아이발티노스타트

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[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

CG인바이츠 창업한 조중명 회장, 회사 떠나 CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놨다가 이후 임시주총에서 복귀를 알렸던 조중명 회장이 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 조 회장은 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어간다. 회사는 아이발티노스타트의 효율적인...

2024-02-17 06:00
CG인바이츠 창업한 조중명 회장, 회사 떠난다

CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놨다가 이후 임시주총에서 복귀를 알렸던 조 회장이 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어간다. 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CG인바이츠는 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로...

2024-02-13 16:47
CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”

CG인바이츠 관계자는 “앞으로도 비핵심자산 매각을 통해 경영 효율성을 높이고, 주력 사업에 역량을 집중할 계획”이라며 “1월 개최할 주주설명회에서 아이발티노스타트 임상 개발 전략과 캄렐리주맙 품목허가 신청 계획, 그리고 유전체 기반 항암백신 및 디지털 치료제 등 파이프라인 혁신 방안을 발표할 예정”이라고 말했다.

2023-12-28 18:40
크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수

크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 아이발티노스타트의 임상시험 약을 CMO 방식으로 해외에서 생산 중이다. 이번 인수를 통해 아이발티노스타트 뿐만 아니라 바이오베터 및 근본치료제(DMOAD) 신약후보의 안정적인 연구개발 생산기지를 확보하게 됐다. 신약개발에 매우 중요한 제조품질관리(CMC)에서 안정적인 의약품 공급을 통해 DMOAD 라벨을 획득할 경우...

2022-11-22 17:56
크리스탈지노믹스, 미국서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 첫 환자 투여

크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료하고 25개 이상 임상기관에서 환자 모집에 나선다고 17일 밝혔다. 회사 측에 따르면 아이발티노스타트 첫 환자 투여는 미국 University Medical Center New Orleans에서 이뤄졌다. 이에 따라 캘리포니아대학교 샌프란시스코(UCSF)와...

2022-08-17 10:46
[BioS]크리스탈지노믹스, '코로나19' 국내 2상 “IND 철회”

크리스탈지노믹스는 지난 21일 코로나19 치료제 후보물질 ‘아이발티노스타트(ivaltinostat)’ 국내 임상 2상 임상시험계획(IND)을 자진철회한다고 공시했다. 식품의약품안전처가 보완요청한 자료 중, 항바이러스 효과와 항염증 효과를 동시에 보여주는 비임상연구 자료가 부족하다는 의견을 받아 이에 대해 협의를 진행했으나 의견차를 좁히지 못했다고...

2022-03-23 09:34
크리스탈지노믹스, 췌장암 관련 국내 임상 1년 만에 포기…소액주주 어쩌나

4일 금융감독원 전자공시에 따르면 크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 아이발티노스타트, 젬시타빈, 엘로티닙 병용요법 2/3상 임상 시험을 자진철회했다. 이 회사는 주주 서신을 통해 식약처가 임상 환자 수를 400여 명 규모로 늘리라고 요구했으며, 이에 따르면 5년에 달하는 개발 기간과 지나치게 큰 비용이...

2022-03-04 16:57
크리스탈지노믹스, 항암 신약 ‘아이발티노스타트’ 중국 특허 취득

크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발중인 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트’의 중국 특허를 획득했다고 21일 밝혔다. 특허명은 ‘알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법’이다. 이번 특허는 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째 특허 획득이며, 항암제...

2022-02-21 14:19
크리스탈지노믹스, 코로나치료제 ‘아이발티노스타트’ 임상 2상 신청

크리스탈지노믹스는 코로나 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 오미크론 및 변이 신종코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진된 입원을 요하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자 60명을 대상으로 ‘아이발티노스타트’ 치료 유효성 및...

2022-02-15 13:56
[공시] 크리스탈지노믹스, 코로나 치료제 국내 임상 2상 시험계획 신청

크리스탈지노믹스는 14일 신종 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 확진돼 입원을 필요로 하는 중등증 및 중증 COVID-19 환자에서 아이발티노스타트(Ivaltinostat) 치료 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교, 평행 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 15일 공시했다. 임상시험 환자와 규모는...

2022-02-15 08:10
크리스탈지노믹스, 美서 경구용 코로나치료제 1차 독성시험 “이상반응 없음”

크리스탈지노믹스는 미국에서 먹는 코로나19 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 동물(Rat, Dog)을 이용한 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족go 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다. 세계 최대 전임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)에서 실시한 생쥐와 개를 대상으로 한 독성시험 결과 4주간 반복 경구(oral) 투여해 독성 측정값을...

2022-01-19 10:01
크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈...

2022-01-17 15:11
크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청

크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발 중인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 FDA 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 58명을 대상으로...

2021-12-20 15:04
크리스탈지노믹스, "먹는 코로나 치료제 델타 변이 억제 효과 확인"

크리스탈지노믹스는 먹는 코로나19 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 델타 변이 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 Delta variant) 대상 전임상시험 결과 매우 높은 바이러스 억제 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 이 회사의 연구팀이 델타 변이 바이러스에 감염된 유전자 재조합 마우스 대상으로 진행한 연구결과 7일만에 바이러스 수치가 아이발티노스타트 50mg...

2021-12-01 14:11
마카온, 알포트증후군으로 美FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 자회사 마카온의 알포트증후군을 적응증으로 하는 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 5일 밝혔다. 1983년 이래 알포트증후군으로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약후보 물질은 아이발티노스타트까지 3건에 불과하다. HDAC(히스톤탈아셀틸화효소) 억제제 기전으로는 처음이다....

2021-11-05 14:51
크리스탈지노믹스, 100억 규모 자사주 매입…"주가 안정화"

크리스탈지노믹스는 올해를 '아이발티노스타트'를 기반으로 한 다양한 적응증으로 미국 임상개발을 시작하는 원년으로 삼고 성장 전략을 실행 중이다. 현재 '아셀렉스'에 대해 러시아와 브라질에서 신약품목허가(NDA)를 진행하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료제, 간암 치료제 등 임상시험 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 제휴를 추진하고 있다....

2021-04-05 11:13
크리스탈지노믹스, 50% 무상증자 결정…"주주가치 제고"

주가가 하락함에 따라 회사의 가치가 상대적으로 저평가되고 있다고 판단한 데 따른 것이다. 회사 관계자는 "올해는 '아이발티노스타트'를 기반으로 하는 다양한 적응증으로 미국 임상개발을 시작하는 원년으로 회사 성장의 기반을 구축할 계획"이라며 "이번 무상증자를 시작으로 앞으로 다양한 형태의 주주 친화 정책을 이어갈 예정"이라고 말했다.

2021-03-15 17:11
크리스탈지노믹스, 美FDA에 코로나 치료제 사전임상계획 신청

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다. 신약개발 준비 상황 및 관련...

2021-02-01 09:25
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다....

2021-01-16 09:00
크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의...

2021-01-11 10:26

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