인도네시아식약처 검색결과

검색결과 총38건

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대웅제약, 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…“글로벌 입지 확대”

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2

2025-12-24 09:30
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 1

2023-11-23 16:07
애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 개발 연구협력·라이선스 계약 체결

암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스는 mRNA 약물 임상단계 바이오 회사 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 아보젠은 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있

2023-11-23 11:14
큐라티스, 인도네시아와 차세대 mRNA 코로나19 백신 부스터샷 임상 논의

큐라티스는 지난 1일 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan) 국장 및 실무진과 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’의 인도네시아 부스터샷 임상 진행을 논의했다고 4일 밝혔다. 앞서 큐라티스는 지난 4월 20일 인도네시아를 찾아 인도네시아 보건부 장관과 현지 임

2022-07-04 14:26
이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 승인

이뮨메드는 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며, “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어

2022-06-29 08:41
셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이날 기준 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 현재 하루 확진

2021-11-22 14:16
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”

셀트리온은 22일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가(Registro Sanit

2021-11-22 14:15
[BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Commi

2021-11-15 08:51
셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for

2021-11-15 08:23
셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”

셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM

2021-11-12 13:43
제넥신 "GX-19N 부스터샷, 중화항체 76배 증가 확인"

제넥신은 코로나19 예방 백신으로 개발 중인 'GX-19N'을 부스터샷으로 사용했을 때 통계적으로 유의미한 중화항체 및 T세포 증가를 확인했으며, 변이체에 대한 대응 또한 가능한 것으로 동물 실험을 통해서 확인했다고 3일 밝혔다. 바이오아카이브에 공개된 이번 논문에서 제넥신은 실험용 쥐를 대상으로 한 동물 실험에서 사백신 접종 4주 뒤 부스터 샷으로 사

2021-11-03 14:13
'백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 전 세계적으로 백신 공급 부족 문제가 대두되면서 ‘백신 주권’의 목소리가 높아지고 있다. 국내에서도 백신 개발 속도를 앞당기기 위해 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식이 도입됐고, mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신 개발을

2021-09-21 10:00
K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈

SK바이오사이언스가 국내 개발 백신 처음으로 임상 3상에 진입해 비교임상을 시작한다. 현재 백신을 개발 중인 국내 업체 다수가 비교임상으로 임상 3상을 진행할 예정인 가운데 이를 위한 대조 백신을 구할 수 있을지 관심이 쏠린다. SK바이오사이언스는 지난달 한국아스트라제네카에서 비교임상을 위한 코로나19 백신을 무상으로 제공받았는데 이는 SK바이오사이언스

2021-09-09 07:00
[BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"

제넥신(Genexine)이 코로나19 백신 ‘GX-19N’을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 '부스터샷'으로 임상개발 포로토콜을 변경한다. 제넥신은 인도네시아 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 2

2021-08-30 10:24
[특징주] 제넥신, 코로나 백신 후보물질 '부스터 샷' 개발 전환 소식에 '약세'

제넥신이 코로나19 백신의 개발 전략을 부스터 샷 임상으로 전환했다는 소식에 약세를 나타내고 있다. 제넥신은 30일 오전 9시 41분 기준 전일 대비 6.80%(5600원) 떨어진 7만6800원을 기록하고 있다. 이날 제넥신은 코로나19 백신(GX-19N)의 개발 전략을 부스터 샷(효능을 보강하기 위한 추가 접종) 임상으로 전환했다고 밝혔다. 제넥신

2021-08-30 09:42
제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경

‘미접종 성인’→‘시노백 또는 시노팜 백신 접종 성인’으로 대상 변경제넥신 “DNA 백신, 부작용 우려 낮아 추가접종에 가장 적합” 제넥신은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 백신을 맞은 성인으로 변경했다고 30일 밝혔다. 부스터샷(추가접종)의 방어 효능을 검증하기

2021-08-30 09:42
[증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정

21일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #진원생명과학 #카카오 #셀트리온 등이다. 삼성전자는 전일 보합(7만9000원)에서 마감했으나 장중 한때 7만8400원까지 떨어졌다. 이는 5월 13일 장중에 기록한 연중 최저치와 같은 수준이다. ‘8만전자’에 턱걸이하며 7월을 시작했던 삼성전자 주가는 2분기 호실적에도 불구하고 ‘7만전자’에 머물고 있다. 진

2021-07-21 08:50
[BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 인도네시아에 공급하는 셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Rekirona, regdanvimab)'의 완제의약품을 위탁생산한다. 대표적인 국내 항체치료제 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 손잡고 상대 제품에 대해 위탁생산 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 20일 인도네시

2021-07-20 13:27

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