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‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물

1일 제약·바이오업계에 따르면 헬릭스미스는 힘겹게 새 최대주주를 찾았지만, 최근 유전자 치료제 엔젠시스의 미국 내 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상 결과 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 셀리버리는 2년 연속 감사의견 ‘거절’로 상장 폐지 위기에 몰렸다. 헬릭스미스는 2005년 기술특례 상장 1호, 셀리버리는 2018년 성장성특례 상장 1호 기업이다. 기술...

2024-04-02 05:00
[급등락주 짚어보기] 현대힘스, 5거래일 만에 반등…압타머사이언스·헬릭스미스·솔고바이오 ↑

헬릭스미스는 2일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈 환자를 대상으로 자사 유전자 치료제 '엔젠시스'를 사용한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 밝혔다. 솔고바이오는 29.92% 상승한 469원에 마쳤다. 솔고바이오메디칼은 더젠병원에 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’와 인공관절 수술로봇 ‘큐비스...

2024-02-05 16:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

헬릭스미스 '엔젠시스', 중증하지허혈 중국 임상 3상 주평가지표 달성 헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이...

2024-02-03 07:00
[급등락주 짚어보기] 엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과 소식에 ‘상한가’

이날 헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스’가 중증하지허헐(CLI) 환자를 대상으로 한 중국 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 밝힌 점이 주가를 끌어올렸다. 원익홀딩스는 주가순자산비율(PBR) 1배 미만인 ‘저PRB주’으로 꼽히면서 29.88% 상승한 4455원에 장을 마감했다. 이날 코스닥 시장에서 가장 크게 하락한 종목은 크루셜텍이다. 크루셜텍은 이날...

2024-02-02 16:26
헬릭스미스 “엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상 성공”

헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군보다 유의하게 우수했고(p

2024-02-02 14:08
얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’

1세대 바이오기업 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-2와 3-2b) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 헬릭스미스는 톱라인 결과를 세밀하게 분석하고 상황에...

2024-01-24 05:00
경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]

기술특례상장 1호 기업으로 주목받고, 유전자 치료제로 임상에 진입하며 기대를 모았지만, 주력 파이프라인인 엔젠시스의 임상 3상 실패 후 난항을 겪었다. 이후 매년 수백억 원에 달하는 적자로 자금이 필요했다. 결국 2022년 카나리아바이오엠을 제3자배정 대상자로 총 350억 원 규모의 자금을 조달하는 유상증자를 진행하며 최대주주를 내줬다. 그러나...

2024-01-08 05:01
[베스트&워스트] 아가방컴퍼니, 저출산 정책 기대감에 47.13%↑

유전자 치료제로 개발 중인 ‘엔젠시스’가 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식에 주가가 하락한 것으로 보인다. 대동금속은 16.38% 내린 1만2250원에, 큐리언트는 16.06% 내린 3902원에 장을 마감했다. 두 종목 모두 이 기간 특별한 악재성 공시나 이슈는 없는 것으로 알려졌다. 데브시스터즈는 14.02% 내린 4만1700원을 기록했다. 지난달 28일...

2024-01-06 09:32
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3상 주평가지표 달성 실패 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치를 위약군과 대비해 그 차이를...

2024-01-06 07:00
‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재

새로운 최대주주 체제에서 도약을 노리던 헬릭스미스가 유전자 치료제로 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패하면서 또다시 악재를 만났다. 회사는 이번 결과를 토대로 향후 임상과 투자전략을 수정할 계획이다. 3일 헬릭스미스는 미국에서 진행한 엔젠시스의 DPN 임상 3상의 톱라인 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다....

2024-01-04 05:01
[특징주] 헬릭스미스, 유전자치료제 엔젠시스 임상 3상 주평가지표 달성 실패 소식에 약세

유전자 치료제로 개발 중인 ‘엔젠시스’가 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 3일 오전 9시 18분 기준 헬릭스미스는 전일 대비 29.82%(1810원) 내린 4260원에 거래 중이다. 전날 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DNP) 임상 3상의 톱 라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를...

2024-01-03 09:20
헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패

헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠 진행했다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균...

2024-01-02 22:28
헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”

노스랜드는 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스(VM202)에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다. 베이징에 총 1만2천 평 규모의 생산 시설을 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설이 3900평에 달한다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게...

2023-12-22 10:00
주가 부진한 특례상장기업 해법찾아야[특례상장 기업 추적기②]

그러나 신약후보 물질 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3상이 실패하고, 유상증자로 모집한 자금을 고위험 사모펀드에 투자해 큰 손실을 봤다는 사실이 뒤늦게 드러나며 관리종목에 지정될 위기에 처했고, 주가는 곤두박질쳤다. 성장 기대감은 옅어졌다. 헬릭스미스는 최근 3년간 매해 500억 원대 영업적자를 냈다. 지난해 말에는 카나리아바이오엠에 매각되는 과정에서...

2023-08-07 15:55
헬릭스미스, 유전자치료제 ‘NM301’ 루게릭병 동물모델서 치료효과 확인

헬릭스미스는 지난해 10월 ALS 집중 프로그램 ‘DART(Defeating ALS through Regenerative Therapeutics)’을 만들고, NM301은 물론 엔젠시스(VM202), VM507을 루게릭병 파이프라인으로 포함해 투자를 유치하겠다고 발표한 바 있다. 헬릭스미스는 이미 엔젠시스를 사용해 ALS 환자를 대상으로 소규모 임상 2a를 실시해 안전성과 연수기능의 개선 효과를 관찰했다. 반면...

2023-02-27 09:10
[회장님은 경영권 분쟁중] ③경영권 분쟁, 주가에 독일까 약일까

회사가 개발 중인 통증 완화제 ‘엔젠시스’가 성공할 것이라는 기대감에 2019년 주가는 16만 원(액면분할 등을 반영한 수정 주가 기준) 이상으로 치솟았지만, 최근 1만 원대에 머물고 있다. 전문가들은 경영권 분쟁에 대해 “긍정적 측면과 부정적 측면이 모두 있다”는 입장이다. 소액주주나 행동주의 펀드들이 자칫 독단으로 흐를 수 있는 회사 경영진에 비판적...

2023-02-14 17:40
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상에 대한 탑라인 데이터(Topline data)를 지난 2일 발표했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 ALS 임상에서 엔젠시스(VM202)는 뛰어난 안전성을 보였다. 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을...

2022-09-04 09:23
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-2)의 환자 152명 등록이 완료됐다고 24일 밝혔다. 임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다는 것으로, 임상시험 분야에서는 매우 중요한 마일스톤으로 간주되는 사항이라고 회사 측은 설명했다. 이번 임상은 적응적 설계(adaptive design)에 기초해 임상 규모는 최소 152명, 최대 250명으로...

2022-08-24 10:23
헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"

헬릭스미스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다. IDMC는 기존 프로토콜상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과, 현재 152명에 대한...

2022-08-18 15:50
김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”

헬릭스미스가 대표 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 막바지 임상에 속도를 내고 있다. 다음 달 중 중간평가 결과를 공개하고 내년 초에는 임상 톱라인 결과를 발표하는 한편, 상용화를 위한 채비를 병행할 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 28일 오전 서울 마곡동 헬릭스미스 본사에서 기자간담회를 열고 “7월 중순까지 미국 독립...

2022-06-28 15:11

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