의약품제조및품질관리기준 검색결과

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[노트북 너머] 외국인 줄 세우는 K뷰티 …C뷰티 추격 제칠 묘수는 ‘안전성’

얼마 전 서울 성수동에 ‘올리브영 N 성수’ 매장 취재 때 새삼 놀란 게 있다. 매장 오픈 시간(10시)이 한 시간이나 남았지만, 매장 앞에는 이미 많은 외국인 관광객들이 줄지어 서 있었다. 이들의 국적은 프랑스, 덴마크, 이스라엘, 미국, 캐나다, 일본 등 정말 다양했다. 대부분 사회관계망서비스(SNS)에서 한국 화장품을 접했다는 대답을 들을 수 있었

2025-12-03 06:00
[BioS]삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 "400건 달성"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 받았다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년만

2025-11-26 09:22
삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획

2025-11-26 09:01
마이크로디지탈-KBIOHealth, AI·첨단바이오 인재양성 교육사업 본격화

국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 함께 ‘AI·첨단바이오 미래인재 양성사업’의 일환으로 바이오의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 배양 교육 프로그램을 본격적으로 운영한다고 14일 밝혔다. 7월 체결된 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 국내 기업이 개발한 장비가 실제 교육 현장에

2025-11-14 14:29
국내 제약사, 의약품 생산·의료 현장용 AI 기술 사업 각축전

국내 제약사들이 생산설비나 의료기관 등에서 활용할 수 있는 인공지능(AI) 기술 사업에 도전하고 있다. 제약 업계에서 AI 기술이 의약품 개발을 넘어 헬스케어 서비스 전반으로 영역을 확장하고 있어 성과가 주목된다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자, 경보제약, 대웅제약 등이 AI 기술을 접목해 새로운 연구와 사업에 도전했다. GC녹십자

2025-11-12 05:00
휴온스, 3분기 외형·수익성 동반 성장⋯분기 배당 첫 시행

휴온스가 주사제 미국 수출 회복과 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 올해 3분기 외형과 수익성 동반성장을 달성했다. 휴온스는 연결기준 3분기 영업이익 99억 원을 기록해 전년동기 대비 13.7% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1537억 원, 당기순이익 82억 원으로 각각 4.7%, 13.3% 늘었다. 3분기 전문의약품 매

2025-11-10 15:51
지엔티파마, 아일랜드 ‘샤넬파마’와 ‘제다큐어’ 기술이전·생산 계약 체결

지엔티파마는 아일랜드 최대 동물의약품 제조사인 ‘샤넬파마(chanelle pharma)’와 반려견 인지기능장애 치료제 ‘제다큐어’의 글로벌 인허가 및 출시를 위한 전략적 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 샤넬파마는 유럽에서 가장 많은 3500여 개의 동물의약품 허가를 보유하고 있는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사로, 전 세계 80여 개 국가에 수출하

2025-11-10 09:59
동국생명과학, 우크라이나 조영제 수출 계약 체결…글로벌 공급 확대 신호탄

동국생명과학이 우크라이나 전문 헬스케어 유통기업인 Ametrin FK와 조영제 제품 메디레이(Mediray)의 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 지난달 29일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI 월드와이드 행사 현장에서 이뤄졌다. 동국생명과학은 메디레이를 Ametrin FK에 총 3년 동안 연간 최대 100억 원 규모로 공

2025-11-10 09:44
[마감 후] K바이오 경쟁력은 인재, ‘숫자보다 실전’

바이오 산업의 핵심 경쟁력은 사람이다. 신약의 임상, 생산, 품질관리, 규제 대응까지 전 과정이 고도의 전문성과 숙련된 경험을 요구한다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI) 기반 신약개발, 위탁개발생산(CDMO) 등 빠른 속도로 확장하는 이 시장에서 기업의 성패는 결국 인력이 좌우한다 해도 과언이 아니다. 국내 제약바이오

2025-10-28 06:00
아이진, 국산 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2상 개시

