임상승인 검색결과

검색결과 총714건

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바이오솔루션, 핵심파이프라인 상반기 임상 승인 가시권…골관절염 3대 라인업 확보

바이오솔루션이 주사형 세포치료제 ‘스페로큐어(SpheroCure)’의 임상시험계획(IND) 승인 시점이 상반기 내 가시화되면서 골관절염 치료제 포트폴리오 완성 기대감이 커지고 있다. 핵심 파이프라인의 임상 진입이 현실화될 경우 치료 옵션 다변화와 함께 사업 확장 속도도 빨라질 전망이다. 바이오솔루션은 줄기세포 응용기술과 조직공학 기술을 기반으로 세포치

2026-04-20 10:59
전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”

전인석 삼천당제약 대표는 6일 서울 본사에서 열린 메인 프로젝트 추진 현황 기자간담회에서 시장의 관심이 집중된 경구용 비만치료제 제너릭의 파트너사와의 ‘9대 1’ 수익 배분 구조에 대해서 “일반적인 글로벌 제약사 간 이익 배분은 5대 5 수준이 기본”이라며 “제품 경쟁력이 뛰어날 경우 비율이 올라갈 수는 있지만 9대 1 구조는 이례적인 수준”라며 이같이

2026-04-06 16:44
라정찬 네이처셀 회장 “조인트스템 美 허가와 나스닥 상장 동시 추진”

“미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 통해 조인트스템의 상업화를 2027년까지 실현하겠습니다. 나스닥 상장도 동시에 추진할 것입니다.” 라정찬 네이처셀 회장은 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다. 이날 라 회장은 핵심 파이프라인인 조인트스템의

2026-03-26 13:43
신라젠 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’, 세계적 권위 저널에 정식 게재

신라젠은 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’의 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위 학술지(Molecular Therapy)에 실렸다고 25일 밝혔다. 이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.

2026-03-25 10:03
네이처셀 아메리카, 자폐증 줄기세포 치료제 美 임상 신청

네이처셀은 미국 자회사인 네이처셀 아메리카가 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 줄기세포 치료제의 임상시험계획(IND)을 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제로 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 나타나는 신경염증 조절과 면역 균형 회복 등을 통해 치료 가능성을 평가하기 위한

2026-03-16 08:57
임상 속도·비용 앞세운 중국…미국 신약 패권 흔든다

미국이 주도해 온 글로벌 신약 개발 구도가 중국의 빠른 성장으로 흔들리고 있다. 여기에 미국의 약가 인하 정책 논쟁까지 더해지면서 글로벌 바이오산업의 경쟁 구도가 새 국면에 접어들고 있다. 10일 업계에 따르면 미국 제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국 바이오산업의 급성장과 미국의 ‘최혜국 약가 인하 정책’이 결합될 경우 글로벌 바이오 혁신

2026-03-11 05:00
킵스파마, 난소암 치료제 ‘이데트렉세드’ 임상 2상 IND 신청…항암 파이프라인 본격 확대

엽산수용체 알파(FRα) 표적 신약…환자 50명 대상 최적 용량 탐색 킵스바이오파마(킵스파마)는 식품의약품안전처에 난소암 치료 신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’에 대한 제2상 임상시험계획 승인 신청(IND)을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금 저항성 고등급 장액성 난소암,

2026-03-10 14:28
과기정통부, 연구산업육성사업 신규 공모…47개 과제에 57억 지원

과학기술정보통신부와 과학기술사업화진흥원이 19일부터 3월 4일까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 ‘2026년도 연구산업육성사업’ 신규 과제 접수를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 신규 공모는 57억원 규모(47개 과제)로 추진되며 주문연구 및 연구관리 분야 전문연구사업자와 대학·출연연 연구자 등을 대상으로 한다. 연구산업은 R&D 전 과정에

2026-02-23 12:00
티씨노바이오사이언스, 정진아 신임 개발본부장 영입

티씨노바이오사이언스는 임상 및 신약 개발 전반을 총괄할 개발본부장(CDO, 부사장)으로 정진아 박사를 선임했다고 10일 밝혔다. 정 신임 CDO는 약사 출신으로 임상약리학 석·박사 학위를 취득한 임상 개발 전문가다. 보건복지부와 식품의약품안전처에서 신약 심사 및 임상 승인 업무를 수행했으며 SK케미칼, JW중외제약, 항암신약개발사업단, 한미약품 등 국

2026-02-10 10:25
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 병용 교모세포종 연구자임상 승인

지씨셀(GC Cell)은 22일 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’주와 표준치료제 병용요법을 연세대 신촌 세브란스병원의 교모세포종(glioblastoma, GBM) 신규 진단 환자를 대상으로 평가하는 임상연구계획이 복건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 난치성 교모세포종 환자를 대상으

