유럽허가 검색결과

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메디톡스, 1분기 영업익 74억⋯전년比 34.6%↑

메디톡스가 올해 1분기 수익성 개선에 성공했다. 메디톡스는 연결기준 1분기 영업이익 74억원을 기록해 전년동기 대비 34.6% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 607억원으로 5.1% 줄고, 당기순이익은 79억원으로 135.7% 늘었다. 주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제의 판매 확대가 수익성을 이끌었다. 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과

2026-05-12 15:23
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
iM증권 "유한양행, 1분기 마일스톤 이연에 실적 주춤…SC 잠재력 유효"

iM증권은 15일 유한양행에 대해 1분기 실적이 렉라자 유럽 허가 마일스톤 이연 영향으로 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 다만 투자의견 ‘매수’와 목표주가 15만원은 유지했다. 정재원 iM증권 연구원은 "유한양행의 1분기 연결 기준 매출액이 5237억원, 영업이익이 67억원으로 각각 전년 동기 대비 7%, 4% 증가할 것으로 추정한다"라며 "이는

2026-04-15 08:10
한미약품·명인제약 이어 코오롱생명과학까지…CEO 교체·조직 재정비

국내 제약바이오업계가 잇따른 최고경영자(CEO) 교체를 통해 조직 재정비에 나서고 있다. 단순한 인사 변화가 아니라 사업 구조 전환과 리스크 대응을 위한 ‘CEO 리셋’이 본격화됐다는 분석이다. 30일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 명인제약, 코오롱생명과학 등 주요 제약사들이 최근 대표이사 교체 및 경영진 개편을 단행했다. 공통으로 전문경영인 중심

2026-03-31 05:00
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49
알테오젠, 지난해 매출 2159억·영업익 1069억 ‘사상 최대’

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 기술수출 수익에 힘입어 설립 이래 최대 실적을 달성했다. 알테오젠은 연결기준 지난해 영업이익 1069억원을 기록해 전년 대비 320.8% 증가했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2159억원, 당기순이익은 1443억원으로 각각 109.8%, 137.8% 증가했다. 독자적인 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼

2026-02-27 15:20
알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼천당제약은 자체 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제품이 유럽의약품청(EMA)허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아의 80%가 PFS 판매로 이뤄지는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 크다”라면서 “동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고

2025-08-20 16:24
미국도 출시…동아ST, ‘이뮬도사’로 체질 개선 ‘가속’

동아ST가 유럽에 이어 미국에서도 ‘이뮬도사’를 출시했다. 이뮬도사의 상업화 성공으로 연구개발(R&D) 경험치를 쌓으면서 가동 중인 신약 파이프라인의 임상도 탄력받을 전망이다. 19일 업계에 따르면 동아ST는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 이뮬도사를 파트너사 인타스와 어코드바이오파마를 통해 미국에 출시했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 약 10개

2025-08-20 05:00
[BioS]알테오젠헬케-알토스 합병..'알테오젠바이오로직스' 출범

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)의 자회사인 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스가 지난 20일 합병을 완료하고, 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)라는 새로운 사명 아래 통합법인으로 공식 출범했다고 22일 밝혔다. 이번 합병은 의약품 유통, 영업, 마케팅 역량을 보유한 알테오젠헬스케어와, 임상개발 및 신약 파이프라인을 확보

2025-05-22 08:43
HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월

2025-03-21 11:20
HLB 간암신약, 유럽종양학회 가이드라인 1차 치료제로 등재

HLB는 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인'에 1차 치료제로 등재됐으며, 처방을 '강력 권고'했다고 27일 밝혔다. 해당 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표 지침서다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “HLB의 간암신약이 국

2025-02-27 11:00
올해는 K바이오시밀러의 해?…영토 확장 ‘속도’

연초부터 국내 기업들이 자체 개발한 바이오시밀러가 앞다퉈 주요국 품목허가를 받고 있다. 지난해 역대 최다 허가 획득의 기록을 쓴 K바이오시밀러가 올해도 성장에 속도를 내는 모습이다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시 획득했다. 각각 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골

2025-02-19 05:00
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
[BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 4.5조 돌파.."업계 최초"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)의 2024년 연간매출이 4조5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다. 이로써 삼성바이오로직스는 국내 제약∙바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극하게 됐다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 2024년 연결기준 연간 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다고 22일 공시했다. 전년 대

2025-01-22 16:50
셀트리온 바이오시밀러 4종, 유럽서 품목허가 권고 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 허가 권고를 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 권고를 받은 제품은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)를 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명 CT-P42), 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로(개발명 CT-P41), 엑스지바

2024-12-16 09:13
삼성 첫 女 전문 CEO 김경아 사장, 삼바에피스 성장 이끈 ‘시밀러 전문가’

2015년 삼성바이오에피스 합류…바이오시밀러 개발 전문가세포주 개발부터 배양·정제, 분석, 임상, 허가, 생산운영까지 전 과정 진두지휘총 9종 바이오시밀러 글로벌 허가…신약 개발로 사업 확장 삼성바이오에피스는 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 27일 밝혔다. 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO의 등장이다. 1968년생인 김 사장은

2024-11-27 15:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 안과질환 "유럽 시판허가"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분

2024-11-19 09:15

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