알리글로 - 이투데이

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‘의료대란’ 속 주요 제약사 엇갈린 1분기 실적

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 R&D 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 알리글로는 올해 하반기 미국에 출시될 예정이다. 연간 1000억 원 이상의 매출을 올리던 케이캡이 빠져나간 종근당은 1분기 별도기준 실적이 매출액 3535억 원...

2024-05-07 05:01
GC녹십자, 1분기 영업손실 150억…“혈액제제 美 출시 준비 영향”

회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다. 1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...

2024-05-02 18:07
주요 제약사 1분기 실적 ‘맑음’…올해 실적도 지난해 이어 ‘역대급’ 전망

혈액제제 알리글로의 미국 출시를 앞두고 현지 판매를 담당하는 자회사 GC바이오파마USA 판관비 증가 등으로 녹십자의 실적 전망치가 최근 대폭 하향 조정됐다. 다만, 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 판매되는 하반기부터 반등할 것이란 평가다. 한미약품은 1분기 견조할 실적을 기록할 전망이다. 하나증권은 한미약품의 1분기 연결기준 매출액은 3980억 원...

2024-04-16 05:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(specialty pharmacy, SP) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다. 알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했고, 1월부터 미국 내 주요 전문약국(Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 3월부터는 주요 학회에 참가해 홍보를 진행하고 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭할 계획이다. 미국은 세계 최대 IGIV 시장으로 2022년 85억 달러(약 11조3262억 원)에서 2030년 131억 달러(약...

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성...

2024-02-27 10:48
신약개발·기술수출의 힘…주요 제약사 ‘최대 실적’ 행진

GC녹십자의 지난해 매출액은 1조6266억 원, 영업이익은 344억 원으로 전년 동기 대비 각각 4.9%, 57.6% 감소했다. GC녹십자는 올해 하반기 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 진출, 인도네시아 플랜트 기술수출, 위탁생산(CMO) 상업 생산 계획 등 신규 사업 확대로 한 자리 수 중반대의 매출 증가를 예상한다고 밝혔다.

2024-02-13 05:00
GC녹십자, 지난해 영업익 344억…수출 부진 영향 전년 대비 57.6% 감소

올해 상위 5개 제약사 중 유일하게 악화된 실적을 기록하게 된 것이 원인으로 보인다. GC녹십자 관계자는 “올해 하반기 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 진출이 본격화되고, 인도네시아 플랜트 기술수출과 위탁생산(CMO) 상업 생산 계획 등 신규 사업 확대를 통해 매출이 지난해 대비 한 자릿수 중반대 성장할 것으로 예상한다”고 말했다.

2024-01-31 16:51
[오늘의 증시 리포트] 넷마블, 2년 만에 흑자전환 전망되나 보수적인 시각 유지

2025년 알리글로 매출 온기 반영, 탄저백신 및 결핵백신 국내 허사 승인에 따른 실적 개선 기대 허혜민 키움증권 연구원 ◇클래시스 4분기, 지난해 연간 실적 컨센서스 소폭 하회 예정 해외 영업망 휴가, 광고선전비 증가 등 올해 국내 유상 소모품 매출액 증가세, 해외 신규 지역 성장 중심으로 실적 기대 신민수 키움증권 연구원 ◇한화시스템 4분기 컨센서스...

2024-01-22 08:07
[BioS]GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 허가 획득을 넘어 글로벌 시장진출 확대를 위한 인적교류, 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사...

2024-01-19 09:28
GC녹십자·아주대, 글로벌 사업 선도 위한 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업 대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사 대학원생의...

2024-01-19 09:09
약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”

윤성태 휴온스 회장은 “지난해 어려웠지만, 종근당이 1조7000억 원 규모의 기술 수출에 성공하고, 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에서 혈액제제 ‘알리글로’를 허가받는 등의 쾌거를 이뤘다”며 “올해도 어려울 것으로 예상한다. 제약업계 전체가 세계 세계시장에 도전하는 한 해가 되길 바란다”고 말했다.

2024-01-04 18:08
허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]

매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고 평가했다. 이어 허 대표는 “도전 8년 만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “헌신적이고 책임감...

2024-01-02 14:21
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

알리글로는 일차 면역결핍증에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 시장조사기관 마케팅 리서치 브루에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 104억 달러(약 13조 원)로 집계됐다. GC녹십자는 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 직판, 5년 내 시장 점유율 3%를 달성한다는 목표다. 국내 기업이 개발한 항암제들은 신약 허가를...

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 내년 하반기 현지법인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는...

2023-12-23 06:00
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 혈액제제의 미국 FDA 품목허가는 GC녹십자의 숙원이었다. 회사는 2015년 면역글로불린 5% 제제로 FDA 품목허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 제조공정 관련 자료를 요구받으면서 전략을 수정했다. 이에 면역글로불린 10...

2023-12-19 05:00
[특징주] 녹십자 그룹株, 美 혈액제제 FDA 허가 소식에 강세

GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자의 혈액제제는 내년 하반기부터 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국 시장에 진출할 예정이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공하는 것은 처음이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로...

2023-12-18 14:37
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를...

2023-12-18 08:44
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을...

2023-12-18 08:20

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