유전자검사시약 검색결과

검색결과 총24건

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지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
‘K-바이오’가 만든 완벽한 정답…마사회, 자체 시약으로 국제 유전자시험 100% 합격

자체 시약 ‘Horse Easy-Plex’로 20두 시료 1320개 유전자형 모두 정답1998년 첫 참가 이후 15회 연속 최고등급…국산 기술력 세계가 인정 한국마사회 도핑검사소가 국제동물유전학회(ISAG)가 주관하는 ‘말 유전자 국제시험’에서 최고등급을 획득하며 15회 연속 세계 최고 수준의 기술력을 입증했다. 자체 개발한 유전자 검사 시약을 사용해 전

2025-10-11 08:00
분자진단 관건은 오염 방지...'오염 Zero' HLB파나진 연구소 [가보니]

대전광역시 동서를 가르는 갑천 줄기 상류, 국내 첨단산업을 이끄는 2000여 개 기업이 입주한 대덕테크노밸리가 자리잡고 있다. 국내 분자진단 선도 기업 HLB파나진도 이곳에 생산·연구 거점을 두고 있다. 9일 본지는 국내 PNA(Peptide Nucleic Acid) 분자진단의 요람으로 평가받는 HLB파나진의 연구소를 찾아 PNA 분자진단 제품 생산

2023-11-14 08:00
K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자

식품의약품안전처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억 원으로 2년 연속 흑자를 달성했다고 3일 밝혔다. 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억 원으로 2020년보다 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조8746억

2022-05-03 13:25
랩지노믹스, NGS기반 암 진단 키트 식약처 수출품목 허가 획득

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 자체 개발한 차세대염기서열분석(이하 NGS)기반 암 진단키트(종양관련 유전자검사시약, CancerScan™)에 대해 식약처 수출품목 제조허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 개발한 NGS 기반의 암 진단 키트는 NGS Cancer Panel과 분석소프트웨어를 탑재한 체외진단 기기로, 2017년에 출시한 진단서

2020-11-25 09:13
리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 신속 분자진단키트 식약처 수출허가”

리더스기술투자 투자기업 에이스바이오메드가 원가부담 및 진단신속성 등 면에서 한층 개선된 코로나19 신속 분자진단키트와 관련해 식품의약품안전처의 지난 14일 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 식약처로부터 수출허가를 승인받은 제품은 고위험성 감염체 유전자 검사시약이다. 제품명은 Palm PCR™ Fast COVID-19 Assay로 종전의 2튜

2020-10-16 14:53
미코, 미코바이오메드 코로나19 진단키트 美 FDA EUA 승인전 판매 허가 획득

상장사 미코의 자회사 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다. 배포 허가를 획득한 제품은

2020-06-22 09:33
[특징주] 인트로메딕, `코로나19 키트' 美 FDA 승인 신청 소식에 급등

캡슐내시경 전문기업 인트로메딕이 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 진단키트의 미국 수출에 속도를 내고 있다는 소식에 강세다. 25일 오후 2시 9분 현재 인트로메딕은 전일 대비 8.86% 증가한 2580원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 유전자분석 전문기업 아이원바이오는 15일 미국 FDA(식품의약국)에 바이러스 유전자 검사시약

2020-03-25 14:13
[증시 키워드] 코로나19 진단키트ㆍ치료제 테마 지속…랩지노믹스ㆍ씨젠ㆍ피씨엘 '급등'

18일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #랩지노믹스 #씨젠 #수젠텍 #삼성전자우 #셀트리온 등이다. 국내 증시에서 연일 외국인 투자자들의 매도세가 이어지며 대장주인 삼성전자도 맥을 추지 못하고 있다. 전날 삼성전자는 전 거래일 대비 3.27%(1600원) 하락한 4만7300원으로 거래를 마치며 5거래일 연속 하락세를 이어갔다. 이달 들어서만 14% 급

2020-03-18 08:36
[급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…안트로젠ㆍ피씨엘ㆍ테라젠이텍스 등 ‘上’

17일 국내 증시는 7개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가는 1개 종목에서 나왔다. 이날 코로나19 진단키트 및 치료제 개발 업체 주가가 강세를 보였다. 피씨엘은 전 거래일보다 29.89% 상승한 1만1300원에 장 마감했다. 피씨엘, 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 랩지노미스 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사 시약이 최근 식

