유럽허가 검색결과

검색결과 총342건

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삼성바이오에피스, ESMO에서 키트루다 바이오시밀러 1상 결과 발표

오리지널 의약품과 약동학적 동등성 입증유효성·안전성도 오리지널 유사성 확인 삼성바이오에피스는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회로, 올해는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드 및 온라인에서 동시 진

2026-10-27 09:51
[BioS]HLB, '리픽투' FDA허가後 "그룹 중장기전략 발표"

HLB그룹이 담관암 치료제 ‘리픽투(Lyrfigtu)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후를 겨냥한 후속 파이프라인과 성장 전략을 제시했다. 첫 신약개발 성과를 바탕으로 그룹 내 파이프라인과 사업역량을 활용해 추가 성과를 창출하겠다는 구상이다. HLB그룹은 지난 15일 서울 여의도 하나증권 한마음홀에서 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최

2026-10-16 08:24
HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’, 유럽 허가 본심사 돌입…글로벌 공략 가속

HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

2026-10-07 09:28
[증시키워드] SK하닉 임단협 재투표 오늘 결론⋯골드만삭스가 꼽은 AI 수혜주 ‘삼성전기’

SK하이닉스의 임금·단체협약(임단협) 수정안 가결 여부가 이날 결정되는 가운데 투자자들의 관심은 항암제 유럽 허가를 추진하는 HLB 등 개별 모멘텀을 품은 종목으로 투자자들의 관심이 쏠렸다. 16일 네이버페이증권에서 검색 상위에 오른 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 두산에너빌리티, 삼성SDI, 한전기술 등이다. 삼성전자는 미국 이동통신사 버라이즌과

2026-09-16 08:17
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
‘레켐비’ 독주 치매 치료제 시장…국산 신약 등장하나

글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 독주하고 있는 치매 치료제 시장에 지각변동이 일어날지 주목된다. 투약 편의성과 새로운 기전을 내세우는 국내외 제약사들의 차세대 신약 파이프라인이 맹추격에 나서고 있어서다. 특히 국내 바이오 기업의 경구용 신약 개발도 막바지에 도달하면서 국산 신약 탄생에 대한 기대가 높다

2026-08-06 05:00
K-제약, 2분기 실적 순항…기술수출에 주력품목 효과 ‘쌍끌이’

국내 주요 제약사들이 기술수출 계약금과 해외 사업 확대, 주력 품목 성장에 힘입어 2분기에도 견조한 실적을 거뒀다. 통상 감기약 등 계절성 품목 판매가 둔화하는 2분기는 제약업계 비수기로 꼽히지만 올해는 기술료 유입과 글로벌 상업화 성과가 실적을 끌어올리며 상위 제약사 대부분이 시장 기대치를 충족하거나 웃도는 성적표를 받았다. 2일 제약바이오업계에

2026-08-03 05:00
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(P

2026-07-24 14:20
지엔티파마, 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’ 미국·유럽 허가 절차 본격화

지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 제다큐어의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가

2026-07-13 08:29
보령, ‘탁소텔’ 글로벌 판매 돌입…19개 국가·지역서 시작

보령이 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고 글로벌 판매에 나섰다. 3일 보령에 따르면 지난해 사노피와 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원) 규모의 계약을 맺고 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 글로벌 공식 판매로 이달부터 탁소

2026-06-03 09:32
[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를

2026-05-15 09:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 국내 품목허가

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임

2026-05-15 08:47
메디톡스, 1분기 영업익 74억⋯전년比 34.6%↑

메디톡스가 올해 1분기 수익성 개선에 성공했다. 메디톡스는 연결기준 1분기 영업이익 74억원을 기록해 전년동기 대비 34.6% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 607억원으로 5.1% 줄고, 당기순이익은 79억원으로 135.7% 늘었다. 주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제의 판매 확대가 수익성을 이끌었다. 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과

2026-05-12 15:23
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
iM증권 "유한양행, 1분기 마일스톤 이연에 실적 주춤…SC 잠재력 유효"

iM증권은 15일 유한양행에 대해 1분기 실적이 렉라자 유럽 허가 마일스톤 이연 영향으로 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 다만 투자의견 ‘매수’와 목표주가 15만원은 유지했다. 정재원 iM증권 연구원은 "유한양행의 1분기 연결 기준 매출액이 5237억원, 영업이익이 67억원으로 각각 전년 동기 대비 7%, 4% 증가할 것으로 추정한다"라며 "이는

2026-04-15 08:10
한미약품·명인제약 이어 코오롱생명과학까지…CEO 교체·조직 재정비

국내 제약바이오업계가 잇따른 최고경영자(CEO) 교체를 통해 조직 재정비에 나서고 있다. 단순한 인사 변화가 아니라 사업 구조 전환과 리스크 대응을 위한 ‘CEO 리셋’이 본격화됐다는 분석이다. 30일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 명인제약, 코오롱생명과학 등 주요 제약사들이 최근 대표이사 교체 및 경영진 개편을 단행했다. 공통으로 전문경영인 중심

2026-03-31 05:00
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49
알테오젠, 지난해 매출 2159억·영업익 1069억 ‘사상 최대’

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 기술수출 수익에 힘입어 설립 이래 최대 실적을 달성했다. 알테오젠은 연결기준 지난해 영업이익 1069억원을 기록해 전년 대비 320.8% 증가했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2159억원, 당기순이익은 1443억원으로 각각 109.8%, 137.8% 증가했다. 독자적인 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼

2026-02-27 15:20
알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00

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