임상3상계획승인 검색결과

검색결과 총14건

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휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인

휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU

2022-12-01 11:22
[공시] 젬백스, 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’ 국내 임상3상 계획 승인

젬백스는 14일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 ‘GV 1001’의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 받았다고 17일 공시했다. 임상시험 기관은 인하대학교병원 외 국내 50여 개 병원이며 환자 규모는 936명, 실시 기간은 승인일로부터 42개월이다. 회사 측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및

2022-01-17 07:56
[특징주] 비씨월드제약, 나파벨탄 국내 최초 코로나19 치료제 글로벌 임상3상 소식에 상승세

비씨월드제약이 종근당과 함께 개발중인 ‘나파벨탄’이 국내 최초로 글로벌 임상3상 계획 승인을 받았다는 소식에 상승세다. 비씨월드제약은 종근당에 바파벨탄주를 생산 공급 중으로, 판매 허가시 해당 국가 제조기술을 이전하거나 원료를 공급한다. 1일 오전 10시 33분 현재 비씨월드제약은 전일대비 600원(3.20%) 상승한 1만9350원에 거래 중이다

2021-10-01 10:34
[오늘의 공시] 기업은행ㆍ쌍용차 등

◇기업은행, 490억 규모 유상증자 결정 ◇쌍용차, 협력사 생산부품 납품거부로 19일~23일까지 평택공장 생산중단 ◇베뉴지, 650억 규모 천안시 불당동 토지 양도 결정 ◇신성이엔지, 호반건설에 102억 규모 태양광 모듈 납품 공급 계약 ◇환인제약, 조현병 치료 물질 레아길라캡슐 임상3상 승인 ◇한국조선해양, 자회사 현대중공업 6364억 규모 LNGC

2021-04-16 16:30
[공시] 종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”

종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314(나파벨탄주)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 계획 승인을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 시험군(CKD-314 + 표준치료)과 대조군(CKD-314 위약 + 표준치료)의

2021-04-16 10:25
[전일 주요공시] 두산밥캣ㆍ메디포스트ㆍ현성바이탈 등

△두산밥캣 “미국 자회사, 968억원 규모 잔디깎기 사업 인수…사업영역 확대” △드림텍, 베트남 자회사가 계열사 흡수합병 △현대모비스, 89억원 규모 자사주 처분 △호전실업, 다운제품용 이중원단의 제조장치 유럽특허권 취득 △효성첨단소재, 472억 원 규모 채무모증 결정 △자이에스앤디, 540억 원 규모 채무보증 결정 △하나금융지주, 하

2019-12-04 08:10
메디포스트 “카티스템, 골연골 결손환자 대상 국내 임상3상 계획 승인”

메디포스트는 '카티스템'의 발목관절거골연골, 골연골 결손환자 대상 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 3일 공시했다. 회사 측은 "1월 기공시된 카티스템®의 독점판매권을 SK바이오랜드에 부여하는 계약과 관련된 임상시험"이라며 "임상시험 승인 이후, SK바이오랜드와의 독점판매권부여계약서에 의거해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 예정이며, 확정되는

2019-12-03 17:33
메디포스트 “골연골 결손환자 대상 카티스템 국내 임상3상 계획 승인”

메디포스트는 '카티스템'의 발목관절거골연골, 골연골 결손환자 대상 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 3일 공시했다. 회사 측은 "1월 기공시된 카티스템®의 독점판매권을 SK바이오랜드에 부여하는 계약과 관련된 임상시험"이라며 "임상시험 승인 이후, SK바이오랜드와의 독점판매권부여계약서에 의거해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도할 예정이며, 확정되는

2019-12-03 17:28
[전일 주요 공시] 현대글로비스ㆍ효성ㆍ코오롱생명과학 등

△현대글로비스 "10조 규모 보험가입, 골든레이호 피해액 산정중" △태림포장, 주주명부 폐쇄 결정 △이마트, 8월 총매출 1조3489억… 전년비 4.4% 증가 △화성산업, 245억 규모 채무보증 결정 △코스맥스, 자외선차단용 화장료 등 특허권 취득 △화천기계, 자사주 56억 규모 처분 결정 △대창 "ICC 중재 피소 관련 기각 결정" △혜인,

2019-09-11 08:15
코오롱생명과학 “인보사케이주 임상3상 계획승인 효력정지신청 기각”

코오롱생명과학은 서울 행정법원에 제출한 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소 효력정지신청에 대해 재판부가 기각 결정을 내렸다고 10일 공시했다. 회사 측은 “인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소처분 취소의 소 사건(행정소송)은 진행 중”이라며 “향후 공시의무 사항이 발생할 경우 지체

2019-09-10 17:16
[SP] 25일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

△ 동아에스텍, 삼성전자 인도 공장에 건설자재 공급 △ 코스맥스, 미백용 화장료 조성물 국내 특허 취득 △ 메디아나, 김응성 단독 대표 체제로 변경 △ 한컴, 한컴세이프티, 1067억원 규모 유증 결정 △ 갑을메탈, 3분기 영업익 78억원…흑자전환 △ 태영건설, 1155억원 전주 임대주택 신축공사 수주 △ 대화제약, 소화기 암 진단용 구강필름 국

2017-10-25 09:00
[BioS] 삼성바이오에피스, '루센티스' 시밀러 국내 임상3상 승인

삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 제품의 국내 임상3상시험에 착수한다. 자체 개발한 7번째 바이오시밀러 제품이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB11의 임상3상시험 승인 계획을 승인받았다. 가톨릭대 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자를 대상으로 SB

2017-09-19 09:08
안트로젠, 당뇨족부궤양 치료제 임상3상 계획 승인

안트로젠은 식품의약품안전처로부터 당뇨족부궤양 환자에 대한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 5일 공시했다. 회사 측은 "'ALLO-ASC-DFU'는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 안트로젠에서 개발한 세포치료제"라며 "임상 1상과 2상에서 임상효과와 안전성이 확인됐고, 이번 3상 임상 시험을 통해 효과를 확증하고

2017-07-05 17:55
녹십자, 국산 ‘4가 독감백신’ 임상 3상 계획 승인

국내 최초로 독감백신을 개발한 녹십자가 4가 독감백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 녹십자는 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 이후 4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능해진다. 앞서 녹십자는 이달 초 세포배

2014-09-30 10:34