의약품제조품질관리기준 검색결과

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HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
경북도·안동시, 헴프 재배부터 의약품 생산까지 전 주기 산업체계 구축 나서

1750억 원 투입, 특수관리 의약품 산업거점 조성풍산읍 경북바이오2차일반산업단지에 조성 경북도와 안동시가 헴프 재배와 의약품 제조를 연계한 전 주기 생산체계 구축에 본격 나섰다. 경북도와 안동시에 따르면 12일 안동 스탠포드호텔에서 경북도, 안동시, 네오켄바이오, 지역활성화투자개발원이 업무협약을 체결하고 2027년부터 2030년까지 총사업비 175

2026-10-12 13:23
대웅제약, AI 기반 의약품 제형 설계 국책과제 주관기관 선정

국민대·중앙대·에이아이제팜과 2029년까지 공동연구목표 약동학 특성에 맞는 처방·공정조건 후보 제안하는 ‘처방설계’ 플랫폼 개발 대웅제약은 최근 산업통상부의 ‘인공지능(AI) 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적

2026-09-28 09:36
메가존클라우드, 한미약품 품질보증 AI 에이전트 구축 착수

메가존클라우드가 자사의 엔터프라이즈 AI OS인 ‘AIR Studio’를 기반으로 한미약품의 품질보증(QA) 업무 자동화 AI 에이전트 ‘한미(Hanmi) Q-Agent’ 구축에 나선다. 해당 사업에는 한미약품·메가존클라우드·삼성SDS·셀렉트스타가 참여한다. 메가존클라우드는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 AI·클라우드·데이터를 바우처

2026-09-07 11:15
제약바이오협회, 식약처와 ‘매개변수기반 출하 도입 관련 기술보급 교육’ 개최

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원

2026-09-07 10:58
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
[BioS]아이진, '유전자재조합 보툴리눔톡신' 수출허가 신청

아이진(Eyegene)은 최대주주 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동 개발중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 식약

2026-08-12 10:38
HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
대신證 “삼성바이오로직스, 비만치료제 생산사업 확대…목표가 200만원”

대신증권은 삼성바이오로직스에 대해 스위스 폴리펩타이드 그룹 인수로 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진출하며 중장기 성장동력을 확보했다고 평가했다. 다만 거래 종결과 통합 시너지 확인이 필요하다며 목표주가 200만원과 투자의견 매수를 유지했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 21일 “이번 인수는 기존 항체 중심 CDMO에서 펩타이드로 모달리티를 확대하고

2026-07-21 08:01
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
[특징주] HLB, FDA 보완요구서한 여파에 장 초반 23% 급락

HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 20% 이상 급락하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 23.22% 내린 2만8100원에 거래되고 있다. 이번 약세는 HLB 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 10일 FDA로부터 세 번째

2026-07-13 09:15
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동 에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세

2026-06-30 10:20
로봇이 만드는 ‘케토톱’·자율주행이 운반한 ‘훼스탈’…한독 음성공장 [가보니]

한국 제약산업이 성숙하지 않았던 30여 년 전부터 ‘글로벌 스탠다드’를 충족하는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 유지해온 제약공장이 있다. 국내 제약공장 중 유일하게 모든 품목에 제조실행시스템(MES)을 적용하며, 종이를 사용하지 않고(Paperless) 전력의 16%를 자체 생산한다. 충북 음성군 대소읍의 한독 공장 이야기다. 본지는 최근 한독

2026-06-22 05:00
셀트리온 노조 출범…“투명한 성과급·인력 충원·소통 구조 개선 요구”

셀트리온 노동자들이 민주노총 전국화학섬유식품산업노동조합(화섬식품노조)에 가입해 노동조합 ‘유니트리온’을 설립했다. 노조 설립은 2002년 창사 이래 처음이다. 1일 셀트리온 노조는 선언문에서 “가짜 소통의 시대는 끝났다. 노동자들의 헌신에 걸맞은 투명한 보상과 존중을 요구한다”며 “노동자들의 정당한 권리를 되찾고 상식이 통하는 일터를 만들기 위해 노조

2026-06-01 15:31
삼성바이오 노사, 고용부 중재에도 평행선…비공개 협상 지속

삼성바이오로직스 노사가 임금 및 단체협약(임단협) 갈등 해소를 위한 직접 면담에 나섰지만 끝내 합의점을 찾지 못했다. 다만 고용노동부 중재 아래 대화를 이어가기로 하면서 극단적 충돌 대신 협상 국면은 유지되는 분위기다. 8일 오후 진행된 삼성바이오로직스 노사와 고용노동부가 참여하는 노사정 3자 면담은 구체적 성과 없이 종료됐다. 양측은 핵심 쟁점을 둘

2026-05-08 18:57

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