의약품제조및품질관리기준 검색결과

검색결과 총488건

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머크라이프사이언스, 대전 바이오프로세싱 생산센터 개소…아태 생명과학 부문 최대 투자

머크 라이프사이언스는 대전 유성구 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 머크 아시아태평양 바이오프로세싱 생산센터를 개소했다고 29일 밝혔다. 이번 센터는 4500억원(3억유로) 이상의 투자가 이루어진 시설로 머크가 아시아태평양 지역에서 진행한 역대 최대 규모의 생명과학 부문 투자다. 총 4만4500㎡ 규모의 시설은 바이오의약품용 핵심 소재와 솔루션의 생산

2026-10-29 14:16
옵투스제약, 노안 치료제 ‘클로시’ 식약처 품목허가 신청

오라시스 도입 무보존제 점안제 상용화 시동…2028년 1분기 국내 출시 목표2027년 제2공장 KGMP 승인 및 CMO 확대 맞물려…안과 포트폴리오 다각화 안과용 의약품 전문 제약기업 옵투스제약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI™)’의 국내 품목허가 신청(NDA)을 완료하고 본격적인 상용화 궤도에 올랐다. 점안제 제

2026-10-27 17:35
동아제약, 감기약 판피린 제품군 확대…성분·증상별 선택지 강화

국내 감기약 시장에서 소비자의 선택지가 다양해지고 있다. 주요 증상과 복용 편의성, 성분 등을 고려해 제품을 선택하는 소비자가 늘면서 제약업계도 제품 세분화에 나섰다. 동아제약은 대표 감기약 브랜드 ‘판피린’의 성분과 제형을 다양화하며 대응에 나섰다. 27일 동아제약에 따르면 최근 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘판피린타임 이부프로펜’ 3종을 출시했다.

2026-10-27 06:00
대웅제약, 화성에 ‘마이크로니들 무균 제조소’ 구축…내년 상반기 GMP 승인 추진

대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 완료하겠다고 14일 밝혔다. 이를 바탕으로 안정적인 임상의약품 공급과 상업화 기반 마련에 나선다는 계획이다. 이번 생산 인프라 구축으로 대웅제약은 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체

2026-10-14 09:04
유한양행, ‘CPHI Milan 2026’ 단독 부스 참가…CDMO 역량 적극 홍보

유한양행이 6일(현지시간)부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 제약·바이오 박람회 ‘CPHI Worldwide 2026(이하 CPHI Milan 2026)’에 단독 부스를 마련하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 6일 밝혔다. 유한양행은 이번 밀라노 행사에서 단독 부스를 설치하고 글로벌 파트너사들에게 자사의 우수한 연구개발(R&D) 기술력

2026-10-06 10:16
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
GC녹십자, 국내외 학회 참가해 독자 mRNA-LNP 플랫폼 연구 성과 공개

GC녹십자는 최근 오스트리아에서 개최된 ‘제2회 유전자·세포치료 서밋(Gene and Cell Therapy Summit·GCT 2026)’과 제주에서 열린 ‘2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄’ 등에서 자체 개발한 메신저리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 플랫폼의 주요 연구 성과를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 발표에서는 ‘표

2026-10-02 13:51
삼천당제약, CPHI 월드와이드 첫 단독부스…바이오시밀러·경구용 인슐린 글로벌 협력 확대

삼천당제약이 세계 제약산업 전시회 ‘CPHI 월드와이드 2026(CPHI Worldwide 2026)’에 처음으로 단독부스를 마련한다. 유럽과 북미 등에 공급 중인 점안제와 아일리아 바이오시밀러를 전시하고, 경구용 인슐린·경구용 GLP-1 등 개발 파이프라인의 기술이전과 공동개발 논의를 통해 글로벌 사업 확대에 나선다는 계획이다. 삼천당제약은 6일부터

2026-10-02 08:38
신약·백신·ADC까지 품은 국민성장펀드…다음은 의료기기·소부장?

