유럽허가 - 이투데이

검색결과 총5,078건

최신순 정확도순

베이포투스, RSV 영아 입원율 82% 감소 실사용증거 발표

베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발해 유럽의약품청(EMA)에서 처음 승인받았다. 아스트라제네카가 개발 및 제조 활동을 주도하고, 사노피는 글로벌 상용화를 담당하고 있다. 국내에서는 지난달 20일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 국내 허가는 한국아스트라제네카가, 마케팅은 사노피가 담당 중이며 추후 사노피로 허가권이 이전될...

2024-05-13 10:05
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

미국 암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 초기 연구성과를 주로 다루는 AACR과 비교해 구체적인 연구결과가 공개되는 만큼 ASCO에서는 기술수출과 파트너십 체결이 더욱 적극적으로 이뤄진다는 평가를 받는다. 유한양행은 올해 ASCO를 통해 파트너사 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(전 얀센)에 기술이전한 국산 폐암...

2024-05-13 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

HLB “간암신약, 유럽 허가신청 소아임상계획 제출 면제” HLB는 유럽의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약에 대해 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하기로 해 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다고 8일 밝혔다. PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다. HLB의 미국...

2024-05-11 05:00
휴젤, 1분기 매출액 743억…역대 1분기 사상 최대

HA필러는 ‘더채움’ 출시 10주년을 맞아 국내에서 다양한 마케팅 및 학술 활동을 지속하고, 해외 시장에도 아시아 태평양ㆍ북남미ㆍ유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장한 결과 전년 동기 대비 12% 성장했다. 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 신제품 출시 및 다양한 영업마케팅 활동에 힘입어 매출이 전년 동기 대비 50.8% 급성장했다. 흡수성 봉합사 브랜드...

2024-05-09 15:20
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 장기 3상 "ARVO 구두발표"

셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성과 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질없이 진행하고 환자들에게 신속히...

2024-05-09 09:29
셀트리온 “아일리아 시밀러 임상 3상서 치료적 유효성 입증”

셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품이다. 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억 원)를...

2024-05-09 08:49
HLB “간암신약, 유럽 허가 신청 소아임상계획 제출 면제”

앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 리보세라닙의 PIP도 면제되면서 엘레바는 유럽 허가 신청에 더욱 속도를 낸다. PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 걸린다. 회사 관계자는 “미국 허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및...

2024-05-08 15:57
아스트라제네카, 코로나19 백신 시장 철수…“판매 감소, 일부 부작용도”

아스트라제네카는 지난 3월 유럽연합(EU)에 자사 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)의 '판매허가' 철회를 자발적으로 신청했다. 앞으로 영국 등 자사 코로나19 백신 사용을 승인한 여러 국가에서도 차례로 같은 단계를 거치면서 관련 백신 사업을 접을 예정이다. 철수 배경에는 사업성 부족이 있다. 아스트라제네카는 “전 세계적으로 유행한 전염병을 종식하는...

2024-05-08 15:26
세명전기, 국가 핵심 전력 프로젝트 HVDC 송전선로 금구류 개발…승인 절차 진행 중

500kV급 HVAC는 현재 상용화된 전력 송전선로 중 가장 높은 전압으로, 미국과 호주, 대만, 유럽 각국에서 새로운 송전망으로 도입하거나 추진하고 있어 향후 실적 상승의 발판이 될 전망이다. 7일 본지 취재를 종합하면 세명전기는 최근 500kV HVDC용 금구류 제품 개발을 끝내고 마지막 허가 절차에 들어갔다. 세명전기 관계자는 “500kV HVDC 송전선로용 금구류...

2024-05-07 10:22
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받아 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관...

2024-05-04 06:00
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표

프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 "원약을 포함해 타사 바이오시밀러와 견주어도 뒤지지 않는 가격경쟁력을 바탕으로 HD204의 판매 준비에도 만전을 기할 것”이라고 말했다.

2024-05-02 18:23
동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억

R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...

2024-05-02 14:46
사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가

베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인 받았고, 이후 미국·중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을 통해 미국 내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해...

2024-05-02 12:43
한올바이오파마, 1분기 매출 341억 원 사상 최대…흑자 전환

바토클리맙(HL161BKN)은 미국과 유럽, 일본에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 임상 3상 중이다. 이뮤노반트는 바토클리맙 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 확증 임상 2상 초기 데이터 발표를 앞두고 있다. 중국에서는 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 상반기 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를...

2024-04-30 17:13
[BioS]한올바이오파마, 1Q 매출 341억·영업이익 "흑전"

미국과 유럽, 일본에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 임상3상이 진행되고 있다. 이뮤노반트는 바토클리맙 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 확증 임상2상 초기 데이터 발표를 앞두고 있으며, 중국에서는 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 올해 상반기 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를...

2024-04-30 15:13
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

카이노스메드 관계자는 “에이즈치료제가 중국 의료보험에 등재되면서 매출 성장이 가파르게 진행되고 있다”며 “파트너사에 따르면, 중국 내 매출액은 앞으로 지속적으로 급증할 것으로 기대하며, 미국, 유럽 시장 진출을 위한 인허가도 빠른 시일 내 확보할 예정”이라고 말했다. 한편 카이노스메드는 주요 파이프라인인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’...

2024-04-30 13:42
부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설

라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...

2024-04-30 09:34
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄책임은 ”올해 2월 영국에서 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준...

2024-04-29 09:33
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....

2024-04-29 08:53
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

지난해 말에는 미국과 유럽에 신약 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴했다. 제노스코가 주목받는...

2024-04-29 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10