의약품제조및품질관리기준 검색결과

검색결과 총457건

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GC녹십자. 세계보건기구 GMP 서면 실사 최종 승인

GC녹십자는 세계보건기구 품질인증(WHO PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 우수의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해

2026-05-19 09:47
HLB펩, 日 펩티그로스와 ‘펩타이드’ 동맹…글로벌 CDMO 영토 넓힌다

HLB펩이 일본의 펩타이드 전문 기업 펩티그로스(PeptiGrowth)와 손잡고 차세대 기능성 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대한다. HLB펩은 펩티그로스와 첨단 기능성 펩타이드 개발 및 제조를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 재생의료와 세포 치료제 분야의 세포 배양에 필수적인 차세대 기능성 펩타이드의 연구·개

2026-05-19 09:08
삼천당제약, 1분기 영업익 흑자전환…아일리아 바이오시밀러 실적 견인

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 사업 성장에 힘입어 1분기 흑자전환에 성공했다. 해외 위탁생산(CMO) 생산 차질과 지정학적 리스크 영향에도 핵심 바이오시밀러 사업이 안정적인 수익성을 유지하며 실적 개선을 이끈 모습이다. 삼천당제약은 2026년 1분기 별도 기준 매출 455억원, 영업이익 24억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은

2026-05-18 08:20
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
GC녹십자, 머크와 바이오의약품 생산 협력 MOU 체결

GC녹십자는 글로벌 과학기술 기업 머크(Merck) 라이프사이언스와 바이오의약품 개발·의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할

2026-05-14 11:02
에스티젠바이오, ‘비티젠’으로 사명 변경…글로벌 CMO 도약

에스티젠바이오가 1일자로 사명을 ‘비티젠(BTGEN)’으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사로 새로운 도약에 나선다, 3일 회사에 따르면 비티젠 사명의 ‘BT’는 바이오 테크놀로지(Bio Technology)를 표방해 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담았다. 또 회사 이름에는 The next Gener

2026-05-03 10:42
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
바이오비쥬, HA필러 허가 획득…2분기부터 본격 판매

바이오비쥬가 히알루론산(HA) 필러 식품의약품안전처 품목허가를 계기로 2분기부터 국내 시장 공략에 속도를 낸다. 그동안 준비 단계에 머물렀던 필러 사업이 본격적인 매출 창출 구간에 진입하는 모습이다. 23일 바이오비쥬 관계자는 “4월 중순 HA필러 식약처 품목허가를 획득해 곧 판매가 가능해졌다”며 “2분기부터 영업 인력을 중심으로 학회와 세미나 등을

2026-04-23 09:46
지엔티파마, 반려견 치매 신약 ‘제다큐어’ 원료물질 유럽 제조 특허 취득

지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 확보로 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 글로벌 진출을 위한 양산 체제를 구축하게 됐다고 설명했다. 이번에 유럽에서 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을

2026-04-20 08:55
황상연 한미약품 신임대표, 첫 행보로 ‘제조·R&D 현장’ 찾아

황상연 신임 한미약품 대표이사가 취임 후 첫 번째 공식 일정으로 제조현장을 찾았다. 경기도 화성 팔탄과 평택에 있는 생산 공장을 찾은 황 대표는 이어 경기도 화성 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터도 찾아 R&D 중심의 소통 행보를 이어갔다. 황 대표는 1일 한미약품 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트, 동탄 R&D센터를 순차적으로 방문해 생산라인을

2026-04-02 15:29
라정찬 네이처셀 회장 “조인트스템 美 허가와 나스닥 상장 동시 추진”

“미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 통해 조인트스템의 상업화를 2027년까지 실현하겠습니다. 나스닥 상장도 동시에 추진할 것입니다.” 라정찬 네이처셀 회장은 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다. 이날 라 회장은 핵심 파이프라인인 조인트스템의

2026-03-26 13:43
사업 확장 ‘전략 거점’ 키운다…K바이오, 생산시설 강화 집중

국내 바이오 기업들이 자체 생산 공장을 확충하고 국내외 인증을 추가하며 글로벌 매출 확대를 위한 기반 다지고 있다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 큐라티스, 에스티젠바이오, 와이즈메디 등이 생산 역랑 강화에 나섰다. 이들 기업은 인벤티지랩, 동아쏘시오홀딩스, 유한양행이 각각 최대 주주이다. 기업들은 든든한 모회사의 진두지휘 하에 연구개발과 시설

2026-03-18 05:00
에스티팜, 897억원 규모 올리고 핵산 수주…단일 계약 최대 규모

에스티팜은 글로벌 제약사로부터 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 올리고 핵산 원료 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 상업화를 완료한 치료제에 사용된다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 이번 수주 규

2026-03-16 17:22
큐라티스, 오송바이오플랜트 EU-GMP QP실사 완료

큐라티스는 자사의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 책임자(QP)의 현장실사를 순조롭게 마쳐 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다. 이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산을 위한 적합성을 확인하기 위한 절차로, 큐라티스는 올해 1월 말 실사를 성공적으로 완료했다. 이를 통

2026-03-11 17:56
한미그룹, 故 임성기 선대회장 철학 담은 동판 조형물 제막식 거행

한미그룹 창업주 故 임성기 선대회장의 업적과 신약개발 철학, 제약인으로서의 삶 등을 그려낸 동판 조형물이 일반에 첫 공개됐다. 한미약품그룹은 2일 임성기재단 주관으로 열린 제5회 임성기연구자상 시상식 후, 설치 미술의 거장 박충흠 작가가 완성한 임성기 선대회장의 동판 조형물 제막식을 거행했다고 4일 밝혔다. 제막식은 서울 송파구 한미약품 본사 뒤편에

2026-03-04 11:27
지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소' 국내 품목허가 신청

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소’(성분명 에쿼카브타진오토류셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 지씨셀은 허가를 위한 절차를

2026-02-27 10:28
폴라리스AI파마, 팜젠사이언스와 AI 신약개발 파트너십…‘알파타우’ 투자 결실도

폴라리스AI파마가 본업인 원료의약품(API) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업의 실질적 확장과 더불어 선제 단행한 글로벌 바이오 벤처 투자가 결실을 맺으며 중장기 성장 동력을 다지고 있다. 폴라리스AI파마는 팜젠사이언스와 신약 및 개량신약 공동 연구개발을 위한 전략적 파트너십(MOU)을 체결하고 본격적인 기술 협력에 돌입했다고 26일 밝혔다. 양사는

2026-02-26 11:01
[BioS]유한양행 와이즈메디, 진천 2공장 '신규 GMP' 인증

유한양행(Yuhan) 자회사인 수액제 전문기업 와이즈메디(Ys medi)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치하고 있으며, 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은

2026-02-23 10:21
유한양행 자회사 ‘와이즈메디’, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득

유한양행의 자회사인 수액제 전문 기업 와이즈메디는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 있으며 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(P

2026-02-23 09:54
카탈란트–에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발·생산 전략적 파트너십

에스바이오메딕스는 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 카탈란트는 덴마크 노보 노디스크의 지주회사인 노보 홀딩스의 자회사로, 론자, 파테온과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다. ‘TED-A9’은 동종 인간배아줄기세포 유래

2026-02-19 08:36

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