임상승인 검색결과

검색결과 총703건

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1조 원대 자본 몰렸다…BCI 투자 활발, 임상 성과로 개발 속도

뉴럴링크‧싱크론 등 선두주자 대규모 펀딩인체 임상 잇달아 진입하며 상용 기대감↑ 인간의 생각만으로 기계나 컴퓨터를 움직이는 뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기술이 빠르게 발전하면서 글로벌 투자가 급증하고 있다. 미국을 중심으로 임상 연구 성과가 잇따르자 전 세계 투자자들의 관심도 크게 높아졌고, 실험 단계에 머물렀던 기술이 상용화를 향해 본격적으로 나아가고

2025-11-18 05:00
캅스바이오-큐베스트바이오, 신약개발 전주기 협력 MOU 체결

캅스바이오와 큐베스트바이오는 신약 후보물질 최적화 연구부터 비임상 독성연구 및 미국 식품의약국(FDA) 규제대응(RA) 업무와 초기 임상시험까지 아우르는 전주기적 신약개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 각자의 핵심 기술과 전문성을 결합하고 글로벌 시장 진출을 가속화한단 계획이다. 캅스바이

2025-11-05 17:52
[BioS]신라젠, 'TTK/PLK1' 국내 1상 "IND 변경 승인"

신라젠(SillaJen)은 9일 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 비원메디슨(BeOne Medicine)의 PD-1 항체 ‘테

2025-09-10 10:46
[BioS]큐로셀, 'CD19 CAR-T' 루푸스 국내 1/2상 "IND 승인"

큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 대상 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 CAR-T를 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 확장하게 됐으며, 국내

2025-08-01 09:09
‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’

식품의약품안전처, 올초 허가‧심사 가이드라인 제정딥노이드‧숨빗AI, 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발빠르면 연내 ‘1호’ 제품 나올 듯…상용화는 내년 국내 최초 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 상용화를 향한 경쟁이 본격화되고 있다. 의료 AI 1세대 기업 딥노이드와 카카오브레인 출신들이 주축이 된 숨빗AI가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔

2025-07-28 05:00
미국은 내재화, 중국은 속도전…바이오산업 지형 요동

올해 1월 트럼프 취임 후 본격화된 美·中 바이오산업 주도 경쟁 선두 지키려는 미국, 생산시설 투자 확대‧의약품 관세 등 내재화추격하는 중국, 정부 지원 급성장…투자‧규제 완화 신약개발 속도 바이오산업이 국가 전략기술로 부상하면서 미국과 중국이 글로벌 주도권을 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 하반기에도 양국은 정책적·산업적 측면에서 서로 다른 전략을

2025-07-08 05:00
“뉴코 모델부터 중국과 협업까지”…국내 VC·빅파마가 말하는 글로벌 진출 해법은?

K바이오가 한 단계 더 도약하기 위해서는 글로벌 빅파마와 기술수출뿐 아니라 최근 주목받는 ‘뉴코(NewCo)’ 형태의 딜도 활용할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 아울러 빠르게 성장하는 중국 바이오산업과는 경쟁보다 공생의 관점에서 협력해야 글로벌 시장과 격차를 줄이고 지속적인 성장을 끌어낼 수 있다는 의견도 제기됐다. 27일 서울 강남구 코엑스에서 열린

2025-06-27 19:44
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A

2025-06-04 14:12
메디포스트, 1분기 매출 203억…전년比 6.9% 증가

메디포스트는 별도기준 올해 1분기 매출액 203억 원을 기록해 전년동기 대비 6.9% 증가했다고 16일 밝혔다. 영업이익은 13억 원으로 집계됐다. 제대혈은행 사업은 16.5% 성장했으며, 국내 최초 가족 제대혈 누적 보관건수 32만 명을 돌파했다. 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'은 미국 3상 임상승인신청(IND)에 주력하고 있다. 일본 임상

2025-05-16 09:51
“K제약바이오, 양적·질적 성장 뛰어나…지속 협업 노력”

“MSD는 현재 11개 한국 기업과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상 14건을 진행 중이며 한미약품, 알테오젠 등과 수조 원 규모의 기술 계약을 맺었습니다. 양적·질적 성장이 뛰어난 만큼 MSD도 한국 제약산업에 많은 관심이 있습니다.” 김알버트 한국MSD 대표는 9일 바이오코리아에서 열린 MSD 기업발표에서 한국 바이오텍과의 오픈 이노베이션 협

2025-05-09 13:10
임정수 맥킨지 파트너 “인공지능, 제약·바이오 산업에 상당한 변화 가져올 것”

“변화하는 환경 속에서 성장 기회를 찾아야 합니다. 특히 AI가 제약‧바이오 산업에 혁신적인 변화를 가져올 것이라고 생각합니다.” 임정수 맥킨지 앤 컴퍼니 파트너는 25일 서울 강남구 한국과학기술회관 ST센터에서 열린 ‘2025년 다이나믹바이 워크숍’에서 ‘바이오의약산업의 새로운 도약과 무한한 기회’를 주제로 강연하며 이같이 말했다. 제약‧바이오 산업

2025-03-25 17:35
제이투케이바이오, 신약 개발 전문기업과 차세대 아토피 치료제 개발

제이투케이바이오는 바이오 신약 개발 전문기업 ‘시파코리아(CIPAKOREA)’와 천연물 기반 차세대 아토피 피부염 및 피부 가려움증 치료제 ‘APK200608’의 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제이투케이바이오는 시파코리아가 보유한 APK200608의 추출과 정제방법, 이를 이용한 아토피피부염, 염증, 알레

2025-02-19 10:56
마이크로니들 치료제 품목허가 ‘0건’…“제도 정립도 속도”

편의‧효율성 높은 마이크로니들 치료제 ‘주목’국내 기업도 개발…허가‧GMP 등 규정은 미흡식약처, 올해 상세한 가이드라인 제정 예정 마이크로니들(미세바늘) 제형에 대한 관심이 높아지며 업계의 새로운 먹거리로 부상하고 있다. 국내서도 여러 기업이 개발하고 있지만, 상용화를 위해서는 명확한 품목허가와 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인이

2025-02-14 05:00
미국 FDA, 신부전 환자 돼지 장기이식 임상 승인

UTC, 이제네시스 등 두 곳 임상 승인첫 이식 성공 시 대상자 늘릴 계획 미국 식품의약국(FDA)이 유전자 변형 돼지 장기를 신부전 환자에게 이식하는 임상을 승인했다고 뉴욕타임스(NYT)가 3일(현지시간) 보도했다. 승인을 받은 기업은 유나이티드테라퓨틱스코퍼레이션(UTC)과 이제네시스 등 두 곳이다. UTC는 최소 6개월간 투석을 받았고 다른 심각한 의

2025-02-04 14:32
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다. 29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오

2024-12-29 11:07
메디포스트, 3분기 매출액 182억·영업익 6억

메디포스트가 흑자기조를 이어갔다. 메디포스트는 3분기 분기보고서를 통해 별도재무제표 기준 매출액 182억 원, 영업이익 6억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 이에 따라 지난해 매출액 697억 원, 영업이익 36억 원을 기록하며 흑자전환에 성공한 후 올해 3분기까지 흑자기조를 지속했다. 제대혈은행 사업 부문 매출 증가와 원가 절감 등 전반적인 수익구

2024-11-14 17:13
나이벡, 세계 최초 재생 기전 염증성 장질환 치료제 호주 임상2상 IND 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사

2024-11-12 09:35
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사

2024-09-11 16:16
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에

2024-09-02 14:15

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