크리스탈지노믹스, 美FDA에 코로나 치료제 사전임상계획 신청

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계이다. 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등 신약 후보물질에 대한 개발 내용을 검토하고 조율하는 절차이다.

이번 미팅을 위해 크리스탈지노믹스는 코로나19의 임상 2상 프로토콜 시놉시스, 치료제로서 적합성, 임상시험자료집(IB), 독성과 약리작용 관련 자료 등 아이발티노스타트 임상에서 확보된 자료를 다수 제출했다. Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 미국에서 임상 2상을 본격적으로 진행할 계획이다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나바이러스 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “그동안 아이발티노스타트의 코로나19 치료제로서의 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다”며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것”이라고 말했다.