2025-12-22 10:45
[BioS]차백신硏, '대상포진 예방백신' 국내 2상 "IND 승인"

차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001

2025-12-18 16:15
1조 원대 자본 몰렸다…BCI 투자 활발, 임상 성과로 개발 속도

뉴럴링크‧싱크론 등 선두주자 대규모 펀딩인체 임상 잇달아 진입하며 상용 기대감↑ 인간의 생각만으로 기계나 컴퓨터를 움직이는 뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기술이 빠르게 발전하면서 글로벌 투자가 급증하고 있다. 미국을 중심으로 임상 연구 성과가 잇따르자 전 세계 투자자들의 관심도 크게 높아졌고, 실험 단계에 머물렀던 기술이 상용화를 향해 본격적으로 나아가고

2025-11-18 05:00
캅스바이오-큐베스트바이오, 신약개발 전주기 협력 MOU 체결

캅스바이오와 큐베스트바이오는 신약 후보물질 최적화 연구부터 비임상 독성연구 및 미국 식품의약국(FDA) 규제대응(RA) 업무와 초기 임상시험까지 아우르는 전주기적 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 각자의 핵심 기술과 전문성을 결합하고 글로벌 시장 진출을 가속화한단 계획이다. 캅스바이

2025-11-05 17:52
[BioS]신라젠, 'TTK/PLK1' 국내 1상 "IND 변경 승인"

신라젠(SillaJen)은 9일 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne Medicine)의 PD-1 항체 ‘테

2025-09-10 10:46
[BioS]큐로셀, 'CD19 CAR-T' 루푸스 국내 1/2상 "IND 승인"

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 대상 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 CAR-T를 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 확장하게 됐으며, 국내

2025-08-01 09:09
‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’

식품의약품안전처, 올초 허가‧심사 가이드라인 제정딥노이드‧숨빗AI, 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발빠르면 연내 ‘1호’ 제품 나올 듯…상용화는 내년 국내 최초 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 상용화를 향한 경쟁이 본격화되고 있다. 의료 AI 1세대 기업 딥노이드와 카카오브레인 출신들이 주축이 된 숨빗AI가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔

2025-07-28 05:00
미국은 내재화, 중국은 속도전…바이오산업 지형 요동

올해 1월 트럼프 취임 후 본격화된 美·中 바이오산업 주도 경쟁 선두 지키려는 미국, 생산시설 투자 확대‧의약품 관세 등 내재화추격하는 중국, 정부 지원 급성장…투자‧규제 완화 신약개발 속도 바이오산업이 국가 전략기술로 부상하면서 미국과 중국이 글로벌 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 하반기에도 양국은 정책적·산업적 측면에서 서로 다른 전략을

2025-07-08 05:00
“뉴코 모델부터 중국과 협업까지”…국내 VC·빅파마가 말하는 글로벌 진출 해법은?

K바이오가 한 단계 더 도약하기 위해서는 글로벌 빅파마와 기술수출뿐 아니라 최근 주목받는 ‘뉴코(NewCo)’ 형태의 딜도 활용할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 아울러 빠르게 성장하는 중국 바이오산업과는 경쟁보다 공생의 관점에서 협력해야 글로벌 시장과 격차를 줄이고 지속적인 성장을 끌어낼 수 있다는 의견도 제기됐다. 27일 서울 강남구 코엑스에서 열린

2025-06-27 19:44
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A

2025-06-04 14:12
메디포스트, 1분기 매출 203억…전년比 6.9% 증가

메디포스트는 별도기준 올해 1분기 매출액 203억 원을 기록해 전년동기 대비 6.9% 증가했다고 16일 밝혔다. 영업이익은 13억 원으로 집계됐다. 제대혈은행 사업은 16.5% 성장했으며, 국내 최초 가족 제대혈 누적 보관건수 32만 명을 돌파했다. 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'은 미국 3상 임상승인신청(IND)에 주력하고 있다. 일본 임상

2025-05-16 09:51

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브라보 마이 라이프

우울증ㆍ치매 앓는 시니어, 약 대신 게임ㆍVR 처방받는다

치매나 우울증으로 고통 받는 시니어 환자들이 약 대신 스마트폰 앱과 전기 자극으로 병을 치료하는 시대가 도래할 것으로 보인다. 국내 기업들이 전자약과 디지털 치료제로 대표되는 3세대 치료제를 잇따라 내놓고 있다. 아직 임상 중이며 상용화를 앞둔 상황이지만 치매와 당뇨 등으로 치료 범위를 넓히면서 업계 전문가들은 미래먹거리 가능성을 점치고 있다.

2021-07-27 14:27