2020-03-17 16:50
랩지노믹스, 미국 FDA서 긴급사용승인 신청 요청받아

랩지노믹스는 미국 FDA로부터 코로나 진단키트 긴급사용승인 신청 요청을 받았고, FDA 승인 후 미국 판매를 시작할 계획이라고 17일 밝혔다. 현재 CDC(미국 질병통제예방센터)와 미팅 일정을 협의하고 있다. 랩지노믹스가 개발한 진단키트 LabGun COVID-19 Assay는 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR) 기술을 핵심으로 한다

2020-03-17 13:56
[특징주] 인트로메틱, '코로나19' 20분 진단 휴대용 키트 유럽 수출 추진 ‘강세’

인트로메딕이 20분 만에 코로나19(신종코로나바이러스 감염증)을 진단하는 휴대용 검체 키트의 유럽 수출 추진 소식에 강세다. 12일 오후 1시 33분 현재 인트로메딕은 전일 대비 495원(16.92%) 오른 3420원에 거래 중이다. 이날 인트로메딕은 유전자분석 전문기업 아이원바이오와 코로나19 감염여부를 20분 이내 진단할 수 있는 진단키트 ‘

2020-03-12 13:35
솔젠트·SD바이오센서 ‘코로나19’ 진단시약 긴급사용 승인

한국바이오협회는 체외진단기업협의회 소속 4개 기업(솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠)에서 개발한 코로나19 유전자검사시약이 모두 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 2011년에 설립됐다. 현재 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 참여하고 있으며, 협의회 회장은 수젠텍의

2020-02-28 17:14
[테마분석] 신종 코로나 진단키트 관련주 ‘옥석 가리기’

신종 코로나 바이러스 감염증이 빠르게 확산되면서 국내 진단장비 개발업체들도 진단키트 개발에 속도를 내고 있다. 이른 시일 내 진단키트 상용화가 가능한 기업 중심으로 수혜 기대감이 높아지고 있다. 질병관리본부는 신종 코로나바이러스 진단키트(진단시약) 개발에 대해 ‘감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도’ 시행하기로 29일 결정했다. 민간기업의 제품 개

2020-01-30 10:05
[전일 주요 공시] 현대건설ㆍ한화케미칼ㆍ안랩ㆍ퓨쳐켐ㆍ지노믹트리 등

△금호산업, 1060억원 규모 가톨릭대 옴니버스파크 신축공사 수주 △예스코홀딩스, 구본혁 대표이사 선임 △한화시스템, 한국항공우주산업과 629억 원 규모 공급 계약 체결 △참엔지니어링, 86억 규모 디스플레이 장비 공급 계약 체결 △현대건설, 6130억 규모 공사 수주 △인터지스, 17일 임시주주총회 소집 △쌍용차, 지난해 12월

2020-01-03 08:31
지노믹트리 "폐암 진단용 유전자검사시약, 확증임상서 신뢰성 확인"

지노믹트리는 폐암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과가 성공적이라고 2일 공시했다. 앞서 지노믹트리는 폐암 선별검사용 흉부 전신화단층촬영(Chest CT)의 보조진단 수단인 체외진단 의료기기 ‘EarlyTect Lung Cancer’의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 후향적 확증 임상 시험을 진행했다. 회사에 따

2020-01-02 15:02
[BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"

엔젠바이오가 국내 제약사와의 대규모 신약개발 프로젝트를 통해 글로벌 신약 동반진단(CDx) 개발에 나선다. 이미 신규 신약개발 프로젝트의 동반진단 임상시험계획을 승인받았으며, 이후 글로벌 임상계획도 구체화하고 있다. 엔젠바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 신약 동반진단 관련 의료기기 임상시험계획서를 승인받았다고 18일 밝혔다. 구체적으로 '상동재조합 돌연

2019-12-18 11:33
지노믹트리 “방광암 진단용 시약, 품목허가 신청하지 않기로”

지노믹트리는 확증 임상시험을 실시한 방광암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-BC1-1)의 품목 허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다고 5일 공시했다. 회사 측은 “임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험 계획서에 제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품

2019-06-05 17:38
질병관리본부 "메르스·지카 검사시약 긴급사용 종료"

질병관리본부는 감염병 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용 승인된 메르스, 지카 바이러스 유전자검사 시약의 '긴급사용'이 4일 종료된다고 밝혔다. 앞서 질본은 지난해 8월 '감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약'에 대해 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사

2017-08-04 13:54
[BioS] 코젠바이오텍, 국내 첫 메르스바이러스 검사시약 허가

질병관리본부 국립보건연구원은 지난해 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약은 코젠바이오텍의 '파워체크(PowerCheck MERS Real-time PCR kit)'다. 환자의 호흡기 검체에서 추출

2016-11-30 09:57

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