아이진은 자사가 개발 중인 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상 2상 투여가 개시됐다고 16일 밝혔다. 아이진은 EG-MCV4의 성공적인 개발과 사업화를 위해 2024년 7월 유바이오로직스와 ‘수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약’을 체결했으며, 대규모 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산시설을 보유한 한국비엠아이와 공동개발을 진

2025-10-16 09:48
자생한방병원 약침원외탕전실, 한방의료기관 유일 GMP 실사 통과

자생한방병원은 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 최근 한방의료기관 원외탕전실로는 유일하게 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과했다고 29일 밝혔다. 이번 실사는 의약품 임상시험계획(IND) 승인 절차의 일환으로 진행됐다. 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제 일환으로 자하거(태반 추출물) 약침의 의약품

2025-09-29 10:26
유한양행, 오송 신공장 기공… 글로벌 수준 첨단 제조라인 구축

유한양행은 18일 충북 청주시 오송 제2생명과학단지에서 신공장 기공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 기공식에는 유한양행 임직원을 비롯해 시공사인 범일건설 관계자 등 주요 인사들이 참석했다. 유한양행 신공장은 건물연면적 1만6593.51㎡(5019.5평) 규모로 지하 1층, 지상 3층으로 건설된다. 2026년 12월 준공을 목표로 하고 있으며, 연간 최대

2025-09-19 12:08
“맞춤형 인재 찾는다”⋯셀트리온, 바이오 헬스 아카데미 프로그램 ‘셀온’ 1기 모집

셀트리온은 바이오산업 성장에 필요한 인재 수요에 대응하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 바이오 헬스 아카데미 ‘셀온(Cell-On)’ 1기를 모집한다고 15일 밝혔다. 이번 프로그램은 보건복지부가 총괄하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘바이오 헬스 아카데미 프로그램 운영 지원사업’의 일환으로 마련됐다. 셀트리온은 자체적으로 보유한 인재양성 프로그램과

2025-09-15 09:10
보령, 제조혁신 노력 인정받아 대통령 표창 수상

보령이 ‘2025 중소기업 기술·경영 혁신대전’에서 제조혁신 부문 대통령 표창을 받았다. 중소벤처기업부가 주관하는 이번 행사는 기술·경영 혁신 성과를 공유하고 중소기업의 시장 진출을 지원하기 위해 매년 열리며, 산업 발전에 기여한 기업과 유공자를 포상한다. 보령은 예산캠퍼스를 스마트 공장으로 전환해 제조 품질을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화한 성과를 인

2025-09-05 10:26
의사협회, 에토미데이트·아티반 의약품 공급 중단 대책 촉구

대한의사협회가 에토미데이트와 아티반주사 등 의약품 공급이 중단될 것에 대비해, 의료 현장의 혼란을 예방할 대책을 정부에 촉구했다. 의협은 3일 보도자료를 통해 “두 약제는 응급의학과, 신경과, 소아청소년과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과에서 기도삽관, 뇌전증중첩증, 자살 위험 환자 관리 등 생명을 다투는 초응급 상황에 쓰는 약제”라며 “에토미데이트는

2025-09-03 19:50
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘

2025-09-01 09:40
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
미래 먹거리 mRNA…국내 기업 성과는? [K바이오헬스 새 엔진②]

mRNA 분야 미래 먹거리로 부상⋯DXVX, 제넥신, 인벤티지랩 등 두각 국내 제약바이오 기업들이 메신저리보핵산(mRNA)을 활용한 연구에 집중하고 있다. mRNA 기술은 신종 감염병 백신, 악성종양을 겨냥한 ‘항암백신’ 등을 개발할 수 있어, 기업들의 미래 먹거리로 주목을 받고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면 mRNA는 코로나19 백신을 계기로

2025-08-07 05:00
킵스파마, ‘R&D 수장’ 박홍진 제약부문 신임 부사장 영입

킵스바이오파마(킵스파마)는 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 박홍진 전 알리코제약 부사장을 신임 부사장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 박 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 같은 대학원에서 임상약학 석사 학위를 받았다. 한국오츠카제약에 입사해 제조관리 책임자로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무를 담당하며 공장장을 거쳐 임상개발사업부 전무

2025-07-21 14:33
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51

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