16일 장 마감 후 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 ‘이종(異種) 이식’ 임상 1상 시험 신청을 자

2022-09-19 09:09
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

국내 제약업계에 기술수출 바람을 몰고 온 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약 탄생이 임박했다. 여러 부침을 겪은 끝에 마지막 관문을 눈앞에 둔 한미약품이 업계에 다시 한 획을 그을 수 있을지 주목된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년

2022-09-07 06:00
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생

2022-06-21 10:27
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이

2022-06-20 15:09
8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전

글로벌 안구건조증 치료제 개발을 향한 국내 제약·바이오기업의 도전이 이어지고 있다. 성공하면 대규모 시장에서 노다지를 캘 수 있지만, 까다로운 임상 과정과 허가 기준을 넘어야 한다는 점에서 녹록지 않은 여정이다. 13일 시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 10년만에 2배 늘어나 2027년 8조6000억 원(69억8200만

2022-04-13 16:07
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대

2022-03-21 05:00
끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계

국내 코로나19 확진자 수가 이번주 정점을 기록할 것으로 전망되는 가운데 팬데믹(세계적인 감염병 대유행)이 조만간 엔데믹(풍토병화)으로 전환될 것으로 예측되면서 제약·바이오 업체들도 속속 태세 전환에 돌입하고 있다. 코로나19 관련 사업을 키웠던 업체들은 기존 사업에 집중하거나 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있다. ◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트

2022-03-16 15:44
차백신연구소, 대상포진 백신 1상 IND 자진 취하…“상반기 재신청”

차백신연구소는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하고 상반기 중에 재신청할 예정이라고 21일 공시했다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 제출한 해당 IND에 대해 세포은행의 특성분석 자료 중 일부 실험 결과를 보완 요청했다. 차백신연구소는 이를 영국의 글로벌 분석 임상시험수탁기

2022-02-21 18:19
해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?

11월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 체계가 ‘단계적 일상 회복’으로 전환될 전망인 가운데 경증 환자가 중증ㆍ사망으로 가지 않게 막아주는 코로나19 치료제 개발에 다시 관심이 집중되고 있다. 정부는 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 내년도 예산을 올해보다 2배 이상 늘린 5265억 원을 투입하겠다고 밝혀 개발 의지를 시사했지만, 셀

2021-10-01 16:55

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