국민성장펀드, K바이오 4곳에 6550억 투자비티젠 비롯해 SK바사‧리가켐‧경보제약 선정 투자 사례 없는 의료기기‧바이오소부장 ‘주목’ 올해 제약·바이오 기업 4곳에 총 6550억원의 국민성장펀드 지원이 결정되면서 바이오분야 투자가 확대됐다. 바이오의약품 생산부터 백신, 항체약물접합체(ADC) 신약개발과 생산시설까지 투자 대상도 다양해졌다. 아직 지원

2026-09-29 05:00
제일약품, 백암공장 생산시설 증축…249억 투자 생산능력 71% 확대

제일약품은 경기도 용인시 처인구 백암면에 있는 백암공장 고형제동 증축 공사를 완료하고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축을 통해 내용고형제 생산능력을 71% 확대했다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 이는 건축 공사비를 비롯해 생산설비와 설계, 감리, 유틸리티 설비 등을 모두 포함한 금액이다. 제일약품은 2024년 11월 개념설계

2026-09-22 09:15
셀트리온, 송도 공장 EU-GMP 갱신⋯생산량 15% 늘린다

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성

2026-09-22 09:15
[BioS]셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"

셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약

2026-09-22 08:18
에스티팜, 913원 규모 올리고 핵산 치료제 API 수주…“역대 단일 계약 최대 규모”

에스티팜은 미국에 있는 글로벌 바이오텍 기업과 913억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이는 올리고 핵산 API 단일 계약 기준 역대 최대 규모다. 고객사는 계약서상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않으며 공급 기간은 올해부터 2027년 11월까지다. 이번 수주 금액은 에스티팜의 지난해 연간 매출액

2026-09-18 16:38
RPT 뜨는데 원료는 해외 의존…K바이오, 생산·제조 인프라 키운다

해외 원료 확보 넘어 생산까지K-RPT, 공급망 자립화 속도 국내 제약·바이오 기업들이 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료인 방사성동위원소의 국내 생산·공급 확대에 나섰다. 그동안 일부 동위원소는 국내에서 생산됐지만 주요 치료용 핵종은 여전히 해외 조달 의존도가 높다. 이에 최근에는 생산부터 분리·정제, 의약품 제조와 연구개발(R&D)까지 아우르는 공급

2026-09-17 05:00
베트남 정부·제약업계 사절단, 대원제약 진천공장 방문

대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 11일 충북 진천공장을 방문해 첨단 의약품 생산시설과 품질관리 체계를 견학했다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 등 제약업계 관계자들이 참석했다. 사절단의 방문은 베트남에서 추진 중

2026-09-14 11:36
GC녹십자, 산업부 ‘AI 활용 백신 제조·품질관리 시스템 개발’ 과제 선정

GC녹십자는 산업통상부와 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 주관하는 ‘AI 활용 백신 제조변동성 제어 및 지능형 품질관리 시스템 개발’ 과제의 주관연구기관으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제에는 GC녹십자를 필두로 국립목포대학교, 대구가톨릭대학교, 전남바이오진흥원이 공동연구기관으로 참여한다. 해당 사업은 2026년부터 2030년까지 총 4년

2026-09-08 10:03
제약바이오협회, 식약처와 ‘매개변수기반 출하 도입 관련 기술보급 교육’ 개최

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원

2026-09-07 10:58
신신제약, 국내 유일 ‘에어로솔 GMP’ 시설 기반 탈모약 CDMO 본격화

세종공장 연간 125만 개 생산 역량…다수 제약사 폼 제형 위탁생산마이크로니들ㆍ패치형 치료제 등 파이프라인 확장 속도 신신제약이 국내에서 유일하게 획득한 에어로솔 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 바탕으로 폼(거품) 제형 탈모 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하고 있다. 1일 신신제약에 따르면 자체 폼 제형 탈모 치료제인 ‘미녹

2026-09-01 14:35
대웅제약, 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도 선제 대응 나선다

대웅제약이 10월부터 시행되는 인도네시아의 할랄 인증 의무화 제도에 선제 대응하고 현지 시장 공략을 강화하기 위해 한국 정부의 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단' 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다. 해당 간담회는 식약처가 국내 제약

2026-08-25 09:50

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