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  • 어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    주요 내용을 보면 우선 국민 안전·건강 위해성이 큰 해외직구 제품은 안전 인증이 없는 경우 해외직구가 금지된다. 13세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 제품 34개 품목(유모차, 완구 등), 화재, 감전 등 안전사고 발생 우려가 큰 전기·생활용품 34개 품목(전기온수매트 등), 생활화학제품 12개 품목(가습기용 소독·보존제 등)이 대상이다. 또 화장품·위생용품과 장신구...
    2024-05-16 12:00
  • 나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡 관계자는 “올해는 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품...
    2024-05-14 08:49
  • 10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    13일 의료계에 따르면 올해 백일해 발생이 예년과 달리 급증했다. 질병관리청이 집계한 올해 백일해 환자 수는 지난달 24일까지 총 365명으로 지난해 같은 기간 환자 수 11명과 비교해 33.2배 증가했다. 코로나19 유행 전 환자가 가장 많이 발생했던 2018년(152명) 기록을 크게 상회해 최근 10년 사이 가장 많은 환자가 발생했다. 백일해는 ‘그람음성균’으로 알려진...
    2024-05-14 05:00
  • 의료계 “의대 2000명 증원, 과학적 근거 부족…자료 검증하며 경악”
    의료계 “의대 2000명 증원, 과학적 근거 부족…자료 검증하며 경악”
    증원 결정 과정에서도 보건의료발전계획 수립 등이 사전에 이뤄져야 하지만, 그렇지 않았기 때문에 절차적 위법성이 있다고 주장했다. 의대 인증 평가 결과를 위해 한 곳을 조사할 경우에도 4일 이상 걸리지만, 이번 증원을 위한 의학교육점검반의 현장실사는 하루 또는 반일에 걸쳐 마무리됐다. 전의교협 측은 “의학교육점검반이 의학교육 인증평가를 할 자격 조건을...
    2024-05-13 15:56
  • 뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가
    뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가
    미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 지난달 혁신의료기기 통합심사∙평가...
    2024-05-13 09:06
  • 경증환자 본인부담금 오른다...상급종합병원 ‘전문의 중심’ 전환
    경증환자 본인부담금 오른다...상급종합병원 ‘전문의 중심’ 전환
    의료 공급·이용체계 정상화와 관련해선 환자의 중증도에 적합한 의료기관 역할 분담 등 공급‧이용체계를 기능 중심으로 개편하고, 분야별 우수‧거점병원 육성계획을 논의할 계획이다. 전공의 업무부담 완화 및 수련의 질 제고 측면에서는 ‘전공의 수련‧교육 계획’을 수립하고, 수련병원별 프로그램 인증 등 수련환경 평가를 강화한다. 또 현행 인턴제를 포함한...
    2024-05-10 12:06
  • 알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    2018년 식품의약품안전처 허가를 받고 2021년 신의료기술 인증을 받아 2022년 검사 서비스를 시작했다. 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가 뭉치는 현상인 올리고머화(응집도)를 측정한다. 회사 측에 따르면 소량의 혈액을 비침습으로 채취할 수 있고, 간단한 방식으로 환자의 편리성과 접근성을 높였다. 국내에서는 상급 종합병원과 검진센터...
    2024-05-09 09:00
  • “반지로 24시간 모니터링…질병 예방·관리한다” [메디컬 줌인]
    “반지로 24시간 모니터링…질병 예방·관리한다” [메디컬 줌인]
    미국에서 의료기기로도 허가 받을 예정이다. 또 혈당과 혈압을 측정할 수 있는 기능도 추가할 계획이다. 이 대표는 “삼성전자와 애플이 한다고 했을 때 주위에서 우려를 많이 했다. 하지만 내 생각은 다르다. 대기업이 들어와 시장이 커지면 긍정적”이라며 “우리는 글로벌 시장을 보고 있다. 한국과 미국에서 인증을 받아야 한다. 다음은 병원에 쓰일 방법을 연구하는...
    2024-05-08 06:00
  • '제4이통' 스테이지엑스 공식 출범…"이동통신 변화 선도한다"
    '제4이통' 스테이지엑스 공식 출범…"이동통신 변화 선도한다"
    참여한 △연세의료원(세브란스병원) △카이스트 △인텔리안테크놀로지스 △폭스콘인터내셔널홀딩스 △신한투자증권 등으로 구성되어 재무적, 전략적 투자 및 사업 파트너로 긴밀하게 협력한다. 스테이지파이브는 컨소시엄의 대표사이자 최대주주로 통신사업에 필수적인 기술과 서비스 개발을 주도하는 역할을 담당한다. 이동통신업계 최초로 간편인증 및 AI 개통...
