헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"

입력 2022-08-18 15:50
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헬릭스미스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다.

IDMC는 기존 프로토콜상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과, 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료됐고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다. 또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.

헬릭스미스는 이날 홈페이지에 공개한 IR레터를 통해 "IDMC는 △제시했던 규모 그대로 임상시험 진행(152명) △대상자 규모를 조정해 임상시험 진행(153~250명) △임상시험 대상자 등록 중단 등 크게 3가지 중 하나에 대해 권고할 수 있으나, 이에 대한 의견을 주는 대신 공시와 같이 권고했다"고 설명했다.

IDMC의 이런 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정한다는 계획이다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료됐으며, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중인 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것"이라며 "조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정해 모집을 마무리할 예정"이라고 말했다.

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