일본PMDA 검색결과

검색결과 총38건

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제이엘케이, 일본서 뇌영상 AI ‘JLK-SWI’ 인허가

제이엘케이는 뇌 자화강조MRI영상(SWI) 기반 인공지능(AI) 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 30일 밝혔다. SWI 영상은 뇌미세출혈, 만성출혈 등 주로 뇌에 발생한 작은 출혈들을 정밀하게 보여주는 영상 기법이다. 제이엘케이는 이를 AI로 자동 분석하는 기술을 개발해 의료진이 뇌혈관 질환·외상성 손상·퇴행성

2025-09-30 16:29
제이엘케이, 아태 뇌졸중학회서 임상 효용 발표⋯일본 시장 정조준

제이엘케이가 자사의 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 연구 성과와 실제 임상 적용 사례가 국제 학술 무대에서 잇따라 발표되며 기술력을 인정받고 있다. 제이엘케이는 이달 12일 일본 고베에서 열린 ‘아시아·태평양 뇌졸중학회(APSC 2025)’에서 뇌졸중 AI 솔루션 관련 최신 연구 성과를 공식 발표했다고 1

2025-09-16 14:38
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
하나제약 CMO 공장, 유럽 GMP 이어 일본 PMDA 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 전망이며, 미국

2025-06-09 17:56
코어라인소프트, AI 영상분석 SW 日 이미징 CRO 기업에 공급

코어라인소프트는 일본 CRO(임상시험수탁기관) 마이크론(Micron)과 인공지능(AI) 기반 영상 분석 소프트웨어(SW) ‘AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 2005년 설립된 마이크론은 일본 최대 규모의 이미징 CRO로, 도쿄 거래소에 상장된 의료 AI 전문기업 CE홀딩스의 자회사다. 마이크론은 임상

2025-04-18 14:57
스터닝밸류리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 전문 AI 기업…내년 美 진출 계획"

스터닝밸류리서치는 12일 제이엘케이에 대해 뇌졸중 전문 인공지능(AI) 솔루션 업체로, 뇌졸중 관련 정확한 진단이 필요해지고 세계 의료기기 시장 1위인 미국시장 진출을 추진함으로써 내년 중 손익분기점을 넘을 수 있다고 분석했다. 제이엘케이는 AI를 활용한 뇌졸중 관련 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통해 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출,

2024-12-12 08:49
제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK

2024-11-06 10:11
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-NCCT’ 日 PMDA 신청

제이엘케이는 자사의 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌졸중 솔루션 JLK-NCCT의 일본 PMDA(후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌졸중 의심 환자가 응급실 도착 시 대부분가장 먼저 촬영하는 비조영 CT(NCCT)의 영상을 분석해 각종 데이터를 제공하는 솔루션이다. 뇌졸중은 혈관이 터지

2024-11-05 11:27
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA 인허가 획득…올해 2번째

제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)

2024-10-24 10:58
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ 美 이어 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 인공지능(AI) 솔루션이다. 의사들은 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단

2024-10-21 10:14
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략

제이엘케이가 세계 1·3위 의료시장 미국과 일본 진출에 속도를 내며 글로벌 저변 확대에 박차를 가하고 있다. 제이엘케이는 올해 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 신청하며 현지 공급을 위한 기반 마련에 주력하고 있다고 27일 밝혔다. 올해 5월 JLK-LVO(대혈관 폐색)의 FDA 인허가 신청을 시작으로 JLK-

2024-09-27 14:35
동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득

동아ST는 심전도 모니터링 플랫폼 하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 인증에는 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 포함됐다. 하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링

2024-09-26 12:42
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오가 6월 26일부터 28일까지 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다고 20일 밝혔다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개

2024-06-20 16:49
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reupta

2024-02-20 10:53
[BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”

셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하

2023-09-27 10:00
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 日허가 획득

바이오 재생의료 기업 시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 경추의 위아래 척추뼈를 잇는 척추유합술을 시행할 때 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽

2023-07-11 11:41
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령

삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다. 지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다. 오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표 & 2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등

2023-03-27 09:19
메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 두 그룹으로 나눠 카티스템과 히알루론산 주사제

2023-01-16 14:08
“일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”

한화투자증권은 일동제약과 일본 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제(S-217622)가 푸목 승인되면 일동제약이 1500억 원의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 추정했다. 23일 한화투자증권은 "원 개발사인 시오노기제약 품목승인 전이라 내부적으로 계획하고 있는 판매가격을 알 수 없다"면서도 "90만 원과 60만 원으로 측정된 경쟁제품대비 저렴한

2022-03-23 10:37

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