신속심사제도 검색결과

검색결과 총45건

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경쟁자 많아진 비만약 시장…K바이오 출격 준비[비만치료제 진검승부②]

글로벌 비만치료제 시장에서 위고비의 아성이 흔들리는 가운데 국내 기업들이 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발에 속도를 내고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 빅파마들의 선두 제품을 뛰어넘을 후발 주자가 등장할지 관심이 모인다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품과 HK이노엔 등 국내 비만치료제 개발 기업들이 3상 단계에 다가서며

2026-03-13 05:01
크루즈 관광 개선 추진…신속 심사·24시간 터미널로 체류 시간 확대

정부가 크루즈 관광 활성화를 위해 승하선 절차 간소화와 터미널 운영시간 연장 등 수용태세 개선 방안을 추진한다. 신속 심사제도 도입과 선상 심사 확대, 부산북항 크루즈터미널 신축 검토 등을 통해 지역 체류형 관광을 확대한다는 계획이다. 해양수산부는 25일 열린 11차 국가관광전략회의에서 방한 관광 대전환 전략의 일환으로 이 같은 내용을 담은 '크루즈 관

2026-02-25 14:32
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?

국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,

2025-06-09 05:00
대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간발표

대웅제약은 지난달 16일(현지시간)부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(American Thoracic Society·ATS 2025)’에 참가해 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis·IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한

2025-06-04 09:46
국산 면역세포 치료제 개발 속속…CAR-T넘어 NK까지

국내 바이오 기업들이 면역세포 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 외국계 제약사들이 선점한 키메릭항원수용체(CAR)-T, CAR-NK 세포 치료제 시장에 이르면 내년 중 국산 제품이 등장할 것으로 기대된다. 29일 바이오업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)이 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다

2024-12-30 05:00
[BioS]큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성,

2024-12-27 15:13
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 올해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Indepen

2024-07-29 09:01
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

메드팩토가 미국암연구학회 연례학술대회(American Association for Cancer Research 2024, AACR 2024)에서 골육종 대상 백토서팁 단독요법의 전임상 데이터를 공개했다. 8일 바이오업계에 따르면 메드팩토는 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 과제에 대한 전임상 데이터를 AACR 2024에서 포스터 발표했다. 이

2024-04-08 09:47
신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항

LG화학이 여러 질환에 대해 잇따라 임상시험에 돌입하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 21일 제약업계에 따르면 LG화학이 2022년 인수한 미국 항암신약 개발사 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 아베오)’가 이달 17일 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 환자를 위한 신약물질 ’파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의

2024-01-22 05:00
LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료

LG화학이 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다. LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을

2024-01-17 08:45
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

대웅제약은 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지

2023-12-19 11:21
“백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인

“백토서팁은 3차 대장암 치료제 시장에서 개발 중이거나 허가받은 치료제 중 가장 월등한 치료 데이터를 보여주고 있습니다.” 김성진 메드팩토 대표이사는 23일 전경련회관에서 진행된 CEO 기업설명회를 통해 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 백토서팁 데이터를 소개하고 향후 대장암 2/3상 임상 계획 등을 발표하며 자신감을 드러냈다. 메드팩토는 백토

2023-11-23 16:29
한국거래소, 첨단전략기술 기업 특례상장 문호 넓힌다…제도 개선 착수

앞으로 기술특례상장에서 소재·부품·장비 업종에만 허용되던 단수 기술평가가 국가적으로 육성이 필요한 첨단기술 기업으로 확대된다. 또 최대 출자자가 중견기업이라는 이유만으로 우수 기업이 제도 적용 대상에서 배제되지 않도록 문호도 넓힌다. 한국거래소는 금융위원회 등 민관 합동 관계 기관과 함께 전략기술 영위 기업의 원활한 상장 지원을 위한 기술특례상장 제도

2023-08-28 13:56
기술특례상장 문턱 낮추는 금융당국[특례상장 기업 추적기③]

금융당국은 최근 기술특례상장을 활성화하기 위해 상장 요건 완화, 상장 절차 간소화 등을 추진 중이다. 그러나 일각에서는 이전 기술특례상장 기업들의 수익률 등 부작용 등이 잔존함에도 제도를 완화하는 것이 적절하지 않다는 지적이 나온다. 27일 금융위원회는 ‘기술특례상장 제도 개선을 위한 14개 과제’를 발표했다. 이에 따라 향후 금융당국은 ‘초격차 기술 특

2023-08-07 15:56
금융당국, 초격차 기술 특례 상장 신설…단수 기술평가 허용해 특례 상장 문호 넓힌다

금융당국이 첨단·전략기술 분야 기업이 단수 기술평가를 통해서도 특례 상장할 수 있는 ‘초격차 기술 특례 상장’을 신설하는 등 특례상장 요건을 완화한다. 이와 함께 투자자 보호를 위한 규율 강화도 추진한다. 27일 금융위원회는 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·금융감독원·한국거래소·금융투자협회·한국바이오협회·한국벤처캐피탈협회·자본시장연구원

2023-07-27 14:00
메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정

메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품

2023-07-27 10:21
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년과 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드

2023-02-16 09:29
메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정

메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존

2023-01-17 10:52
조선업 ‘인력난’…정부, 비자발급‧심사 등 국내 절차 4→1개월로 단축

정부가 조선업 인력 부족 문제를 해소하기 위해 대책 마련에 나섰다. 조선업 비자 심사에 걸리는 기간을 단축하고 기업의 외국인력 허용 비율을 늘린다. 법무부와 산업통상자원부는 6일 서울정부청사에서 이같은 내용이 포함된 ‘조선업 외국인력 도입 애로 해소 방안’을 설명했다. 조선협회에 따르면 최근 조선산업 수주실적은 개선되고 있지만 올해 말까지 생산 인력

2023-01-06 10:00

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