식품의약국 검색결과

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강선영 쉬엔비 대표 “기술력 바탕, 글로벌 메디컬테크 기업 될 것”

“미국 식품의약국(FDA)으로부터 6개 인증을 받은 기술력으로 세계적인 메디컬 회사로 성장하겠다.” 18일 서울 성수동 쉬엔비 본사에서 만난 강선영 쉬엔비 대표는 “고주파(RF), 플라즈마, 초음파 세 가지 주요 기술을 기반으로 전 세계로 뻗어나가고 있다”며 이같이 밝혔다. 1999년 설립된 쉬엔비는 올해 업력 27년차 미용의료기기 기업으로 기술 개발

2026-05-18 12:00
[BioS]루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합

2026-05-18 09:20
[노트북 너머] 갈길 바쁜 바이오 발목 잡는 내부 갈등

바이오산업은 긴 호흡이 필요한 산업이다. 신약 하나를 개발하는 데만 수년에서 10년 이상이 걸리고 대부분 기업이 그 과정에서 안정적인 매출 없이 외부 자금으로 연구개발(R&D)을 이어가고 있다. 문제는 이 과정에서 반복적인 자금 조달로 최대주주와 경영진의 지분율이 낮아지고 기업 경영 안정성이 흔들릴 수 있다는 점이다. 업계에서 최대주주가 바뀌는 일은 낯선

2026-05-18 06:00
플랫폼·신약 수출 성과 낸 K바이오…1분기 실적 쑥쑥[승승장구 K바이오①]

자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 국내 제약바이오 기업들이 올해 1분기 대폭 성장한 경영실적을 발표했다. 주요 파이프라인 관련 매출이 발생하면서 국내외 시장에서 성장세를 유지할지 기대감이 모인다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 에이비엘바이오와 녹십자, SK바이오팜 등 자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 기업들이 호실적을 거뒀다. 에이비엘바이오는

2026-05-18 05:00
코오롱티슈진, 독립성 강화한 신규 이사회 美 개최

코오롱티슈진이 미국 본사에서 올해 신규 선임된 이사진이 참석한 이사회를 개최했다. 이번 정기 이사회는 이달 13일과 14일(현지시간) 미국 메릴랜드 주 록빌에 위치한 코오롱티슈진 본사에서 진행됐다. 향후 ‘TG-C’의 글로벌 상업화를 앞두고 심도 있는 전략 수립을 위한 전략점검회의도 함께 열렸다. 전승호 코오롱티슈진 대표이사는 정기이사회와 전략점검회

2026-05-17 11:13
팜스빌, 식약처 인정 항비만 유산균 상용화 본격화…중국ㆍ미 아마존 등 입점 추진

바이오헬스케어 기업 팜스빌이 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 인정을 받은 항비만 유산균의 상용화에 속도를 내고 있다. 회사는 원재료 생산과 유해성 테스트를 진행 중이며 빠르면 3분기 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 중국 인플루언서와의 협업 및 쇼피(Shopee), 큐텐(Qoo10), 라쿠텐(Rakuten) 등 입점을 추진 중이며 미국 아

2026-05-15 09:39
유한양행, 렉라자 유럽 상업화 마일스톤 3000만달러 수령…누적 3억달러 넘겨

유한양행은 ‘얀센 바이오테크’에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 유럽 상업화에 따른 마일스톤 3000만달러(447억원)를 수령할 것이라고 14일 밝혔다. 해당 건은 렉라자와 얀센 바이오테크의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 이번 수령으로 현재까지 유한양행이 받은

2026-05-14 13:00
암·비만·아토피도 치료하는데…탈모만 왜 ‘난공불락’?[자라나라 머리머리]

“약을 먹자니 부작용이 걱정되고, 안 먹자니 머리가 계속 빠집니다. 어떻게 해야 하나요.” 탈모 인구는 빠르게 늘고 있지만 환자 상당수는 치료를 망설인다. 탈모 치료제의 효과를 알고 있으면서도 각종 부작용 우려가 꼬리표처럼 따라붙은 탓이다. 암은 물론 비만도 정복하는 시대에 탈모만큼은 효과가 좋으면서도 마음 놓고 쓸 수 있는 약을 찾기 어렵다. 13

2026-05-14 05:00
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 4월 원외처방 208억 "1위 등극"

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 국산 신약 30호 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 유비스트 내 집계되는 전체 1만476개 품목 중 글로벌

2026-05-13 10:24
[BioS]휴온스, 1Q 매출 1419억·영업손실 6.5억 ”적자전환”

휴온스(Huons)가 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액 1419억원, 영업손실 6억5000만원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 2.7% 감소했고 영업손익은 적자전환했다. 회사에 따르면 올해 1분기 매출은 미국향 수출 제품의 미국식품의약국(FDA) 통관 보류조치, 연속혈당측정기 사업종료, 내용고형제 수탁 발주량 감소 등의 영향으로 감소

2026-05-12 19:49
진양곤 HLB그룹 의장 “신약개발 20년…간암‧담관암 승인 기대”

