식품의약국 검색결과

검색결과 총7,495건

최신순 정확도순

‘인공관절 늦춘다’…빅파마도 실패한 무릎 골관절염에 K바이오 도전

무릎 골관절염 치료제 시장을 둘러싼 국내 바이오기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 기존 치료제가 통증과 염증을 완화하는 데 머물렀다면 이들 기업은 다양한 기전을 앞세워 손상된 연골을 재생하고 질환 진행을 늦춰 인공관절 수술 시기를 늦추는 질병개선 치료제(DMOAD) 개발에 속도를 내고 있다. 고령화와 비만 인구 증가로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 늘면서

2026-07-25 12:00
[급등락주 짚어보기] FDA·AI 호재에 듀켐바이오·신테카바이오 '上'…에스아이리소스 '下'

국내 증시에서는 미국 식품의약국(FDA) 원료 등록과 인공지능(AI) 신약 개발 신기술 발표, 대규모 장비 수주 등 확실한 최신 재료를 품은 바이오 및 장비 종목들이 강세를 보였다. 반면 최근 단기 급등세를 보였던 개별 종목에서는 차익실현 매물이 대거 쏟아지며 하한가로 하락했다. 24일 코스피 시장에서는 CJ씨푸드1우, 진흥기업2우B 등 2개 종목이

2026-07-24 15:59
유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA Type IV DMF 등록 완료…글로벌 공동개발ㆍ기술이전 기반 마련

백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품

2026-07-24 15:13
[BioS]HLB, '리라푸그라티닙' FDA 후반부 미팅 "마쳐"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 후반부 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 24일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR 담관암(CCA) 2차치료제로 FDA의 검토를 받고 있다. 처방의약품 신

2026-07-24 09:12
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
HLB이노베이션, 차세대 CAR-T 美 임상 확대…고용량 시험 시작

바이오기업 HLB이노베이션이 차세대 혈액암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 고용량 구간 평가를 확대한다. 초기 임상에서 안전성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 늘리고 권장 임상 2상 용량(RP2D) 설정에 나선다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리

2026-07-23 09:27
[증시키워드] 빅테크 실적이 살린 반도체 기대…삼전·SK하닉에 삼성전기·두산에너빌리티 주목

삼성전자와 SK하이닉스 등 전날 반도체 대형주는 장중 급등 후 상승폭을 줄이며 혼조세를 보였지만, 이날은 알파벳의 클라우드 호실적과 자본지출(CAPEX) 가이던스 상향이 투자심리에 영향을 줄 전망이다. 삼성전기와 두산에너빌리티도 각각 AI 부품, 원전 수주 기대가 재부각되며 검색 상위권에 올랐다. 23일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권

2026-07-23 08:12
“생산능력이 글로벌 경쟁력”…K바이오, 대규모 투자 확대[K바이오 글로벌 승부수①]

국내 제약·바이오기업들이 생산시설 확충과 글로벌 생산거점 확보를 목표로 대규모 투자에 나섰다. 차세대 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 생산능력 자체가 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있어서다. 22일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오로직스와 GC녹십자, 비티젠 등은 글로벌 시장 공략 기반 마련에 속도를 내

2026-07-23 05:00
아스테라시스, 쿨소닉·쿨페이즈로 세계 최대 美 미용시장 공략

미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비 ‘쿨소닉’과 고주파(RF) 장비 ‘쿨페이즈’를 앞세워 미국 시장 진출을 추진한다. 미국은 비수술ㆍ최소침습 미용 시술 수요가 세계적으로 가장 큰 시장 가운데 하나다. 쿨소닉은 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있으며, FDA 허가를 확보한 쿨페이즈는 현지 판매를 담당할 유통 파트

2026-07-22 10:37
알지노믹스, 릴리와의 유전성 난청 치료제 연구 순항… 추가 연구비 수령

알지노믹스가 글로벌 제약사 일라이 릴리와의 유전성 난청 치료제 공동연구 프로젝트 진행에 따라 추가 연구비를 수령했다고 22일 밝혔다. 양사는 지난해 체결한 계약에 따라 리보핵산(RNA) 치환효소 기술 기반 유전성 난청 치료제를 공동으로 연구하고 있다. 알지노믹스는 상반기 두 차례 연구비 수령에 이어 이번에 추가 연구비를 받았다. 릴리로부터 수령한 연

