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호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
의료제품 제조에 나프타 우선 공급…담합ㆍ불공정행위 엄정대응

정부가 주사기·주사침 등 의료기기 생산에 원료인 나프타를 우선 공급한다. 또 의료제품 수급 불안을 해소하고자 사재기, 담합 등 불공정행위 단속에 나선다. 정은경 보건복지부 장관은 7일 정부서울청사에서 진행된 공정거래위원회, 식품의약품안전처, 산업통상부와 합동 브리핑에서 “정부는 기업들이 의료제품을 생산하는 과정에서 필요한 원료가 부족한 일이 없도록 조

2026-04-07 09:55
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허

2026-04-06 09:59
李대통령, 국회 지도부 환담…“추경 신속 처리 감사·협조 당부”

“공감 범위 내 초당 협력 기대”…국회 신속 심사 요청 이재명 대통령이 2일 26조2000억 원 규모의 추가경정예산안 시정연설에 앞서 국회 지도부와 사전 환담을 갖고 추경의 신속한 심의·처리를 당부했다. 이 대통령은 이날 오후 국회의장 접견실에서 우원식 국회의장, 정청래 민주당 대표, 한병도 원내대표, 장동혁 국민의힘 대표, 조국 조국혁신당 대표 등과

2026-04-02 15:12
[BioS]일동 아이디언스, ‘PARP1’ 위암 “FDA 패스트트랙 지정”

일동제약그룹의 항암 신약개발 회사 아이디언스(Idience)는 18일 회사의 PARP1 저해제 ‘베나다파립(venadaparib)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미있는 개선 가능성이 있거나 미충족 수요를 해소할

2026-03-18 14:39
일동제약그룹 아이디언스, 표적항암제 ‘베나다파립’ FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할

2026-03-18 10:59
40兆 넘보는 전립선암 치료제 시장…K바이오도 ‘도전장’

국내 바이오기업들이 빠르게 성장하는 전립선암 치료제 시장을 겨냥한다. 전립선암은 전 세계에서 가장 흔한 남성암 중 하나로, 고령화와 맞물리며 해마다 신규 환자 수가 증가하고 있다. 17일 시장조사기관 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)에 따르면 전 세계 전립선암 치료제 시장은 2025년 135억달러(약 20조원) 규모로 추산된

2026-03-18 05:00
경쟁자 많아진 비만약 시장…K바이오 출격 준비[비만치료제 진검승부②]

글로벌 비만치료제 시장에서 위고비의 아성이 흔들리는 가운데 국내 기업들이 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발에 속도를 내고 있다. 위고비, 마운자로 등 글로벌 빅파마들의 선두 제품을 뛰어넘을 후발 주자가 등장할지 관심이 모인다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품과 HK이노엔 등 국내 비만치료제 개발 기업들이 3상 단계에 다가서며

2026-03-13 05:01
코트라, 중동 리스크 대응 총력…기업당 최대 1억5000만원 지원

중동 상황 대응 TF·애로상담 데스크 확대 운영물류·수출·공급망·투자까지 기업 애로 전방위 지원 대한무역투자진흥공사(코트라)가 중동 정세 불안에 대응해 국내 수출기업 지원 체계를 본격 가동했다. 코트라는 중동 상황에 영향을 받는 기업을 지원하기 위해 ‘중동 상황 긴급 대응 TF’와 ‘중동상황 긴급대응 애로상담 데스크’를 중심으로 수출·물류·공급망·투자

2026-03-09 14:03
“K컬처, 한국서 직접 체험하게”...관광산업 질적 대전환[K-관광 3000만 로드맵]

인도네시아 단체관광객 무비자 시범 시행⋯중국 등 복수비자 확대지방공항 국제노선 증편, 크루즈 신속 심사 도입한다입국 3000만명 대비, 숙박업 진흥 업무 문체부로 일원화 이재명 대통령이 제11차 국가관광전략회의를 열고 ‘방한관광 대전환 및 지역관광 대도약’ 전략을 발표했다. 무비자 입국 확대, 지방공항 국제노선 증편, 숙박업 업무 일원화 등을 통해 외