“올해 간암과 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있습니다.” 진양곤 HLB그룹 의장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’에서 FDA 항암제 승인에 대한 기대감을 밝혔다. 올해는 HLB에 중요한 전환점이 되는 시기다. HLB는 1월 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙

2026-05-12 10:08
1000만 탈모인, ‘게임체인저’ 기다린다[자라나라 머리머리]

“머리카락이 빠질 때 자신감도 같이 빠집니다. 외모를 넘어 저 자신도 초라해지는 기분입니다.” 국내 탈모 인구는 1000만명에 달하는 것으로 추산된다. 탈모는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 삶의 질을 심각하게 저하키면서 연령과 성별을 막론한 문제로 떠올랐다. 전 세계적으로 탈모를 해결하고자 하는 수요는 확대하고 있음에도 근본적인 치료제는커녕 부작용이

2026-05-12 05:00
와이투솔루션 룩사, ARVO서 줄기세포 치료 전략 공개…시력 개선 효과 확인

샐리 템플 박사, 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’ 메인 키노트 강연 성료 건성 황반변성 치료제 ‘RPESC-RPE-4W’, 임상서 21.67글자 시력 개선 AI 활용한 표적 발굴 및 공정 최적화로 신경 퇴행성 질환 극복 비전 제시 와이투솔루션의 미국 합작법인 룩사 바이오테크놀로지(룩사)가 줄기세포 기반의 혁신적인 안과 질환 치료 전략을 선보였

2026-05-11 15:08
[BioS]온코닉, 1Q 매출 229억 "전년比 151% 증가"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2026년 1분기 매출 229억8000만원을 기록하며 전년동기 대비 151% 증가했다고 11일 공시했다. 영업이익은 45억9000만원으로 191% 증가했다. 회사는 올해 1분기에만 이미 전년 연간 매출( 533억9000만원)의 절반 가까이 달성해 연초 연간 실적 전망으로 제시했던 올해 매출 111

2026-05-11 10:22
지방간·심혈관까지 본다…GLP-1 시대 달라진 임상 전략

GLP-1 계열 비만약 인기에심혈관·지방간·대사 건강 등 체중 감소뿐 아닌 전신 효과 요구 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 기반 비만치료제 시장이 급성장하면서 임상시험수탁기관(CRO)의 역할도 변화하고 있다. 비만·지방간 등 대사질환 치료제 경쟁이 치열해지면서 단순 임상 운영을 넘어 환자군 설계와 바이오마커 전략, 규제 대응까지 아우르는 전략형 CRO

2026-05-11 10:00
[BioS]GC녹십자, 1분기 매출 4355억 "전년比 13.5% 증가"

GC녹십자(GC Biopharma)는 연결 재무제표 기준 올해 1분기 매출이 4355억원, 영업이익 117억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 13.5%, 영업이익은 46.3% 증가했다. 당기순이익은 201억원을 기록했다. 이번 실적개선은 면역글로불린제제 ‘알리글로(Alyglo)’가 주도했다. 알리글로의 1분기 매출은 349억원을 기록했다

2026-05-08 17:13
[BioS]알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC) 치료제로 개발하고 있는 ‘RZ-001’의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. RZ-001은 트랜스스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozyme)을 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달하고, 리보자임이 종

2026-05-08 10:25
오리엔트바이오, 2대 1 주식병합 승인…“주주가치ㆍ신뢰회복에 실현할 것”

액면가 500 →1000원으로 상향 및 유통 주식 수 최적화 단행차세대 탈모 신약 OND-1 개발 및 글로벌 바이오 인프라 경쟁력 강화 오리엔트바이오가 주식병합을 통한 기업가치 제고에 나섰다. 오리엔트바이오는 7일 경기도 성남시 본사에서 개최된 임시주주총회에서 보통주 2주를 1주로 병합하는 안건이 최종 가결됐다고 8일 밝혔다. 이번 결정은 주식 수의

2026-05-08 09:03
‘의료 현장 출신’ 바이오텍, 인수합병에 해외 진출까지

대학병원에서 연구 및 임상 경력을 쌓은 현장 전문가의 창업 성과가 누적되고 있다. 주요 파이프라인의 임상시험 돌입은 물론, 인수합병과 대규모 투자 유치 등의 낭보가 이어지면서 바이오 기업들의 시장 활약이 주목된다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이젠셀, 온코마스터, 지니너스, 넥스트바이오메디컬 등 의과대학·대학병원 교수가 설립한 바이오 기업들이

2026-05-08 05:00

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브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
무너진 美 ‘의료 신뢰’… 미국인 “의사도 AI도 못 믿어”

세계 여론조사기관 입소스(Ipsos)가 9일 ‘웰니스의 미래(What the Future: Wellness 2025)’ 보고서를 발표했다. 이번 보고서는 팬데믹 이후 급변한 미국인의 건강 인식과 의료 신뢰도의 변화를 면밀히 분석하며, ‘신뢰의 재건’을 비롯해 AI, 여성건강, 고령화 대응을 웰니스의 핵심 의제로 제시했다. 팬데믹 5년이 지난 지금, 개인

2025-10-10 08:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49