2026-07-22 09:09
hy, 중앙연구소 과기부 주관 ‘최우수 기업부설연구소’ 선정

기능성 소재 개발부터 사업화까지 성과 인정받아개별인정형 소재 6종 확보, B2B 사업 누적 매출 560억원 달성 hy 중앙연구소가 과학기술정보통신부 주관 ‘2026년도 상반기 우수 기업부설연구소’ 평가에서 최우수 기업부설연구소로 선정됐다. hy 중앙연구소는 22일 과기부의 기술혁신 역량과 연구개발 성과 평가를 거쳐 지정기간 3년의 최우수 기업부설연구소

2026-07-22 08:46
[증시키워드] 반도체 반등 이어질까…삼전·SK하닉, 빅테크 실적이 분수령

삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주의 본격 반등 여부가 주목된다. 미국 반도체주 급등과 메모리 가격 상승 전망, 빅테크 인공지능(AI) 투자 지속 여부가 추가 반등을 가를 변수로 작용할 전망이다. 22일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, 삼천당제약, 현대차, 삼성전기다. 전날 삼성전자는

2026-07-22 08:00
씨젠USA, 피부궤양 진단기기 美FDA 긴급승인

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘올플렉스(Allplex) HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 유사한 임상 양상을 보이는 피부 및 점막 병변의 원인이 되는 여러 바이러스성 병원체를 동시에 검출하도록 설계된 실시간 신드로믹 유전자증폭(PCR) 진단

2026-07-21 13:55
코오롱티슈진 “TG-C 실패 아닌 절반의 성공”...10월 2차 임상 결과에 승부

미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다. 당초 추진했던 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 사실상 지연될 전망이지만 회사는 예상 밖의 강한 위약 효과가 통계적 유의성을 가렸을 뿐 TG-C의 치료 효과는 충분히 확인됐다

2026-07-21 13:40
셀트리온 트룩시마, 美 시장 점유율 4개월 연속 1위

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국에서 4개월 연속 점유율 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 자료를 인용해 트룩시마가 올해 5월 미국에서 38.6%의 점유율을 기록하며 2월 이후 4개월 연속으로 처방 1위를 달성했다고 21일 밝혔다. 트룩시마는 국내 바이오시밀러 제품 가운데 최초로 미국에서 시장

2026-07-21 10:55
[BioS]리가켐바이오, 올 1상 'CLDN18.2 ADC' ESMO 2건 "발표"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 오는 10월 유럽 임상종양학회(ESMO 2026)에서 자체 개발하고 있는 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘LCB02A’의 주요 연구결과와 개발 현황을 업데이트한다. LCB02A는 임상개발을 앞두고 있는 후보물질로 지난 5월 미국 식품의

2026-07-21 10:05
리가켐바이오, ESMO 2026서 CLDN18.2 ADC ‘LCB02A’ 연구 발표

리가켐바이오는 자체 개발 중인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘LCB02A’의 연구 초록 2건이 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2026)에 채택돼 현장 발표를 진행한다고 21일 밝혔다. 유럽종양학회 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO)와 미국암연구학회(AACR) 등과 함께 세계 최대 규모의

2026-07-21 09:53
[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 임상 3상 실패에 하한가

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식에 하한가로 직행했다. 21일 오전 9시 16분 현재 코오롱티슈진은 전 거래일보다 29.90% 내린 4만2900원에 거래 중이다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 ‘15302’에서 통증과 기능 개선을 평가하는 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족하지 못했다

2026-07-21 09:20
부산 청년기업, 국내 첫 국제수산물 이력추적 인증 획득…'AI 수산물 공급망' 세계시장 문 두드린다

부산시가 육성한 청년 AI 기업이 국내 민간기업 최초로 국제 수산물 공급망 표준 인증을 획득했다. 단순한 기업 성과가 아니다. 부산이 추진해온 청년 AI 허브 조성 정책이 실제 결실로 이어진 첫 장면이라는 평가가 나온다. 부산시는 시와 카이스트(KAIST)가 공동 설립한 오토아이디랩 부산혁신연구소의 기술 이전과 지원을 받은 지역 청년기업 ㈜데이터스피라

2026-07-21 08:30

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
무너진 美 ‘의료 신뢰’… 미국인 “의사도 AI도 못 믿어”

세계 여론조사기관 입소스(Ipsos)가 9일 ‘웰니스의 미래(What the Future: Wellness 2025)’ 보고서를 발표했다. 이번 보고서는 팬데믹 이후 급변한 미국인의 건강 인식과 의료 신뢰도의 변화를 면밀히 분석하며, ‘신뢰의 재건’을 비롯해 AI, 여성건강, 고령화 대응을 웰니스의 핵심 의제로 제시했다. 팬데믹 5년이 지난 지금, 개인

2025-10-10 08:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49