2026-02-25 14:41
크루즈 관광 개선 추진…신속 심사·24시간 터미널로 체류 시간 확대

정부가 크루즈 관광 활성화를 위해 승하선 절차 간소화와 터미널 운영시간 연장 등 수용태세 개선 방안을 추진한다. 신속 심사제도 도입과 선상 심사 확대, 부산북항 크루즈터미널 신축 검토 등을 통해 지역 체류형 관광을 확대한다는 계획이다. 해양수산부는 25일 열린 11차 국가관광전략회의에서 방한 관광 대전환 전략의 일환으로 이 같은 내용을 담은 '크루즈 관

2026-02-25 14:32
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
반려견 심장약도 ‘국산 시대’…동물용 신약 2년 연속 7건 허가

농림축산검역본부, ‘동물용 신약 전담 심사팀’ 운영 성과지난해 반려견 심장질환 치료제 2종 등 7품목 허가…42차례 맞춤형 컨설팅 반려동물용 의약품 시장에서 수입 의존도가 높았던 심장질환 치료제 분야에 국산 제품이 잇따라 등장했다. 정부가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 심사 전문성과 사전 컨설팅을 강화한 결과다. 농림축산검역본부는 2025년 동물용

2026-02-23 11:00
김흥태 이뮨온시아 대표 “면역항암제 조기 출시⋯기술수출 가시권”[상장 새내기 바이오③]

“블록버스터 의약품들의 특허 만료가 임박하면서 제약·바이오산업의 패러다임이 기술 중심에서 상업화 가능성으로 옮겨가고 있습니다. 글로벌 빅파마들의 관심사는 ‘IMC-001’과 같이 2~3년 내 출시할 수 있는 파이프라인입니다.” 최근 서울 강서구 이뮨온시아 R&D센터에서 본지와 만난 김흥태 이뮨온시아 대표는 글로벌 제약·바이오산업의 흐름과 맞물린 회사의

2026-02-19 05:00
K바이오, 희귀·난치 질환 신약 도전…글로벌 시장 선점 노린다

국내 제약·바이오 기업들이 기존 치료제가 없거나 대안이 제한적인 희귀·난치 질환 영역에서 연구개발(R&D)에 매진하고 있다. 미충족 의료수요가 큰 질환을 겨냥해 초기 시장을 선점하고, 글로벌 기술수출과 상업화로 이어지는 성장 경로를 확보하겠다는 구상이다. 12일 제약바이오업계에 따르면 한미약품, 이엔셀, HK이노엔·카인사이언스 등은 흑색종, 샤르코마리

2026-01-13 05:00
새해 ‘국산 신약’ 후보 대기 중…큐로셀·한미약품 주목

지난해에 이어 올해도 국내 기업이 개발한 ‘국산 신약’의 품목허가 낭보가 이어질 전망이다. 특히 그동안 외국계 기업의 품목에 의존했던 희귀 혈액암 세포치료제와 비만치료제 국산화 여부에 대한 기대감이 모이고 있다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 올해 큐로셀과 한미약품 등이 개발한 신약이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 큐로셀은 키

2026-01-07 05:00
위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가

한미약품이 국내 비만치료제 연구 기업 가운데 처음으로 개발을 완주할 것으로 보인다. 자체 개발한 ‘에페글레나타이드’의 허가 심사에 도전해, 1호 국산 비만 신약을 출시할 수 있을지 주목된다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품의 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’가 식약처의 허가 심사를 받게 되면서 새해에는 국산 비만 신약이 등장할 것이라는 기대감이

2025-12-30 05:00
비만치료제 ‘게임체인저’ 나온다...미국 FDA, 경구용 위고비 첫 승인

내년 초 미국서 판매, 월 149달러“먹는 약, 시장 4분의 1 차지 잠재력”일라이릴리도 연내 신청 계획 전 세계 비만치료제 시장에 게임체인저가 나타났다. 주사로만 맞던 ‘위고비’를 내년부터 알약으로 복용할 수 있게 됐다. 22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)

2025-12-23 14:53
식약처, 사노피 희귀 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’ 허가

식품의약품안전처가 사노피의 희귀의약품 ‘알투비오주’(성분명 에파네스옥토코그알파)를 허가했다고 23일 밝혔다. 알투비오주는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는

2025-12-23 14:47

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