    2024-05-07 19:23
  • KTC, '바이오코리아 2024' 첫 참가…"디지털 전환 기업 지원책 모색"
    KTC, '바이오코리아 2024' 첫 참가…"디지털 전환 기업 지원책 모색"
    KTC는 올해 첫 행사에 참여해 독립 부스를 설치하고 제조기업 및 수출기업을 대상으로 △의료기기 인허가 절차 안내 △의료기기 해외인증 상담 △ 바이오헬스 분야의 다양한 시험·인증 서비스 등을 지원한다. 특히 최근 바이오헬스 산업 분야에서 가속화하는 '디지털 전환' 흐름에 따라 신사업을 모색하고, 국가별 규제에 대응한 기업 지원 방안 및...
    2024-05-07 13:53
  • KTL, 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대
    KTL, 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대
    이를 통해 국내 의료기기 기업은 글로벌 시장에서 필요로 하는 사이버보안 규제 요구사항을 KTL을 통해 신속하고 편리하게 서비스받을 수 있게 됐으며, 의료기기의 국내외 사이버보안 테스트 및 인증 서비스의 신뢰성도 높였다. 최근에는 DK메디칼시스템과 엑스선 진단장치의 사이버보안 시험 서비스 계약을 체결하는 등 의료기기 산업에서 증가하는 사이버보안...
    2024-05-07 12:39
  • “한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전
    “한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전
    미국 실험실 표준 인증 연구실 ‘클리아랩’은 미국 식품의약국(FDA)이 정확도와 신뢰도를 평가하기 위해 실시하는 표준 인증제도 클리아(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)를 통과한 기관이다. 의료기관을 고객으로 사업을 벌이는 ‘진단검사 수탁기관’이 클리아랩의 사업 방식이다. 병원에서 환자들의 검체를 넘겨받아 분석하고, 결과를 도출해 병원에...
    2024-05-07 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 6일 ~ 10일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 6일 ~ 10일)
    의료 임상연구 가이드라인 개정(석간) △직원 건강증진에 진심인 건강친화기업을 찾습니다. △2024년 복지서비스, 쉽고 편리하게 찾아보세요! 10일(금) △제19회 입양의 날 기념행사 개최 및 입양·가정형보호 등 활성화 방안 ◇농림축산식품부 7일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울) △엽근채소와 양념채소 생육 및 수급동향 △2024년 과수 무병화인증...
    2024-05-06 08:46
  • 더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대
    더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대
    의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이(WSI)가 의약품 연구개발 및 제조 전문기업 인트로바이오파마를 인수했다. 더블유에스아이는 인트로바이오파마 지분 67%를 약 188억 원에 취득했다고 3일 밝혔다. 회사는 6월 14일까지 대금 지급을 완료할 예정이다. 더블유에스아이는 인수를 마치면 기존 의약품 유통사업 뿐만 아니라 연구개발 및 제조까지...
    2024-05-03 17:31
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다. 의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 간소화한다. 치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리...
    2024-05-02 15:30
  • 루닛-래디오보틱스, EMEA 지역 전략적 유통 파트너십 체결
    루닛-래디오보틱스, EMEA 지역 전략적 유통 파트너십 체결
    특히 주력 제품인 골절 및 외상 감지 솔루션 RBfracture™는 2022년 유럽 CE 인증을 받았으며 이후 다양한 유럽 의료기관에서 도입되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 AI 기반 의료 영상 분야에서 제품을 서로 교차 판매함으로써 현지에서의 입지를 더욱 강화할 예정이다. 구체적으로 루닛은 폐질환 진단을 위한 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR...
    2024-05-02 09:00
  • 중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원
    중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원
    유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 패스트트랙은 8월 31일까지 상시 접수를 진행하고...
    2024-05-01 12:00
  • 엔젠바이오, 인도·UAE 지역 ‘NGS’ 기술이전 계약 체결…“10년간 로열티 수익 창출”
    엔젠바이오, 인도·UAE 지역 ‘NGS’ 기술이전 계약 체결…“10년간 로열티 수익 창출”
    엔젠바이오는 지난 26일 아랍에미레이트(UAE) 소재의 유로 얼라이언스(EA)사와 엔젠바이오의 NGS 기반 정밀진단 의료기기 제조 기술 및 랩 서비스 노하우에 대한 기술이전 계약(Technical Assistance & License Agreement)을 체결했다고 30일 발표했다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 기술이전 계약은 엔젠바이오의 정밀진단 제품뿐만 아니라 이에 기반한 다양한 유전체...
    2024-04-30 09:06
  • 의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    의협 “첩약 급여화 시범사업, 국민건강 위협·건보재정 파탄”
    시범사업과 관련해 대한한의사협회는 “첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”라며 안전성·유효성이 보장됐다고 밝힌 바 있다.
    2024-04-29 15:57
  • 비용 효과성 ‘인정’…첩약 건강보험 2단계 시범사업 돌입
    비용 효과성 ‘인정’…첩약 건강보험 2단계 시범사업 돌입
    대한한의사협회 관계자는 “첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 첩약을 구성하는 모든 한약재는 ‘의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의해 원자재 관리, 위생관리, 시설관리 등 기준을 갖춘 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다”며 “2단계 시범사업을 통해 안전성·유효성이 보장된 우수한...
    2024-04-29 10:49
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